Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention för att förebygga graviditetsdiabetes

31 augusti 2016 uppdaterad av: Wang Chen, Peking University First Hospital

Cykelstudie: en träningsintervention för att förhindra graviditetsdiabetes hos överviktiga och feta kinesiska gravida kvinnor

Denna studie utvärderar rollen av träningsintervention för att minska risken för graviditetsdiabetes mellitus (GDM) risk för övervikt/fetma (pregraviditet BMI≥24kg/m^2) kinesiska gravida kvinnor. Hälften av deltagarna kommer att ha träningsintervention, medan den andra hälften inte kommer att göra det. Båda de två grupperna kommer att ha regelbunden mödravård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal kvinnor går in i graviditeten i ett tillstånd av övervikt eller fetma. Övervikts-/fetmaepidemin bland kvinnor i reproduktiv ålder har lett till en ökande förekomst av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och andra metabola och obstetriska komplikationer, såsom fostermakrosomi, maternell fetma och typ 2-diabetes.

Träning kan vara ett icke-invasivt terapeutiskt alternativ för att förebygga och hantera GDM som lätt kan appliceras på den antenatala befolkningen. Men hittills har effekterna av träningsinterventioner på förekomsten av GDM och andra negativa perinatala utfall varit knappa, särskilt på kinesiska gravid kvinna.

Så syftet med utredarnas studie är att utvärdera om träningsintervention vid övervikt/fetma (BMI≥24kg/m^2) under graviditeten kan minska risken för GDM och GDM-relaterade negativa graviditetsresultat.

Överviktiga/fetma kinesiska gravida kvinnor (pregraviditet BMI≥24kg/m^2) kommer att delas slumpmässigt in i träningsinterventionsgrupp och kontrollgrupp under sin första trimester (mindre än 13 graviditetsveckor), gravida kvinnor som randomiserats till träningsinterventionsgruppen kommer att slutföra tre övervakas, träningspass varje vecka med hjälp av en stationär cykel, och träningspass kommer att genomföras varannan dag. Både träningsgrupp och kontrollgrupp har regelbunden mödravård.

Under 24-28 graviditetsveckor kommer GDM att diagnostiseras med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) enligt Världshälsoorganisationens nya kriterier som fasteglukosnivå i fastande helblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timmarsvärde 8,5 mmol /L eller mer. Sedan kan utredarna jämföra GDM-risken i varje grupp och ta reda på om träningsinsatser kan minska risken för GDM hos överviktiga/fetma kinesiska gravida kvinnor.

Efter, oavsett gravida kvinnor som diagnostiserades med GDM i interventionsgruppen eller kontrollgruppen, kommer de alla att ha vanliga medicinska chefer och fortsätta vad de gör innan tills de föder. Det innebär att gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att fortsätta att ha träningsintervention och regelbunden mödravård oavsett om de har GDM eller inte.

Så när de föder barn kan utredarna jämföra graviditetsutfall mellan fyra grupper, det vill säga träningsgrupp utan GDM, träningsgrupp med GDM, kontrollgrupp utan GDM och kontrollgrupp med GDM. Och graviditetsresultaten inkluderar prematur födelsetal, fostrets födelsevikt , Aparga poäng, kejsarsnitt och så vidare.

I denna studie kommer utredarna också att samla in deltagarnas blodprov under första, andra respektive tredje trimestern, och samla in navelsträngsblodprover, placentaprover, muskelprover och hjälpvävnad när de föder. Därmed kan utredarna också göra en del grundläggande forskning om de potentiella mekanismerna för träning för att förebygga GDM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska överviktiga/fetma (före graviditetens BMI≥24kg/m^2) gravida kvinnor i åldern 18 år till 45 år med ett levande foster.

Exklusions kriterier:

  • Högriskgraviditeter eller sjukdomar som kan störa deltagandet (eller båda), såsom hjärtinsufficiens, infektionssjukdomar, cervikal inkompetens, flerbördsgraviditet, allvarliga blodsjukdomar, allvarlig hypertoni, frånvaro av prenatal kontroll, risk för för tidig förlossning.
  • Gravid diabetes mellitus typ 1 eller 2.
  • Nedsatt glukostrolerans (IGT) och nedsatt fasteglukos (IFG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: träningsinterventionsgrupp
Gravida kvinnor som randomiserats till träningsinterventionsgruppen kommer att genomföra tre övervakade träningspass varje vecka, träningspass genomförda varannan dag och varar tills de föder barn genom att använda en stationär cykel. Och de kommer också att ha regelbunden mödravård.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Gravida kvinnor randomiserade till kontrollgruppen har endast regelbunden mödravård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
risken för graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: upp till 24-28 graviditetsveckor
GDM kommer att diagnostiseras genom ett oralt glukostoleranstest (OGTT) enligt Världshälsoorganisationens nya kriterier som fasteglukosnivå i fastande helblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timmarsvärde 8,5 mmol/L eller mer. kan använda frekvensen av GDM-förekomst för att representera risken för graviditetsdiabetes mellitus
upp till 24-28 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktökning
Tidsram: upp till 42 graviditetsveckor
använd samma våg för att mäta gravida kvinnors vikt innan de föder barn, och subtrahera sedan deras vikt före graviditeten. Vi kommer också att använda BMI-ökningar som en annan indikator för att representera deras viktökning
upp till 42 graviditetsveckor
insulinresistens
Tidsram: upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
mäta insulinkoncentrationen i serumet hos gravida kvinnor i början (före 13 graviditetsveckor), mitten (mellan 25-26 graviditetsveckor) och sent (mellan 37-39 graviditetsveckor) av graviditeten, och definiera deras homeostatiska modellbedömningar för insulinresistens (HOMA-IR)
upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
adipocyter
Tidsram: upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
mäta adipocytkoncentrationerna i serumet hos gravida kvinnor i början (före 13 graviditetsveckor), mitten (mellan 25-26 graviditetsveckor) och sent (mellan 37-39 graviditetsveckor) av graviditeten, mät dem också i sladden blodserum genom ELISA.
upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
inflammatorisk faktor
Tidsram: upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
mäta koncentrationerna av inflammatoriska faktorer i serum hos gravida kvinnor i början (före 13 graviditetsveckor), mitten (mellan 25-26 graviditetsveckor) och sent (mellan 37-39 graviditetsveckor) av graviditeten, mät dem även under navelsträngsblodserum genom ELISA.
upp till 13, 26 och 39 graviditetsveckor
graviditetsresultat
Tidsram: upp till 42 graviditetsveckor
samla in data om födelsevikt, Aparga-poäng, graviditetslängd och leveransläge
upp till 42 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Huvudutredare: Chen Wang, PhD, Ms

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera