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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von NNC0123-0000-0338 in einer Tablettenformulierung bei gesunden Probanden

3. Juli 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) von NNC0123-0000-0338 in einer Tablettenformulierung bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Proband, der aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als gesund gilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als informierte Einwilligung definiert
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer akuter und chronischer gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essen Sie sofort nach der Einnahme eine Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin 338 (GIPET I)
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer festen Behandlungssequenz von vier Einzeldosisverabreichungen von oralem Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette zugeteilt, die bei vier separaten Dosierungsbesuchen verabreicht werden. Den Probanden wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis verabreicht, bevor es zu vier verschiedenen Fastenperioden nach der Einnahme kommt.
Experimental: Essen Sie 30 Minuten nach der Einnahme eine Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin 338 (GIPET I)
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer festen Behandlungssequenz von vier Einzeldosisverabreichungen von oralem Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette zugeteilt, die bei vier separaten Dosierungsbesuchen verabreicht werden. Den Probanden wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis verabreicht, bevor es zu vier verschiedenen Fastenperioden nach der Einnahme kommt.
Experimental: Essen Sie eine Stunde nach der Einnahme eine Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin 338 (GIPET I)
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer festen Behandlungssequenz von vier Einzeldosisverabreichungen von oralem Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette zugeteilt, die bei vier separaten Dosierungsbesuchen verabreicht werden. Den Probanden wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis verabreicht, bevor es zu vier verschiedenen Fastenperioden nach der Einnahme kommt.
Experimental: Essen Sie 6 Stunden nach der Einnahme eine Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin 338 (GIPET I)
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer festen Behandlungssequenz von vier Einzeldosisverabreichungen von oralem Insulin 338 in einer GIPET® I-Tablette zugeteilt, die bei vier separaten Dosierungsbesuchen verabreicht werden. Den Probanden wird morgens im nüchternen Zustand eine Dosis verabreicht, bevor es zu vier verschiedenen Fastenperioden nach der Einnahme kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Seruminsulin 338
Zeitfenster: Aus einer NNC0123-0000-0338 Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0–288 Stunden basierend auf 41 Probenahmezeitpunkten
Aus einer NNC0123-0000-0338 Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0–288 Stunden basierend auf 41 Probenahmezeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Insulin-338-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 288 Stunden nach einer Einzeldosis (SD)
Von 0 bis 288 Stunden nach einer Einzeldosis (SD)
Maximal beobachtete Seruminsulin-338-Konzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 288 Stunden nach einer Einzeldosis (SD)
Von 0 bis 288 Stunden nach einer Einzeldosis (SD)
Fläche unter der Plasma-Caprinsäure-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Maximal beobachtete Plasma-Caprinsäurekonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-0535 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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