食物对健康受试者片剂中 NNC0123-0000-0338 药代动力学的影响
2019年7月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究食物对健康受试者片剂中 NNC0123-0000-0338 的药代动力学（试验药物在体内的暴露）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 18-64 岁（含）
- 体重指数 18.5-28.0 kg/m^2（包括两者）
- 根据研究者判断的病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果认为健康的受试者
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为知情同意
- 存在临床上显着的急性和慢性胃肠道症状（例如 根据研究者的判断，首次给药前 2 周内出现恶心、呕吐、胃灼热或腹泻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：服药后立即进餐
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每个受试者将被随机分配到一个固定的治疗顺序，即在四次单独的给药访问中进行四次单剂量口服胰岛素 338 在 GIPET® I 片剂中的给药。
受试者将在早晨在四个不同的给药后禁食期之前的禁食状态下给药。
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实验性的：给药后30分钟进餐
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每个受试者将被随机分配到一个固定的治疗顺序，即在四次单独的给药访问中进行四次单剂量口服胰岛素 338 在 GIPET® I 片剂中的给药。
受试者将在早晨在四个不同的给药后禁食期之前的禁食状态下给药。
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实验性的：服药后1小时进餐
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每个受试者将被随机分配到一个固定的治疗顺序，即在四次单独的给药访问中进行四次单剂量口服胰岛素 338 在 GIPET® I 片剂中的给药。
受试者将在早晨在四个不同的给药后禁食期之前的禁食状态下给药。
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实验性的：服药后6小时进餐
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每个受试者将被随机分配到一个固定的治疗顺序，即在四次单独的给药访问中进行四次单剂量口服胰岛素 338 在 GIPET® I 片剂中的给药。
受试者将在早晨在四个不同的给药后禁食期之前的禁食状态下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清胰岛素 338 浓度-时间曲线下面积
大体时间：基于 41 个采样时间点的 0-288 小时 NNC0123-0000-0338 血清浓度-时间-曲线
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基于 41 个采样时间点的 0-288 小时 NNC0123-0000-0338 血清浓度-时间-曲线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清胰岛素 338 浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 288 小时 (SD)
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单次给药后 0 至 288 小时 (SD)
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观察到的最大血清胰岛素 338 浓度
大体时间：单次给药后 0 至 288 小时 (SD)
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单次给药后 0 至 288 小时 (SD)
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血浆癸酸浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 24 小时
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单次给药后 0 至 24 小时
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观察到的最大血浆癸酸浓度
大体时间：单次给药后 0 至 24 小时
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单次给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月24日
初级完成 (实际的)
2015年7月31日
研究完成 (实际的)
2015年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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