Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie om zwangerschapsdiabetes te voorkomen

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Wang Chen, Peking University First Hospital

Cyclusstudie: een inspanningsinterventie om zwangerschapsdiabetes te voorkomen bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas

Deze studie evalueert de rol van oefeninterventie bij het verminderen van het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) risico op overgewicht/obesitas (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) Chinese zwangere vrouwen. De helft van de deelnemers krijgt oefeninterventie, de andere helft niet. Beide groepen krijgen reguliere prenatale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer vrouwen gaan zwanger worden met overgewicht of obesitas. De epidemie van overgewicht/zwaarlijvigheid onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft geleid tot een toenemende incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en andere metabole en obstetrische complicaties, zoals foetale macrosomie, obesitas bij de moeder en diabetes type 2.

Lichaamsbeweging kan een niet-invasieve therapeutische optie zijn voor het voorkomen en behandelen van zwangerschapsdiabetes die gemakkelijk kan worden toegepast op de prenatale populatie. Maar tot nu toe zijn de effecten van lichaamsbewegingsinterventies op de incidentie van zwangerschapsdiabetes en andere ongunstige perinatale uitkomsten schaars geweest, vooral in het Chinees. zwangere vrouw.

Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is dus om te evalueren of oefeninterventie bij overgewicht/obesitas (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) Chinese zwangere vrouwen hun risico op GDM en GDM-gerelateerde nadelige zwangerschapsuitkomsten kan verminderen.

Chinese zwangere vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) zullen willekeurig worden verdeeld in oefeninterventiegroep en controlegroep in hun eerste trimester (minder dan 13 zwangerschapsweken), zwangere vrouwen gerandomiseerd naar de oefeninterventiegroep zullen er drie voltooien onder toezicht, oefensessies elke week met behulp van een hometrainer, en oefensessies zullen om de dag worden voltooid. Zowel de oefengroep als de controlegroep hebben reguliere prenatale zorg.

Gedurende 24-28 zwangerschapsweken zal GDM worden gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) volgens de nieuwe criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als nuchtere glucosespiegel in nuchter volbloed 5,1 mmol/L of meer, of 2-uurs waarde 8,5 mmol /L of meer. Vervolgens kunnen de onderzoekers het risico op zwangerschapsdiabetes in elke groep vergelijken en nagaan of lichaamsbeweging het risico op zwangerschapsdiabetes bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas kan verminderen.

Volgende: het maakt niet uit of zwangere vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld in de interventiegroep of de controlegroep, ze zullen allemaal een standaard medische behandeling krijgen en doorgaan met wat ze daarvoor deden tot ze bevallen. Dat betekent dat zwangere vrouwen in de interventiegroep oefeninterventie en reguliere prenatale zorg zullen blijven krijgen, ongeacht of ze zwangerschapsdiabetes hebben of niet.

Dus wanneer ze bevallen, kunnen de onderzoekers de zwangerschapsuitkomsten vergelijken tussen vier groepen, dat wil zeggen de oefengroep zonder GDM, de oefengroep met GDM, de controlegroep zonder GDM en de controlegroep met GDM. En de zwangere uitkomsten omvatten vroeggeboortecijfers, foetaal geboortegewicht , Aparga-score, keizersnede enzovoort.

In deze studie zullen de onderzoekers ook bloedmonsters van deelnemers verzamelen in respectievelijk het eerste, tweede en derde trimester, en navelstrengbloedmonsters, placentamonsters, spiermonsters en hulpweefsels verzamelen wanneer ze bevallen. Zo kunnen de onderzoekers ook wat basisonderzoek doen. over de mogelijke mechanismen van lichaamsbeweging bij het voorkomen van GDM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese overgewicht/zwaarlijvigheid (zwangerschap BMI≥24kg/m^2) zwangere vrouwen tussen 18 jaar en 45 jaar met een eenling levende foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen met een hoog risico of ziekten die deelname (of beide) kunnen belemmeren, zoals hartinsufficiëntie, infectieziekten, cervicale insufficiëntie, meerlingzwangerschappen,ernstige bloedziekten, ernstige hypertensie,afwezigheid van prenatale controle, risico op vroeggeboorte.
  • Zwangere diabetes mellitus type 1 of 2.
  • Verminderde glucosetolerantie (IGT) en verminderde nuchtere glucose (IFG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oefeninterventiegroep
Zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de oefeninterventiegroep zullen drie oefensessies onder toezicht per week voltooien, oefensessies om de andere dag voltooien en dit duurt tot ze bevallen door een hometrainer te gebruiken. En ze zullen ook reguliere prenatale zorg krijgen.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Zwangere vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep hebben alleen reguliere prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: tot 24-28 zwangerschapsweken
GDM zal worden gediagnosticeerd door een orale glucosetolerantietest (OGTT) volgens de nieuwe criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als nuchtere glucosespiegel in nuchter volbloed 5,1 mmol/L of meer, of 2-uurswaarde 8,5 mmol/L of meer. kan de mate van GDM-optreden gebruiken om het risico op zwangerschapsdiabetes mellitus weer te geven
tot 24-28 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 42 zwangerschapsweken
gebruik dezelfde schaal om het gewicht van zwangere vrouwen te meten voordat ze bevallen, en trek dan hun gewicht vóór de zwangerschap af. En we zullen ook BMI-stijgingen gebruiken als een andere indicator om hun gewichtstoename weer te geven
tot 42 zwangerschapsweken
insuline-resistentie
Tijdsspanne: tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
meet de insulineconcentratie in het serum van zwangere vrouwen in de vroege (vóór 13 zwangerschapsweken), midden (tussen 25-26 zwangerschapsweken) en late (tussen 37-39 zwangerschapsweken) van de zwangerschap, en definieer hun homeostatische modelbeoordelingen voor insulineresistentie (HOMA-IR)
tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
adipocyten
Tijdsspanne: tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
meet de adipocytenconcentraties in het serum van zwangere vrouwen in het begin (vóór 13 zwangerschapsweken), midden (tussen 25-26 zwangerschapsweken) en laat (tussen 37-39 zwangerschapsweken) van de zwangerschap, meet ze ook in de navelstreng bloedserum door ELISA.
tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
ontstekingsfactor
Tijdsspanne: tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
meet de ontstekingsfactorconcentraties in het serum van zwangere vrouwen in de vroege (vóór 13 zwangerschapsweken), midden (tussen 25-26 zwangerschapsweken) en late termijn (tussen 37-39 zwangerschapsweken) van de zwangerschap, meet ze ook in de navelstrengbloedserum door ELISA.
tot 13, 26 en 39 zwangerschapsweken
uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 42 zwangerschapsweken
gegevens verzamelen over geboortegewicht, Aparga-score, zwangerschapsduur en bevallingswijze
tot 42 zwangerschapsweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Hoofdonderzoeker: Chen Wang, PhD, Ms

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren