- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304718
Interwencja ćwiczeń w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej
Badanie cyklu: interwencja ruchowa w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej u chińskich ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz więcej kobiet wchodzi w ciążę z nadwagą lub otyłością. Epidemia nadwagi/otyłości wśród kobiet w wieku rozrodczym doprowadziła do wzrostu częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM) oraz innych powikłań metabolicznych i położniczych, takich jak makrosomia płodu, otyłość matki i cukrzyca typu 2.
Ćwiczenia mogą być nieinwazyjną opcją terapeutyczną w zapobieganiu i leczeniu GDM, którą można z łatwością zastosować w populacji kobiet w wieku przedporodowym. Jednak jak dotąd wpływ interwencji ruchowych na częstość występowania GDM i innych niepożądanych skutków okołoporodowych był niewielki, zwłaszcza w Chinach kobiety w ciąży.
Tak więc celem badania badaczy jest ocena, czy interwencja ruchowa u kobiet z nadwagą/otyłych (BMI ≥24kg/m^2 przed ciążą) chińskich kobiet w ciąży może zmniejszyć ryzyko cukrzycy ciążowej i związanych z nią niekorzystnych wyników ciąży.
Chinki w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI w ciąży ≥24kg/m^2) zostaną losowo podzielone na grupę z interwencją ruchową i grupę kontrolną w pierwszym trymestrze ciąży (mniej niż 13 tydzień ciąży), kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy z interwencją ruchową ukończą trzy nadzorowane, sesje ćwiczeń co tydzień na rowerze stacjonarnym, a sesje ćwiczeń będą wykonywane co drugi dzień. Zarówno grupa ćwicząca, jak i grupa kontrolna mają regularną opiekę prenatalną.
W 24-28 tygodniu ciąży GDM zostanie zdiagnozowana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) zgodnie z nowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, jako poziom glukozy na czczo we krwi pełnej na czczo 5,1 mmol/l lub więcej lub wartość 2-godzinna 8,5 mmol /L lub więcej. Następnie badacze mogą porównać ryzyko GDM w każdej grupie i dowiedzieć się, czy ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ryzyko GDM u chińskich ciężarnych kobiet z nadwagą/otyłością.
Niezależnie od tego, czy kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano GDM w grupie interwencyjnej czy kontrolnej, wszystkie będą miały standardową opiekę medyczną i będą kontynuować to, co robiły wcześniej, aż do porodu. Oznacza to, że kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej będą nadal poddawane interwencji ruchowej i regularnej opiece prenatalnej, niezależnie od tego, czy mają cukrzycę ciążową, czy nie.
Kiedy więc rodzą, badacze mogą porównać wyniki ciąży między czterema grupami, tj. grupą ćwiczącą bez GDM, grupą ćwiczącą z GDM, grupą kontrolną bez GDM i grupą kontrolną z GDM. Wyniki ciąży obejmują wskaźniki urodzeń przedwczesnych, masę urodzeniową płodu , wynik Aparga, wskaźnik cesarskiego cięcia i tak dalej.
W tym badaniu badacze pobiorą również próbki krwi uczestniczek odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze oraz pobiorą próbki krwi pępowinowej, próbki łożyska, próbki mięśni i tkanki pomocnicze podczas porodu. W ten sposób badacze mogą również przeprowadzić pewne podstawowe badania o potencjalnych mechanizmach ćwiczeń w zapobieganiu GDM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińskie kobiety w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI ≥24kg/m^2 przed ciążą) w wieku od 18 do 45 lat z jednym żywym płodem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże wysokiego ryzyka lub choroby, które mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie (lub jedno i drugie), takie jak niewydolność serca, choroby zakaźne, niewydolność szyjki macicy, ciąża mnoga, poważne choroby krwi, poważne nadciśnienie, brak kontroli prenatalnej, ryzyko przedwczesnego porodu.
- Cukrzyca typu 1 lub 2 przed ciążą.
- Nieprawidłowa trolerancja glukozy (IGT) i nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna ćwiczeń
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy interwencji ruchowej wykonają trzy nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo, sesje ćwiczeń wykonywane co drugi dzień i trwają do porodu, korzystając z roweru stacjonarnego.
A także będą miały regularną opiekę prenatalną.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy kontrolnej mają jedynie regularną opiekę prenatalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: do 24-28 tygodnia ciąży
|
GDM zostanie zdiagnozowana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) zgodnie z nowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia jako poziom glukozy na czczo w pełnej krwi na czczo 5,1 mmol/l lub więcej lub wartość 2-godzinna 8,5 mmol/l lub więcej. mogą wykorzystać częstość występowania GDM do reprezentowania ryzyka cukrzycy ciążowej
|
do 24-28 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
|
użyj tej samej wagi, aby zmierzyć wagę kobiet w ciąży przed porodem, a następnie odejmij ich wagę przed ciążą.
A także użyjemy wzrostu BMI jako kolejnego wskaźnika reprezentującego ich przyrost masy ciała
|
do 42 tygodnia ciąży
|
|
insulinooporność
Ramy czasowe: do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
|
mierzyć stężenie insuliny w surowicy kobiet ciężarnych we wczesnym (przed 13. tygodniem ciąży), środkowym (między 25-26 tygodniem ciąży) i późnym terminie (między 37-39 tygodniem ciąży) ciąży oraz określać ich modele oceny homeostatycznej na insulinooporność (HOMA-IR)
|
do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
|
|
adipocyty
Ramy czasowe: do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
|
mierzyć stężenie adipocytów w surowicy kobiet ciężarnych we wczesnym (przed 13. tygodniem ciąży), środkowym (między 25-26 tygodniem ciąży) i późnym (między 37-39 tygodniem ciąży) ciąży, a także mierzyć je w pępowinie surowica krwi metodą ELISA.
|
do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
|
|
czynnik zapalny
Ramy czasowe: do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
|
oznaczać stężenia czynników zapalnych w surowicy kobiet ciężarnych we wczesnym (przed 13. tygodniem ciąży), środkowym (między 25-26 tygodniem ciąży) i późnym (między 37-39 tygodniem ciąży) ciąży, a także mierzyć je w surowica z krwi pępowinowej metodą ELISA.
|
do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
|
|
wynik ciąży
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
|
zbierać dane o masie urodzeniowej, punktacji Aparga, czasie trwania ciąży i sposobie porodu
|
do 42 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Główny śledczy: Chen Wang, PhD, Ms
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400010558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
Badania kliniczne na Rower stacjonarny
-
Cardinal Tien HospitalZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyChoroby układu krążenia | Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktywny, nie rekrutującyNieważkość | Symulowana mikrograwitacja poprzez odchylanie łóżka z głową w dółFrancja