Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę NNC0123-0000-0338 w postaci tabletek u zdrowych osób

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę (ekspozycję badanego leku w organizmie) NNC0123-0000-0338 w postaci tabletek u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-28,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Osoba, która została uznana za zdrową na podstawie historii choroby, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako świadomą zgodę
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych i przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie posiłku bezpośrednio po podaniu
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do ustalonej sekwencji leczenia obejmującej cztery pojedyncze dawki doustnej insuliny 338 w tabletce GIPET® I, podawane podczas czterech oddzielnych wizyt. Osobnikom poda się dawkę rano na czczo przed czterema różnymi okresami postu po podaniu dawki.
Eksperymentalny: Spożycie posiłku 30 min po podaniu
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do ustalonej sekwencji leczenia obejmującej cztery pojedyncze dawki doustnej insuliny 338 w tabletce GIPET® I, podawane podczas czterech oddzielnych wizyt. Osobnikom poda się dawkę rano na czczo przed czterema różnymi okresami postu po podaniu dawki.
Eksperymentalny: Spożywanie posiłku 1 godzinę po podaniu
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do ustalonej sekwencji leczenia obejmującej cztery pojedyncze dawki doustnej insuliny 338 w tabletce GIPET® I, podawane podczas czterech oddzielnych wizyt. Osobnikom poda się dawkę rano na czczo przed czterema różnymi okresami postu po podaniu dawki.
Eksperymentalny: Spożywanie posiłku 6 godzin po podaniu
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do ustalonej sekwencji leczenia obejmującej cztery pojedyncze dawki doustnej insuliny 338 w tabletce GIPET® I, podawane podczas czterech oddzielnych wizyt. Osobnikom poda się dawkę rano na czczo przed czterema różnymi okresami postu po podaniu dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 338 w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 288 godzin NNC0123-0000-0338 krzywa stężenie w surowicy w czasie na podstawie 41 punktów czasowych pobierania próbek
Od 0 do 288 godzin NNC0123-0000-0338 krzywa stężenie w surowicy w czasie na podstawie 41 punktów czasowych pobierania próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 338 w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 288 godzin po pojedynczej dawce (SD)
Od 0 do 288 godzin po pojedynczej dawce (SD)
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny 338 w surowicy
Ramy czasowe: Od 0 do 288 godzin po pojedynczej dawce (SD)
Od 0 do 288 godzin po pojedynczej dawce (SD)
Pole pod krzywą zależności stężenia kwasu kaprynowego w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie kwasu kaprynowego w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce
Od 0 do 24 godzin po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (Numer EudraCT)
  • U1111-1154-0535 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina 338 (GIPET I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj