- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304718
Träningsintervention för att förebygga graviditetsdiabetes
Cykelstudie: en träningsintervention för att förhindra graviditetsdiabetes hos överviktiga och feta kinesiska gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ökande antal kvinnor går in i graviditeten i ett tillstånd av övervikt eller fetma. Övervikts-/fetmaepidemin bland kvinnor i reproduktiv ålder har lett till en ökande förekomst av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och andra metabola och obstetriska komplikationer, såsom fostermakrosomi, maternell fetma och typ 2-diabetes.
Träning kan vara ett icke-invasivt terapeutiskt alternativ för att förebygga och hantera GDM som lätt kan appliceras på den antenatala befolkningen. Men hittills har effekterna av träningsinterventioner på förekomsten av GDM och andra negativa perinatala utfall varit knappa, särskilt på kinesiska gravid kvinna.
Så syftet med utredarnas studie är att utvärdera om träningsintervention vid övervikt/fetma (BMI≥24kg/m^2) under graviditeten kan minska risken för GDM och GDM-relaterade negativa graviditetsresultat.
Överviktiga/fetma kinesiska gravida kvinnor (pregraviditet BMI≥24kg/m^2) kommer att delas slumpmässigt in i träningsinterventionsgrupp och kontrollgrupp under sin första trimester (mindre än 13 graviditetsveckor), gravida kvinnor som randomiserats till träningsinterventionsgruppen kommer att slutföra tre övervakas, träningspass varje vecka med hjälp av en stationär cykel, och träningspass kommer att genomföras varannan dag. Både träningsgrupp och kontrollgrupp har regelbunden mödravård.
Under 24-28 graviditetsveckor kommer GDM att diagnostiseras med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) enligt Världshälsoorganisationens nya kriterier som fasteglukosnivå i fastande helblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timmarsvärde 8,5 mmol /L eller mer. Sedan kan utredarna jämföra GDM-risken i varje grupp och ta reda på om träningsinsatser kan minska risken för GDM hos överviktiga/fetma kinesiska gravida kvinnor.
Efter, oavsett gravida kvinnor som diagnostiserades med GDM i interventionsgruppen eller kontrollgruppen, kommer de alla att ha vanliga medicinska chefer och fortsätta vad de gör innan tills de föder. Det innebär att gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att fortsätta att ha träningsintervention och regelbunden mödravård oavsett om de har GDM eller inte.
Så när de föder barn kan utredarna jämföra graviditetsutfall mellan fyra grupper, det vill säga träningsgrupp utan GDM, träningsgrupp med GDM, kontrollgrupp utan GDM och kontrollgrupp med GDM. Och graviditetsresultaten inkluderar prematur födelsetal, fostrets födelsevikt , Aparga poäng, kejsarsnitt och så vidare.
I denna studie kommer utredarna också att samla in deltagarnas blodprov under första, andra respektive tredje trimestern, och samla in navelsträngsblodprover, placentaprover, muskelprover och hjälpvävnad när de föder. Därmed kan utredarna också göra en del grundläggande forskning om de potentiella mekanismerna för träning för att förebygga GDM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska överviktiga/fetma (före graviditetens BMI≥24kg/m^2) gravida kvinnor i åldern 18 år till 45 år med ett levande foster.
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditeter eller sjukdomar som kan störa deltagandet (eller båda), såsom hjärtinsufficiens, infektionssjukdomar, cervikal inkompetens, flerbördsgraviditet, allvarliga blodsjukdomar, allvarlig hypertoni, frånvaro av prenatal kontroll, risk för för tidig förlossning.
- Gravid diabetes mellitus typ 1 eller 2.
- Nedsatt glukostrolerans (IGT) och nedsatt fasteglukos (IFG)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: träningsinterventionsgrupp
Gravida kvinnor som randomiserats till träningsinterventionsgruppen kommer att genomföra tre övervakade träningspass varje vecka, träningspass genomförda varannan dag och varar tills de föder barn genom att använda en stationär cykel.
Och de kommer också att ha regelbunden mödravård.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Gravida kvinnor randomiserade till kontrollgruppen har endast regelbunden mödravård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
risken för graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: upp till 24-28 graviditetsveckor
|
GDM kommer att diagnostiseras genom ett oralt glukostoleranstest (OGTT) enligt Världshälsoorganisationens nya kriterier som fasteglukosnivå i fastande helblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timmarsvärde 8,5 mmol/L eller mer. kan använda frekvensen av GDM-förekomst för att representera risken för graviditetsdiabetes mellitus
|
upp till 24-28 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning
Tidsram: upp till 42 graviditetsveckor
|
använd samma våg för att mäta gravida kvinnors vikt innan de föder barn, och subtrahera sedan deras vikt före graviditeten.
Vi kommer också att använda BMI-ökningar som en annan indikator för att representera deras viktökning
|
upp till 42 graviditetsveckor
|
|
insulinresistens
Tidsram: upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
|
mäta insulinkoncentrationen i serumet hos gravida kvinnor i början (före 13 graviditetsveckor), mitten (mellan 25-26 graviditetsveckor) och sent (mellan 37-39 graviditetsveckor) av graviditeten, och definiera deras homeostatiska modellbedömningar för insulinresistens (HOMA-IR)
|
upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
|
|
adipocyter
Tidsram: upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
|
mäta adipocytkoncentrationerna i serumet hos gravida kvinnor i början (före 13 graviditetsveckor), mitten (mellan 25-26 graviditetsveckor) och sent (mellan 37-39 graviditetsveckor) av graviditeten, mät dem också i sladden blodserum genom ELISA.
|
upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
|
|
inflammatorisk faktor
Tidsram: upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
|
mäta koncentrationerna av inflammatoriska faktorer i serum hos gravida kvinnor i början (före 13 graviditetsveckor), mitten (mellan 25-26 graviditetsveckor) och sent (mellan 37-39 graviditetsveckor) av graviditeten, mät dem även under navelsträngsblodserum genom ELISA.
|
upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
|
|
graviditetsresultat
Tidsram: upp till 42 graviditetsveckor
|
samla in data om födelsevikt, Aparga-poäng, graviditetslängd och leveransläge
|
upp till 42 graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Huvudutredare: Chen Wang, PhD, Ms
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400010558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .