Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering hos friske personer

3. juli 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) til NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Forsøksperson som anses å være frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som informert samtykke
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte og kroniske gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré) innen 2 uker før første dosering, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spis måltid umiddelbart etter dosering
Legemiddel: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en fast behandlingssekvens med fire enkeltdoseadministrasjoner av oral insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrert ved fire separate doseringsbesøk. Forsøkspersonene vil bli doseret om morgenen i fastende tilstand før fire forskjellige fasteperioder etter dose.
Eksperimentell: Spis måltid 30 min etter dosering
Legemiddel: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en fast behandlingssekvens med fire enkeltdoseadministrasjoner av oral insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrert ved fire separate doseringsbesøk. Forsøkspersonene vil bli doseret om morgenen i fastende tilstand før fire forskjellige fasteperioder etter dose.
Eksperimentell: Spis måltid 1 time etter dosering
Legemiddel: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en fast behandlingssekvens med fire enkeltdoseadministrasjoner av oral insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrert ved fire separate doseringsbesøk. Forsøkspersonene vil bli doseret om morgenen i fastende tilstand før fire forskjellige fasteperioder etter dose.
Eksperimentell: Spis måltid 6 timer etter dosering
Legemiddel: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en fast behandlingssekvens med fire enkeltdoseadministrasjoner av oral insulin 338 i en GIPET® I-tablett, administrert ved fire separate doseringsbesøk. Forsøkspersonene vil bli doseret om morgenen i fastende tilstand før fire forskjellige fasteperioder etter dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under seruminsulin 338 konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra en 0-288 timer NNC0123-0000-0338 serumkonsentrasjon-tid-kurve basert på 41 prøvetakingstidspunkter
Fra en 0-288 timer NNC0123-0000-0338 serumkonsentrasjon-tid-kurve basert på 41 prøvetakingstidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under seruminsulin 338 konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 288 timer etter en enkelt dose (SD)
Fra 0 til 288 timer etter en enkelt dose (SD)
Maksimal observert seruminsulin konsentrasjon 338
Tidsramme: Fra 0 til 288 timer etter en enkelt dose (SD)
Fra 0 til 288 timer etter en enkelt dose (SD)
Areal under plasmakaprinsyrekonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av kaprinsyre
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-0535 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på insulin 338 (GIPET I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere