Az élelmiszer hatása az NNC0123-0000-0338 farmakokinetikájára tabletta készítményben egészséges alanyoknál
2019. július 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja az NNC0123-0000-0338 tabletta készítményben lévő NNC0123-0000-0338 farmakokinetikájára (a kísérleti gyógyszer szervezetben való expozíciójára) gyakorolt élelmiszer hatásának vizsgálata egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 év (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex 18,5-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
- Az a vizsgálati alany, aki a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló megítélése szerint egészségesnek tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvételt tájékozott beleegyezésként határozzák meg
- Klinikailag jelentős akut és krónikus gyomor-bélrendszeri tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés) az első adagolást megelőző 2 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezés közvetlenül az adagolás után
|
Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva egy rögzített kezelési sorrendbe, amely négy egyszeri, orális 338 inzulin beadásából áll, egy GIPET® I tablettában, négy külön adagolási vizit alkalmával.
Az alanyok reggel éhgyomorra kapnak adagot, négy különböző adagolás utáni éheztetési időszak előtt.
|
|
Kísérleti: Étkezés 30 perccel az adagolás után
|
Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva egy rögzített kezelési sorrendbe, amely négy egyszeri, orális 338 inzulin beadásából áll, egy GIPET® I tablettában, négy külön adagolási vizit alkalmával.
Az alanyok reggel éhgyomorra kapnak adagot, négy különböző adagolás utáni éheztetési időszak előtt.
|
|
Kísérleti: Étkezés az adagolás után 1 órával
|
Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva egy rögzített kezelési sorrendbe, amely négy egyszeri, orális 338 inzulin beadásából áll, egy GIPET® I tablettában, négy külön adagolási vizit alkalmával.
Az alanyok reggel éhgyomorra kapnak adagot, négy különböző adagolás utáni éheztetési időszak előtt.
|
|
Kísérleti: Étkezés 6 órával az adagolás után
|
Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva egy rögzített kezelési sorrendbe, amely négy egyszeri, orális 338 inzulin beadásából áll, egy GIPET® I tablettában, négy külön adagolási vizit alkalmával.
Az alanyok reggel éhgyomorra kapnak adagot, négy különböző adagolás utáni éheztetési időszak előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulin 338 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-288 órás NNC0123-0000-0338 szérumkoncentráció-idő görbéből 41 mintavételi időpont alapján
|
0-288 órás NNC0123-0000-0338 szérumkoncentráció-idő görbéből 41 mintavételi időpont alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulin 338 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 288 óra között egyszeri adag után (SD)
|
0 és 288 óra között egyszeri adag után (SD)
|
|
Maximális megfigyelt szérum inzulin 338 koncentráció
Időkeret: 0 és 288 óra között egyszeri adag után (SD)
|
0 és 288 óra között egyszeri adag után (SD)
|
|
A plazma kaprinsav koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 24 óra között egyszeri adag beadása után
|
0 és 24 óra között egyszeri adag beadása után
|
|
Maximális megfigyelt plazma kaprinsav-koncentráció
Időkeret: 0 és 24 óra között egyszeri adag beadása után
|
0 és 24 óra között egyszeri adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (EudraCT szám)
- U1111-1154-0535 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 338-as inzulin (GIPET I)
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségNémetország