- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304718
Физические упражнения для предотвращения гестационного диабета
Исследование циклов: упражнения для предотвращения гестационного диабета у китайских беременных женщин с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее число женщин вступают в беременность с избыточным весом или ожирением. Эпидемия избыточного веса/ожирения среди женщин репродуктивного возраста привела к росту заболеваемости гестационным сахарным диабетом (ГСД) и другими метаболическими и акушерскими осложнениями, такими как макросомия плода, ожирение матери и диабет 2 типа.
Упражнения могут быть неинвазивным терапевтическим вариантом для профилактики и лечения ГСД, который может быть легко применен к антенатальной популяции. беременные женщины.
Таким образом, цель исследования исследователей состоит в том, чтобы оценить, могут ли физические упражнения при избыточном весе / ожирении (ИМТ до беременности ≥ 24 кг / м ^ 2) китайские беременные женщины снизить риск ГСД и неблагоприятных исходов беременности, связанных с ГСД.
Китайские беременные женщины с избыточным весом / ожирением (ИМТ до беременности ≥ 24 кг / м ^ 2) будут случайным образом разделены на группу вмешательства с упражнениями и контрольную группу в первом триместре (менее 13 недель гестации), беременные женщины, рандомизированные в группу вмешательства с упражнениями, пройдут три под присмотром, тренировки каждую неделю с использованием стационарного велосипеда, и тренировки будут выполняться через день. Как в группе упражнений, так и в контрольной группе проводится регулярный дородовой уход.
В течение 24-28 недель гестации ГСД будет диагностирован с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в соответствии с новыми критериями Всемирной организации здравоохранения, когда уровень глюкозы натощак в цельной крови натощак 5,1 ммоль/л или более или 2-часовое значение 8,5 ммоль. / л или более. Затем исследователи могут сравнить риск ГСД в каждой группе и выяснить, могут ли физические упражнения снизить риск ГСД у китайских беременных женщин с избыточным весом / ожирением.
После этого, независимо от того, беременным женщинам, у которых был диагностирован ГСД в группе вмешательства или в контрольной группе, все они будут иметь стандартное медицинское обслуживание и будут продолжать то, что делали раньше, пока не родят. Это означает, что беременные женщины в группе вмешательства будут продолжать получать физические упражнения и регулярный дородовой уход, независимо от того, есть ли у них ГСД или нет.
Поэтому, когда они рожают, исследователи могут сравнить исходы беременности между четырьмя группами, то есть группой упражнений без ГСД, группой упражнений с ГСД, контрольной группой без ГСД и контрольной группой с ГСД. , оценка по Апарге, частота кесарева сечения и так далее.
В этом исследовании исследователи также будут собирать образцы крови участников в первом, втором и третьем триместре соответственно, а также образцы пуповинной крови, образцы плаценты, образцы мышц и вспомогательных тканей при родах. Таким образом, исследователи также могут провести некоторые базовые исследования. о потенциальных механизмах физических упражнений для предотвращения ГСД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайские беременные женщины с избыточным весом / ожирением (ИМТ до беременности ≥ 24 кг / м ^ 2) в возрасте от 18 до 45 лет с одноплодным живым плодом.
Критерий исключения:
- Беременность с высоким риском или заболевания, которые могут помешать участию (или и то, и другое), такие как сердечная недостаточность, инфекционные заболевания, несостоятельность шейки матки, многоплодная беременность, серьезные заболевания крови, серьезная гипертензия, отсутствие дородового контроля, риск преждевременных родов.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа у беременных.
- Нарушение толерантности к глюкозе (IGT) и нарушение глюкозы натощак (IFG)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа интервенции по физическим упражнениям
Беременные женщины, рандомизированные в группу вмешательства с упражнениями, будут выполнять три контролируемых упражнения каждую неделю, занятия упражнениями будут выполняться через день и продолжаться до родов с использованием стационарного велосипеда.
А также они будут иметь регулярный дородовой уход.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Беременные женщины, рандомизированные в контрольную группу, получают только регулярный дородовой уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
риск развития гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: до 24-28 недель беременности
|
ГСД будет диагностирован с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в соответствии с новыми критериями Всемирной организации здравоохранения, если уровень глюкозы натощак в цельной крови натощак 5,1 ммоль/л или более, или 2-часовое значение 8,5 ммоль/л или более. Затем мы можно использовать частоту возникновения ГСД для представления риска гестационного сахарного диабета.
|
до 24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
увеличение веса
Временное ограничение: до 42 недель беременности
|
используйте те же весы для измерения веса беременных женщин до родов, а затем вычтите их вес до беременности.
Кроме того, мы будем использовать увеличение ИМТ в качестве еще одного показателя прибавки в весе.
|
до 42 недель беременности
|
резистентность к инсулину
Временное ограничение: до 13, 26 и 39 недель беременности
|
измерить концентрацию инсулина в сыворотке беременных женщин на ранних (до 13 недель гестации), средних (между 25-26 неделями гестации) и поздних сроках (между 37-39 неделями гестации) беременности и определить их оценки гомеостатической модели при резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
до 13, 26 и 39 недель беременности
|
адипоциты
Временное ограничение: до 13, 26 и 39 недель беременности
|
измерять концентрацию адипоцитов в сыворотке крови беременных женщин на ранних (до 13 недель гестации), средних (между 25-26 неделями гестации) и поздних сроках (между 37-39 неделями гестации) беременности, а также измерять их в пуповине сыворотка крови методом ИФА.
|
до 13, 26 и 39 недель беременности
|
воспалительный фактор
Временное ограничение: до 13, 26 и 39 недель беременности
|
измерять концентрацию воспалительного фактора в сыворотке крови беременных женщин на ранних (до 13 недель гестации), средних (между 25-26 неделями гестации) и поздних сроках (между 37-39 неделями гестации) беременности, а также измерять их в сыворотка пуповинной крови методом ИФА.
|
до 13, 26 и 39 недель беременности
|
исход беременности
Временное ограничение: до 42 недель беременности
|
собирать данные о массе тела при рождении, шкале Апарги, продолжительности беременности и способе родоразрешения
|
до 42 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Главный следователь: Chen Wang, PhD, Ms
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400010558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стационарный велосипед
-
Cardinal Tien HospitalЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая