Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Wang Chen, Peking University First Hospital

Badanie cyklu: interwencja ruchowa w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej u chińskich ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością

Niniejsze badanie ocenia rolę interwencji ruchowej w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia cukrzycy ciążowej (GDM) u kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI ≥24kg/m^2 przed ciążą). Połowa uczestników będzie miała interwencję ruchową, a druga połowa nie. Obie grupy będą objęte regularną opieką prenatalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej kobiet wchodzi w ciążę z nadwagą lub otyłością. Epidemia nadwagi/otyłości wśród kobiet w wieku rozrodczym doprowadziła do wzrostu częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM) oraz innych powikłań metabolicznych i położniczych, takich jak makrosomia płodu, otyłość matki i cukrzyca typu 2.

Ćwiczenia mogą być nieinwazyjną opcją terapeutyczną w zapobieganiu i leczeniu GDM, którą można z łatwością zastosować w populacji kobiet w wieku przedporodowym. Jednak jak dotąd wpływ interwencji ruchowych na częstość występowania GDM i innych niepożądanych skutków okołoporodowych był niewielki, zwłaszcza w Chinach kobiety w ciąży.

Tak więc celem badania badaczy jest ocena, czy interwencja ruchowa u kobiet z nadwagą/otyłych (BMI ≥24kg/m^2 przed ciążą) chińskich kobiet w ciąży może zmniejszyć ryzyko cukrzycy ciążowej i związanych z nią niekorzystnych wyników ciąży.

Chinki w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI w ciąży ≥24kg/m^2) zostaną losowo podzielone na grupę z interwencją ruchową i grupę kontrolną w pierwszym trymestrze ciąży (mniej niż 13 tydzień ciąży), kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy z interwencją ruchową ukończą trzy nadzorowane, sesje ćwiczeń co tydzień na rowerze stacjonarnym, a sesje ćwiczeń będą wykonywane co drugi dzień. Zarówno grupa ćwicząca, jak i grupa kontrolna mają regularną opiekę prenatalną.

W 24-28 tygodniu ciąży GDM zostanie zdiagnozowana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) zgodnie z nowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, jako poziom glukozy na czczo we krwi pełnej na czczo 5,1 mmol/l lub więcej lub wartość 2-godzinna 8,5 mmol /L lub więcej. Następnie badacze mogą porównać ryzyko GDM w każdej grupie i dowiedzieć się, czy ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ryzyko GDM u chińskich ciężarnych kobiet z nadwagą/otyłością.

Niezależnie od tego, czy kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano GDM w grupie interwencyjnej czy kontrolnej, wszystkie będą miały standardową opiekę medyczną i będą kontynuować to, co robiły wcześniej, aż do porodu. Oznacza to, że kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej będą nadal poddawane interwencji ruchowej i regularnej opiece prenatalnej, niezależnie od tego, czy mają cukrzycę ciążową, czy nie.

Kiedy więc rodzą, badacze mogą porównać wyniki ciąży między czterema grupami, tj. grupą ćwiczącą bez GDM, grupą ćwiczącą z GDM, grupą kontrolną bez GDM i grupą kontrolną z GDM. Wyniki ciąży obejmują wskaźniki urodzeń przedwczesnych, masę urodzeniową płodu , wynik Aparga, wskaźnik cesarskiego cięcia i tak dalej.

W tym badaniu badacze pobiorą również próbki krwi uczestniczek odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze oraz pobiorą próbki krwi pępowinowej, próbki łożyska, próbki mięśni i tkanki pomocnicze podczas porodu. W ten sposób badacze mogą również przeprowadzić pewne podstawowe badania o potencjalnych mechanizmach ćwiczeń w zapobieganiu GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie kobiety w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI ≥24kg/m^2 przed ciążą) w wieku od 18 do 45 lat z jednym żywym płodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże wysokiego ryzyka lub choroby, które mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie (lub jedno i drugie), takie jak niewydolność serca, choroby zakaźne, niewydolność szyjki macicy, ciąża mnoga, poważne choroby krwi, poważne nadciśnienie, brak kontroli prenatalnej, ryzyko przedwczesnego porodu.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 przed ciążą.
  • Nieprawidłowa trolerancja glukozy (IGT) i nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna ćwiczeń
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy interwencji ruchowej wykonają trzy nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo, sesje ćwiczeń wykonywane co drugi dzień i trwają do porodu, korzystając z roweru stacjonarnego. A także będą miały regularną opiekę prenatalną.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy kontrolnej mają jedynie regularną opiekę prenatalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzyko cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: do 24-28 tygodnia ciąży
GDM zostanie zdiagnozowana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) zgodnie z nowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia jako poziom glukozy na czczo w pełnej krwi na czczo 5,1 mmol/l lub więcej lub wartość 2-godzinna 8,5 mmol/l lub więcej. mogą wykorzystać częstość występowania GDM do reprezentowania ryzyka cukrzycy ciążowej
do 24-28 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przybranie na wadze
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
użyj tej samej wagi, aby zmierzyć wagę kobiet w ciąży przed porodem, a następnie odejmij ich wagę przed ciążą. A także użyjemy wzrostu BMI jako kolejnego wskaźnika reprezentującego ich przyrost masy ciała
do 42 tygodnia ciąży
insulinooporność
Ramy czasowe: do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
mierzyć stężenie insuliny w surowicy kobiet ciężarnych we wczesnym (przed 13. tygodniem ciąży), środkowym (między 25-26 tygodniem ciąży) i późnym terminie (między 37-39 tygodniem ciąży) ciąży oraz określać ich modele oceny homeostatycznej na insulinooporność (HOMA-IR)
do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
adipocyty
Ramy czasowe: do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
mierzyć stężenie adipocytów w surowicy kobiet ciężarnych we wczesnym (przed 13. tygodniem ciąży), środkowym (między 25-26 tygodniem ciąży) i późnym (między 37-39 tygodniem ciąży) ciąży, a także mierzyć je w pępowinie surowica krwi metodą ELISA.
do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
czynnik zapalny
Ramy czasowe: do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
oznaczać stężenia czynników zapalnych w surowicy kobiet ciężarnych we wczesnym (przed 13. tygodniem ciąży), środkowym (między 25-26 tygodniem ciąży) i późnym (między 37-39 tygodniem ciąży) ciąży, a także mierzyć je w surowica z krwi pępowinowej metodą ELISA.
do 13, 26 i 39 tygodnia ciąży
wynik ciąży
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
zbierać dane o masie urodzeniowej, punktacji Aparga, czasie trwania ciąży i sposobie porodu
do 42 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Główny śledczy: Chen Wang, PhD, Ms

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Rower stacjonarny

Subskrybuj