Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku NNC0123-0000-0338 v tabletové formulaci u zdravých subjektů

3. července 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat účinek potravy na farmakokinetiku (expozici zkoušeného léčiva v těle) NNC0123-0000-0338 v tabletové formulaci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Subjekt, který je považován za zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako informovaný souhlas
  • Přítomnost klinicky významných akutních a chronických gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem) během 2 týdnů před první dávkou, podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzumace jídla ihned po podání
Lék: inzulín 338 (GIPET I)
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do fixní léčebné sekvence čtyř jednorázových podání perorálního inzulínu 338 v tabletě GIPET® I, podávaných při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách. Subjektům bude dávka podávána ráno nalačno před čtyřmi různými obdobími hladovění po podání dávky.
Experimentální: Jíst jídlo 30 minut po podání
Lék: inzulín 338 (GIPET I)
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do fixní léčebné sekvence čtyř jednorázových podání perorálního inzulínu 338 v tabletě GIPET® I, podávaných při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách. Subjektům bude dávka podávána ráno nalačno před čtyřmi různými obdobími hladovění po podání dávky.
Experimentální: Jíst jídlo 1 hodinu po podání
Lék: inzulín 338 (GIPET I)
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do fixní léčebné sekvence čtyř jednorázových podání perorálního inzulínu 338 v tabletě GIPET® I, podávaných při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách. Subjektům bude dávka podávána ráno nalačno před čtyřmi různými obdobími hladovění po podání dávky.
Experimentální: Jíst jídlo 6 hodin po podání
Lék: inzulín 338 (GIPET I)
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do fixní léčebné sekvence čtyř jednorázových podání perorálního inzulínu 338 v tabletě GIPET® I, podávaných při čtyřech samostatných dávkovacích návštěvách. Subjektům bude dávka podávána ráno nalačno před čtyřmi různými obdobími hladovění po podání dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 338 v séru
Časové okno: Od 0-288 hodin NNC0123-0000-0338 sérová koncentrace-čas-křivka založená na 41 časových bodech odběru vzorků
Od 0-288 hodin NNC0123-0000-0338 sérová koncentrace-čas-křivka založená na 41 časových bodech odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 338 v séru
Časové okno: Od 0 do 288 hodin po jedné dávce (SD)
Od 0 do 288 hodin po jedné dávce (SD)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu 338 v séru
Časové okno: Od 0 do 288 hodin po jedné dávce (SD)
Od 0 do 288 hodin po jedné dávce (SD)
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace kyseliny kaprinové v plazmě na čase
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
Maximální pozorovaná koncentrace kyseliny kaprinové v plazmě
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce
Od 0 do 24 hodin po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1154-0535 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín 338 (GIPET I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit