Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de NNC0123-0000-0338 en una formulación de comprimidos en sujetos sanos
3 de julio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de NNC0123-0000-0338 en una formulación de comprimidos en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Sujeto que se considera sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado.
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos y crónicos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comer comida inmediatamente después de la dosificación
|
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de tratamiento fija de cuatro administraciones de dosis única de insulina oral 338 en una tableta GIPET® I, administrada en cuatro visitas de dosificación separadas.
Los sujetos recibirán la dosis por la mañana en ayunas antes de los cuatro períodos de ayuno posteriores a la dosis.
|
|
Experimental: Comer comida 30 min después de la dosificación
|
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de tratamiento fija de cuatro administraciones de dosis única de insulina oral 338 en una tableta GIPET® I, administrada en cuatro visitas de dosificación separadas.
Los sujetos recibirán la dosis por la mañana en ayunas antes de los cuatro períodos de ayuno posteriores a la dosis.
|
|
Experimental: Comer comida 1 hora después de la dosificación
|
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de tratamiento fija de cuatro administraciones de dosis única de insulina oral 338 en una tableta GIPET® I, administrada en cuatro visitas de dosificación separadas.
Los sujetos recibirán la dosis por la mañana en ayunas antes de los cuatro períodos de ayuno posteriores a la dosis.
|
|
Experimental: Comer comida 6 horas después de la dosificación
|
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de tratamiento fija de cuatro administraciones de dosis única de insulina oral 338 en una tableta GIPET® I, administrada en cuatro visitas de dosificación separadas.
Los sujetos recibirán la dosis por la mañana en ayunas antes de los cuatro períodos de ayuno posteriores a la dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 338
Periodo de tiempo: De 0 a 288 horas NNC0123-0000-0338 curva de concentración sérica-tiempo basada en 41 puntos de tiempo de muestreo
|
De 0 a 288 horas NNC0123-0000-0338 curva de concentración sérica-tiempo basada en 41 puntos de tiempo de muestreo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 338
Periodo de tiempo: De 0 a 288 horas después de una dosis única (DE)
|
De 0 a 288 horas después de una dosis única (DE)
|
|
Concentración máxima observada de insulina sérica 338
Periodo de tiempo: De 0 a 288 horas después de una dosis única (DE)
|
De 0 a 288 horas después de una dosis única (DE)
|
|
Área bajo la curva de concentración de ácido cáprico en plasma-tiempo
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única
|
De 0 a 24 horas después de una dosis única
|
|
Concentración máxima observada de ácido cáprico en plasma
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única
|
De 0 a 24 horas después de una dosis única
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (Número EudraCT)
- U1111-1154-0535 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .