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妊娠糖尿病予防のための運動介入

2016年8月31日 更新者:Wang Chen、Peking University First Hospital

周期研究:過体重および肥満の中国人妊婦における妊娠糖尿病を予防するための運動介入

この研究では、妊娠糖尿病 (GDM) のリスクを減らす上での運動介入の役割を評価しています。 参加者の半分は運動介入を受け、残りの半分は介入しません。 2 つのグループの両方とも、定期的な出生前ケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過体重または肥満の状態で妊娠に入る女性の数が増えています。 妊娠可能年齢の女性の間での過体重/肥満の蔓延は、妊娠糖尿病 (GDM) の発生率の増加、および胎児巨人児、母体の肥満、2 型糖尿病などの他の代謝および産科合併症の発生率の増加につながっています。

運動は、GDM を予防および管理するための非侵襲的な治療オプションであり、出産前の集団に容易に適用できる可能性があります。妊娠中の女性。

したがって、研究者の研究の目的は、過体重/肥満(妊娠前BMI≧24kg/m^2)の中国人妊婦に対する運動介入が、GDMおよびGDMに関連する有害な妊娠転帰のリスクを軽減できるかどうかを評価することです。

過体重/肥満の中国人妊婦(妊娠前BMI≧24kg/m^2)を妊娠初期(妊娠13週未満)に無作為に運動介入群と対照群に分け、運動介入群に無作為に割り付けられた妊婦を3回完遂させる。監視付きで、ステーション バイクを使用した毎週の運動セッション、および運動セッションは隔日で完了します。 運動群と対照群の両方が定期的な出生前ケアを受けています。

妊娠 24 ~ 28 週の間、GDM は、空腹時全血中の空腹時血糖値 5.1 mmol/L 以上、または 2 時間値 8.5mmol として、新しい世界保健機関の基準に従って経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって診断されます。 /L 以上。その後、研究者は各グループの GDM リスクを比較し、運動介入が過体重/肥満の中国人妊婦の GDM リスクを低下させるかどうかを調べることができます。

その後、GDMと診断された妊婦は、介入群、対照群に関わらず、全員が標準的な医療管理を受け、出産までこれまでと同じ方法を継続します。 つまり、介入グループの妊婦は、GDM の有無にかかわらず、運動介入と定期的な出生前ケアを受け続けることになります。

したがって、彼らが出産するとき、研究者は妊娠の転帰を4つのグループ間で比較できます。つまり、GDMのない運動グループ、GDMの運動グループ、GDMのない対照群、およびGDMの対照群です。妊娠の転帰には、早産率、胎児の出生時体重が含まれます。 、アパルガスコア、帝王切開率など。

この研究では、研究者はまた、参加者の血液サンプルを妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期にそれぞれ収集し、出産時に臍帯血サンプル、胎盤サンプル、筋肉サンプル、補助組織を収集します。したがって、研究者はいくつかの基本的な研究も行うことができます。 GDMの予防における運動の潜在的なメカニズムについて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中国の過体重/肥満(妊娠前BMI≧24kg/m^2)の18歳から45歳までの妊娠中の女性で、生きた単胎胎児を妊娠した女性。

除外基準:

  • 心不全、感染症、子宮頸管無力症、多胎妊娠、重度の血液疾患、重度の高血圧症、出生前管理の欠如、早産のリスクなど、リスクの高い妊娠または参加を妨げる可能性のある疾患 (またはその両方)。
  • 妊娠中の1型または2型糖尿病。
  • 耐糖能障害(IGT)および空腹時血糖障害(IFG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入群
運動介入群に無作為に割り付けられた妊娠中の女性は、監視下で毎週 3 回の運動セッションを完了し、運動セッションは隔日で完了し、ステーション バイクを使用して出産するまで続きます。 また、彼らは定期的な出生前ケアを受けます。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に無作為に割り付けられた妊婦は、定期的な出生前ケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病のリスク
時間枠:妊娠24~28週まで
GDM は、世界保健機関の新しい基準に基づく経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) により、空腹時全血中の空腹時血糖値が 5.1 mmol/L 以上、または 2 時間値が 8.5 mmol/L 以上であると診断されます。 GDMの発生率を使用して、妊娠糖尿病のリスクを表すことができます
妊娠24~28週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:妊娠42週まで
同じスケールを使用して、出産前の妊婦の体重を測定し、妊娠前の体重を差し引きます。 また、体重増加を表す別の指標として BMI の増加を使用します。
妊娠42週まで
インスリン抵抗性
時間枠:妊娠13週、26週、39週まで
妊娠初期(妊娠 13 週以前)、中期(妊娠 25 ~ 26 週)、後期(妊娠 37 ~ 39 週)の妊婦の血清中のインスリン濃度を測定し、恒常性モデル評価を定義するインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
妊娠13週、26週、39週まで
脂肪細胞
時間枠:妊娠13週、26週、39週まで
妊娠初期(妊娠 13 週以前)、中期(妊娠 25 ~ 26 週)、後期(妊娠 37 ~ 39 週)の妊婦の血清中の脂肪細胞濃度を測定し、臍帯でも測定します。 ELISAによる血清。
妊娠13週、26週、39週まで
炎症因子
時間枠:妊娠13週、26週、39週まで
妊娠初期(妊娠 13 週以前)、中期(妊娠 25 ~ 26 週)、後期(妊娠 37 ~ 39 週)の妊婦の血清中の炎症性因子濃度を測定する。 ELISAによる臍帯血血清。
妊娠13週、26週、39週まで
妊娠の結果
時間枠:妊娠42週まで
出生時体重、アパルガスコア、妊娠期間、分娩モードに関するデータを収集する
妊娠42週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-mei Wei, MD、Mrs
  • 主任研究者:Chen Wang, PhD、Ms

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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