- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304718
Cvičení pro prevenci gestačního diabetu
Cyklus studie: cvičební intervence k prevenci gestačního diabetu u čínských těhotných žen s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále více žen vstupuje do těhotenství s nadváhou nebo obezitou. Epidemie nadváhy/obezity u žen v reprodukčním věku vedla ke zvyšující se incidenci gestačního diabetes mellitus (GDM) a dalších metabolických a porodnických komplikací, jako je fetální makrosomie, obezita matek a diabetes 2. typu.
Cvičení může být neinvazivní terapeutickou možností prevence a zvládání GDM, kterou lze snadno aplikovat na prenatální populaci. Doposud však byly účinky cvičebních intervencí na výskyt GDM a dalších nepříznivých perinatálních výsledků vzácné, zejména v Číně. těhotná žena.
Cílem výzkumné studie je tedy vyhodnotit, zda pohybová intervence u čínských těhotných žen s nadváhou/obezitou (BMI v těhotenství ≥24 kg/m^2)) může snížit riziko GDM a nepříznivých těhotných žen souvisejících s GDM.
Čínské těhotné ženy s nadváhou/obézní (BMI v těhotenství ≥ 24 kg/m^2) budou náhodně rozděleny do cvičební intervenční skupiny a kontrolní skupiny v prvním trimestru (méně než 13 gestačních týdnů), těhotné ženy randomizované do cvičební intervenční skupiny dokončí tři pod dohledem, cvičení každý týden na stacionárním kole a cvičení budou dokončena každý druhý den. Jak cvičební skupina, tak kontrolní skupina mají pravidelnou prenatální péči.
Během 24-28 gestačního týdne bude GDM diagnostikována orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) podle nových kritérií Světové zdravotnické organizace jako hladina glukózy nalačno v plné krvi nalačno 5,1 mmol/l nebo více, nebo 2hodinová hodnota 8,5 mmol /L nebo více. Poté mohou vyšetřovatelé porovnat riziko GDM v každé skupině a zjistit, zda cvičení může snížit riziko GDM u čínských těhotných žen s nadváhou/obezitou.
Bez ohledu na těhotné ženy, kterým byla diagnostikována GDM v intervenční nebo kontrolní skupině, budou mít všechny standardní lékařské manažery a budou pokračovat v tom, co dělaly předtím, dokud neporodí. To znamená, že těhotné ženy v intervenční skupině budou i nadále mít pohybovou intervenci a pravidelnou prenatální péči bez ohledu na to, zda mají GDM nebo ne.
Když tedy porodí, vědci mohou porovnat výsledky těhotenství mezi čtyřmi skupinami, to znamená cvičební skupinou bez GDM, cvičební skupinou s GDM, kontrolní skupinou bez GDM a kontrolní skupinou s GDM. A výsledky těhotných zahrnují předčasnou porodnost, porodní hmotnost plodu. , Aparga skóre, míra císařského řezu a tak dále.
V této studii budou vyšetřovatelé také odebírat vzorky krve účastníků v prvním, druhém a třetím trimestru a odebírat vzorky pupečníkové krve, vzorky placenty, vzorky svalů a podpůrné tkáně, když porodí. Vyšetřovatelé tak mohou také provést základní výzkum o potenciálních mechanismech cvičení v prevenci GDM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínské těhotné ženy s nadváhou/obezitou (BMI v těhotenství ≥ 24 kg/m^2) ve věku 18 až 45 let s jediným živým plodem.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková těhotenství nebo nemoci, které by mohly ovlivnit účast (nebo obojí), jako je srdeční nedostatečnost, infekční onemocnění, cervikální inkompetence, vícečetné těhotenství, závažná onemocnění krve, závažná hypertenze, absence prenatální kontroly, riziko předčasného porodu.
- Pretěhotná diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Porucha glukózové tolerance (IGT) a zhoršená glukóza nalačno (IFG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičební intervenční skupina
Těhotné ženy randomizované do cvičební intervenční skupiny absolvují tři cvičební sezení pod dohledem každý týden, cvičení dokončená každý druhý den a trvají až do porodu na stacionárním kole.
A také budou mít pravidelnou prenatální péči.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Těhotné ženy randomizované do kontrolní skupiny mají pouze pravidelnou prenatální péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko gestačního diabetes mellitus
Časové okno: do 24-28 gestačního týdne
|
GDM bude diagnostikována orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) podle nových kritérií Světové zdravotnické organizace jako hladina glukózy nalačno v plné krvi nalačno 5,1 mmol/l nebo více, nebo 2hodinová hodnota 8,5 mmol/l nebo více. může použít míru výskytu GDM k vyjádření rizika gestačního diabetes mellitus
|
do 24-28 gestačního týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přibývání na váze
Časové okno: až 42 gestačních týdnů
|
použijte stejnou váhu k měření hmotnosti těhotných žen před porodem a poté odečtěte jejich váhu před těhotenstvím.
A také budeme používat zvýšení BMI jako další ukazatel reprezentující jejich přírůstek hmotnosti
|
až 42 gestačních týdnů
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
|
měřit koncentraci inzulínu v séru těhotných žen v časném (před 13 gestačním týdnem), uprostřed (mezi 25-26 gestačními týdny) a v pozdním termínu (mezi 37-39 gestačními týdny) těhotenství a definovat jejich homeostatické modelové hodnocení pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
|
do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
|
|
adipocyty
Časové okno: do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
|
měřit koncentrace adipocytů v séru těhotných žen v časném (před 13 gestačním týdnem), uprostřed (mezi 25-26 gestačními týdny) a v pozdním termínu (mezi 37-39 gestačními týdny) těhotenství, také je měřit v pupečníku krevní sérum metodou ELISA.
|
do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
|
|
zánětlivý faktor
Časové okno: do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
|
měřit koncentrace zánětlivého faktoru v séru těhotných žen v časném (před 13 gestačním týdnem), uprostřed (mezi 25-26 gestačními týdny) a v pozdním termínu (mezi 37-39 gestačními týdny) těhotenství a také je měřit v těhotenství sérum z pupečníkové krve metodou ELISA.
|
do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
|
|
výsledek těhotenství
Časové okno: až 42 gestačních týdnů
|
shromažďovat údaje o porodní hmotnosti, skóre Aparga, délce těhotenství a způsobu porodu
|
až 42 gestačních týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Wang, PhD, Ms
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 400010558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Stacionární kolo
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
ViiV HealthcareJanssen, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Španělsko, Irsko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Japonsko, Švýcarsko