Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro prevenci gestačního diabetu

31. srpna 2016 aktualizováno: Wang Chen, Peking University First Hospital

Cyklus studie: cvičební intervence k prevenci gestačního diabetu u čínských těhotných žen s nadváhou a obezitou

Tato studie hodnotí roli pohybové intervence při snižování rizika gestačního diabetes mellitus (GDM) rizika nadváhy/obezity (BMI v těhotenství ≥24 kg/m^2) čínských těhotných žen). Polovina účastníků bude mít cvičební zásah, zatímco druhá polovina ne. Obě skupiny budou mít pravidelnou prenatální péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Stále více žen vstupuje do těhotenství s nadváhou nebo obezitou. Epidemie nadváhy/obezity u žen v reprodukčním věku vedla ke zvyšující se incidenci gestačního diabetes mellitus (GDM) a dalších metabolických a porodnických komplikací, jako je fetální makrosomie, obezita matek a diabetes 2. typu.

Cvičení může být neinvazivní terapeutickou možností prevence a zvládání GDM, kterou lze snadno aplikovat na prenatální populaci. Doposud však byly účinky cvičebních intervencí na výskyt GDM a dalších nepříznivých perinatálních výsledků vzácné, zejména v Číně. těhotná žena.

Cílem výzkumné studie je tedy vyhodnotit, zda pohybová intervence u čínských těhotných žen s nadváhou/obezitou (BMI v těhotenství ≥24 kg/m^2)) může snížit riziko GDM a nepříznivých těhotných žen souvisejících s GDM.

Čínské těhotné ženy s nadváhou/obézní (BMI v těhotenství ≥ 24 kg/m^2) budou náhodně rozděleny do cvičební intervenční skupiny a kontrolní skupiny v prvním trimestru (méně než 13 gestačních týdnů), těhotné ženy randomizované do cvičební intervenční skupiny dokončí tři pod dohledem, cvičení každý týden na stacionárním kole a cvičení budou dokončena každý druhý den. Jak cvičební skupina, tak kontrolní skupina mají pravidelnou prenatální péči.

Během 24-28 gestačního týdne bude GDM diagnostikována orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) podle nových kritérií Světové zdravotnické organizace jako hladina glukózy nalačno v plné krvi nalačno 5,1 mmol/l nebo více, nebo 2hodinová hodnota 8,5 mmol /L nebo více. Poté mohou vyšetřovatelé porovnat riziko GDM v každé skupině a zjistit, zda cvičení může snížit riziko GDM u čínských těhotných žen s nadváhou/obezitou.

Bez ohledu na těhotné ženy, kterým byla diagnostikována GDM v intervenční nebo kontrolní skupině, budou mít všechny standardní lékařské manažery a budou pokračovat v tom, co dělaly předtím, dokud neporodí. To znamená, že těhotné ženy v intervenční skupině budou i nadále mít pohybovou intervenci a pravidelnou prenatální péči bez ohledu na to, zda mají GDM nebo ne.

Když tedy porodí, vědci mohou porovnat výsledky těhotenství mezi čtyřmi skupinami, to znamená cvičební skupinou bez GDM, cvičební skupinou s GDM, kontrolní skupinou bez GDM a kontrolní skupinou s GDM. A výsledky těhotných zahrnují předčasnou porodnost, porodní hmotnost plodu. , Aparga skóre, míra císařského řezu a tak dále.

V této studii budou vyšetřovatelé také odebírat vzorky krve účastníků v prvním, druhém a třetím trimestru a odebírat vzorky pupečníkové krve, vzorky placenty, vzorky svalů a podpůrné tkáně, když porodí. Vyšetřovatelé tak mohou také provést základní výzkum o potenciálních mechanismech cvičení v prevenci GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské těhotné ženy s nadváhou/obezitou (BMI v těhotenství ≥ 24 kg/m^2) ve věku 18 až 45 let s jediným živým plodem.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce riziková těhotenství nebo nemoci, které by mohly ovlivnit účast (nebo obojí), jako je srdeční nedostatečnost, infekční onemocnění, cervikální inkompetence, vícečetné těhotenství, závažná onemocnění krve, závažná hypertenze, absence prenatální kontroly, riziko předčasného porodu.
  • Pretěhotná diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Porucha glukózové tolerance (IGT) a zhoršená glukóza nalačno (IFG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičební intervenční skupina
Těhotné ženy randomizované do cvičební intervenční skupiny absolvují tři cvičební sezení pod dohledem každý týden, cvičení dokončená každý druhý den a trvají až do porodu na stacionárním kole. A také budou mít pravidelnou prenatální péči.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Těhotné ženy randomizované do kontrolní skupiny mají pouze pravidelnou prenatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko gestačního diabetes mellitus
Časové okno: do 24-28 gestačního týdne
GDM bude diagnostikována orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) podle nových kritérií Světové zdravotnické organizace jako hladina glukózy nalačno v plné krvi nalačno 5,1 mmol/l nebo více, nebo 2hodinová hodnota 8,5 mmol/l nebo více. může použít míru výskytu GDM k vyjádření rizika gestačního diabetes mellitus
do 24-28 gestačního týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přibývání na váze
Časové okno: až 42 gestačních týdnů
použijte stejnou váhu k měření hmotnosti těhotných žen před porodem a poté odečtěte jejich váhu před těhotenstvím. A také budeme používat zvýšení BMI jako další ukazatel reprezentující jejich přírůstek hmotnosti
až 42 gestačních týdnů
rezistence na inzulín
Časové okno: do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
měřit koncentraci inzulínu v séru těhotných žen v časném (před 13 gestačním týdnem), uprostřed (mezi 25-26 gestačními týdny) a v pozdním termínu (mezi 37-39 gestačními týdny) těhotenství a definovat jejich homeostatické modelové hodnocení pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
adipocyty
Časové okno: do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
měřit koncentrace adipocytů v séru těhotných žen v časném (před 13 gestačním týdnem), uprostřed (mezi 25-26 gestačními týdny) a v pozdním termínu (mezi 37-39 gestačními týdny) těhotenství, také je měřit v pupečníku krevní sérum metodou ELISA.
do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
zánětlivý faktor
Časové okno: do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
měřit koncentrace zánětlivého faktoru v séru těhotných žen v časném (před 13 gestačním týdnem), uprostřed (mezi 25-26 gestačními týdny) a v pozdním termínu (mezi 37-39 gestačními týdny) těhotenství a také je měřit v těhotenství sérum z pupečníkové krve metodou ELISA.
do 13., 26. a 39. týdne těhotenství
výsledek těhotenství
Časové okno: až 42 gestačních týdnů
shromažďovat údaje o porodní hmotnosti, skóre Aparga, délce těhotenství a způsobu porodu
až 42 gestačních týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Wang, PhD, Ms

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Stacionární kolo

Předplatit