- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304718
Oefeninterventie om zwangerschapsdiabetes te voorkomen
Cyclusstudie: een inspanningsinterventie om zwangerschapsdiabetes te voorkomen bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer vrouwen gaan zwanger worden met overgewicht of obesitas. De epidemie van overgewicht/zwaarlijvigheid onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft geleid tot een toenemende incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en andere metabole en obstetrische complicaties, zoals foetale macrosomie, obesitas bij de moeder en diabetes type 2.
Lichaamsbeweging kan een niet-invasieve therapeutische optie zijn voor het voorkomen en behandelen van zwangerschapsdiabetes die gemakkelijk kan worden toegepast op de prenatale populatie. Maar tot nu toe zijn de effecten van lichaamsbewegingsinterventies op de incidentie van zwangerschapsdiabetes en andere ongunstige perinatale uitkomsten schaars geweest, vooral in het Chinees. zwangere vrouw.
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is dus om te evalueren of oefeninterventie bij overgewicht/obesitas (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) Chinese zwangere vrouwen hun risico op GDM en GDM-gerelateerde nadelige zwangerschapsuitkomsten kan verminderen.
Chinese zwangere vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) zullen willekeurig worden verdeeld in oefeninterventiegroep en controlegroep in hun eerste trimester (minder dan 13 zwangerschapsweken), zwangere vrouwen gerandomiseerd naar de oefeninterventiegroep zullen er drie voltooien onder toezicht, oefensessies elke week met behulp van een hometrainer, en oefensessies zullen om de dag worden voltooid. Zowel de oefengroep als de controlegroep hebben reguliere prenatale zorg.
Gedurende 24-28 zwangerschapsweken zal GDM worden gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) volgens de nieuwe criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als nuchtere glucosespiegel in nuchter volbloed 5,1 mmol/L of meer, of 2-uurs waarde 8,5 mmol /L of meer. Vervolgens kunnen de onderzoekers het risico op zwangerschapsdiabetes in elke groep vergelijken en nagaan of lichaamsbeweging het risico op zwangerschapsdiabetes bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas kan verminderen.
Volgende: het maakt niet uit of zwangere vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld in de interventiegroep of de controlegroep, ze zullen allemaal een standaard medische behandeling krijgen en doorgaan met wat ze daarvoor deden tot ze bevallen. Dat betekent dat zwangere vrouwen in de interventiegroep oefeninterventie en reguliere prenatale zorg zullen blijven krijgen, ongeacht of ze zwangerschapsdiabetes hebben of niet.
Dus wanneer ze bevallen, kunnen de onderzoekers de zwangerschapsuitkomsten vergelijken tussen vier groepen, dat wil zeggen de oefengroep zonder GDM, de oefengroep met GDM, de controlegroep zonder GDM en de controlegroep met GDM. En de zwangere uitkomsten omvatten vroeggeboortecijfers, foetaal geboortegewicht , Aparga-score, keizersnede enzovoort.
In deze studie zullen de onderzoekers ook bloedmonsters van deelnemers verzamelen in respectievelijk het eerste, tweede en derde trimester, en navelstrengbloedmonsters, placentamonsters, spiermonsters en hulpweefsels verzamelen wanneer ze bevallen. Zo kunnen de onderzoekers ook wat basisonderzoek doen. over de mogelijke mechanismen van lichaamsbeweging bij het voorkomen van GDM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese overgewicht/zwaarlijvigheid (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) zwangere vrouwen tussen 18 jaar en 45 jaar met een eenling levende foetus.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen met een hoog risico of ziekten die deelname (of beide) kunnen belemmeren, zoals hartinsufficiëntie, infectieziekten, cervicale insufficiëntie, meerlingzwangerschappen,ernstige bloedziekten, ernstige hypertensie,afwezigheid van prenatale controle, risico op vroeggeboorte.
- Zwangere diabetes mellitus type 1 of 2.
- Verminderde glucosetolerantie (IGT) en verminderde nuchtere glucose (IFG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oefeninterventiegroep
Zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de oefeninterventiegroep zullen drie oefensessies onder toezicht per week voltooien, oefensessies om de andere dag voltooien en dit duurt tot ze bevallen door een hometrainer te gebruiken.
En ze zullen ook reguliere prenatale zorg krijgen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Zwangere vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep hebben alleen reguliere prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: tot 24-28 zwangerschapsweken
|
GDM zal worden gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) volgens de nieuwe criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als nuchtere glucosespiegel in nuchter volbloed 5,1 mmol/L of meer, of 2-uurswaarde 8,5 mmol/L of meer. kan de mate van GDM-optreden gebruiken om het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus weer te geven
|
tot 24-28 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 42 zwangerschapsweken
|
gebruik dezelfde schaal om het gewicht van zwangere vrouwen te meten voordat ze bevallen, en trek dan hun gewicht vóór de zwangerschap af.
En we zullen ook BMI-stijgingen gebruiken als een andere indicator om hun gewichtstoename weer te geven
|
tot 42 zwangerschapsweken
|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
|
meet de insulineconcentratie in het serum van zwangere vrouwen in de vroege (vóór 13 zwangerschapsweken), midden (tussen 25-26 zwangerschapsweken) en late (tussen 37-39 zwangerschapsweken) van de zwangerschap, en definieer hun homeostatische modelbeoordelingen voor insulineresistentie (HOMA-IR)
|
tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
|
|
adipocyten
Tijdsspanne: tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
|
meet de adipocytenconcentraties in het serum van zwangere vrouwen in het begin (vóór 13 zwangerschapsweken), midden (tussen 25-26 zwangerschapsweken) en laat (tussen 37-39 zwangerschapsweken) van de zwangerschap, meet ze ook in de navelstreng bloedserum door ELISA.
|
tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
|
|
ontstekingsfactor
Tijdsspanne: tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
|
meet de ontstekingsfactorconcentraties in het serum van zwangere vrouwen in de vroege (vóór 13 zwangerschapsweken), midden (tussen 25-26 zwangerschapsweken) en late termijn (tussen 37-39 zwangerschapsweken) van de zwangerschap, meet ze ook in de navelstrengbloedserum door ELISA.
|
tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
|
|
uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 42 zwangerschapsweken
|
gegevens verzamelen over geboortegewicht, Aparga-score, zwangerschapsduur en bevallingswijze
|
tot 42 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Hoofdonderzoeker: Chen Wang, PhD, Ms
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400010558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .