Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op de farmacokinetiek van NNC0123-0000-0338 in een tabletformulering bij gezonde proefpersonen

3 juli 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van NNC0123-0000-0338 in een tabletformulering bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Lichaamsmassa-index 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Proefpersoon die als gezond wordt beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute en chronische gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct na de dosering eten
Geneesmiddel: insuline 338 (GIPET I)
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een vaste behandelingsvolgorde van vier toedieningen van een enkele dosis orale insuline 338 in een GIPET® I-tablet, toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken. De proefpersonen zullen 's ochtends in nuchtere toestand worden gedoseerd voorafgaand aan vier verschillende post-dosis nuchtere perioden.
Experimenteel: Eten maaltijd 30 min na dosering
Geneesmiddel: insuline 338 (GIPET I)
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een vaste behandelingsvolgorde van vier toedieningen van een enkele dosis orale insuline 338 in een GIPET® I-tablet, toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken. De proefpersonen zullen 's ochtends in nuchtere toestand worden gedoseerd voorafgaand aan vier verschillende post-dosis nuchtere perioden.
Experimenteel: Maaltijd eten 1 uur na dosering
Geneesmiddel: insuline 338 (GIPET I)
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een vaste behandelingsvolgorde van vier toedieningen van een enkele dosis orale insuline 338 in een GIPET® I-tablet, toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken. De proefpersonen zullen 's ochtends in nuchtere toestand worden gedoseerd voorafgaand aan vier verschillende post-dosis nuchtere perioden.
Experimenteel: Eten maaltijd 6 uur na dosering
Geneesmiddel: insuline 338 (GIPET I)
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een vaste behandelingsvolgorde van vier toedieningen van een enkele dosis orale insuline 338 in een GIPET® I-tablet, toegediend tijdens vier afzonderlijke doseringsbezoeken. De proefpersonen zullen 's ochtends in nuchtere toestand worden gedoseerd voorafgaand aan vier verschillende post-dosis nuchtere perioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline 338-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van een 0-288 uur NNC0123-0000-0338 serumconcentratie-tijdcurve gebaseerd op 41 bemonsteringstijdstippen
Van een 0-288 uur NNC0123-0000-0338 serumconcentratie-tijdcurve gebaseerd op 41 bemonsteringstijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline 338-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 288 uur na een enkele dosis (SD)
Van 0 tot 288 uur na een enkele dosis (SD)
Maximale waargenomen seruminsuline 338-concentratie
Tijdsspanne: Van 0 tot 288 uur na een enkele dosis (SD)
Van 0 tot 288 uur na een enkele dosis (SD)
Gebied onder de caprinezuurconcentratie-tijdcurve in het plasma
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
Maximale waargenomen caprinezuurconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-0535 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insuline 338 (GIPET I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren