Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mat på farmakokinetiken för NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering hos friska försökspersoner

3 juli 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med försöket är att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken (exponeringen av försöksläkemedlet i kroppen) av NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex 18,5-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Försöksperson som anses vara frisk baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som informerat samtycke
  • Förekomst av kliniskt signifikanta akuta och kroniska gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré) inom 2 veckor före första doseringen, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äta måltid direkt efter dosering
Läkemedel: insulin 338 (GIPET I)
Varje patient kommer slumpmässigt att tilldelas en fast behandlingssekvens av fyra endosadministrationer av oralt insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrerade vid fyra separata doseringsbesök. Försökspersonerna kommer att doseras på morgonen i fastande tillstånd före fyra olika fasteperioder efter dosen.
Experimentell: Äta måltid 30 min efter dosering
Läkemedel: insulin 338 (GIPET I)
Varje patient kommer slumpmässigt att tilldelas en fast behandlingssekvens av fyra endosadministrationer av oralt insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrerade vid fyra separata doseringsbesök. Försökspersonerna kommer att doseras på morgonen i fastande tillstånd före fyra olika fasteperioder efter dosen.
Experimentell: Äta måltid 1 timme efter dosering
Läkemedel: insulin 338 (GIPET I)
Varje patient kommer slumpmässigt att tilldelas en fast behandlingssekvens av fyra endosadministrationer av oralt insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrerade vid fyra separata doseringsbesök. Försökspersonerna kommer att doseras på morgonen i fastande tillstånd före fyra olika fasteperioder efter dosen.
Experimentell: Äta måltid 6 timmar efter dosering
Läkemedel: insulin 338 (GIPET I)
Varje patient kommer slumpmässigt att tilldelas en fast behandlingssekvens av fyra endosadministrationer av oralt insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrerade vid fyra separata doseringsbesök. Försökspersonerna kommer att doseras på morgonen i fastande tillstånd före fyra olika fasteperioder efter dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från en 0-288 timmar NNC0123-0000-0338 serumkoncentration-tid-kurva baserad på 41 provtagningstidpunkter
Från en 0-288 timmar NNC0123-0000-0338 serumkoncentration-tid-kurva baserad på 41 provtagningstidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 288 timmar efter en engångsdos (SD)
Från 0 till 288 timmar efter en engångsdos (SD)
Maximal observerad koncentration av seruminsulin 338
Tidsram: Från 0 till 288 timmar efter en engångsdos (SD)
Från 0 till 288 timmar efter en engångsdos (SD)
Area under plasmakaprinsyrakoncentration-tidkurvan
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos
Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos
Maximal observerad plasmakoncentration av kaprinsyra
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos
Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-0535 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på insulin 338 (GIPET I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera