- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304718
Harjoituksen interventio raskausdiabeteksen ehkäisemiseksi
Kiertotutkimus: Harjoitustoimet raskausdiabeteksen ehkäisemiseksi ylipainoisilla ja lihavilla kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useampi nainen tulee raskaaksi ylipainoisena tai lihavina. Lisääntymisiässä olevien naisten ylipaino-/lihavuusepidemia on johtanut raskausdiabeteksen (GDM) ja muiden aineenvaihdunta- ja synnytyskomplikaatioiden, kuten sikiön makrosomian, äidin lihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen, lisääntymiseen.
Harjoittelu voi olla ei-invasiivinen terapeuttinen vaihtoehto GDM:n ehkäisyyn ja hallintaan, jota voidaan helposti soveltaa synnytystä edeltävässä väestössä. Mutta toistaiseksi harjoitusten vaikutukset GDM:n ja muiden haitallisten perinataalisten tulosten esiintyvyyteen ovat olleet vähäisiä, etenkin kiinalaisissa. raskaana oleville naisille.
Joten tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko kiinalaiset raskaana olevat naiset vähentää harjoituksen interventiota ylipainoisilla/lihavilla (raskausaika BMI≥24kg/m^2)) heidän riskiään saada GDM:ää ja GDM:ään liittyviä haitallisia raskauden tuloksia.
Ylipainoiset/lihavat kiinalaiset raskaana olevat naiset (raskauden BMI≥24kg/m^2) jaetaan satunnaisesti harjoitusinterventioryhmään ja kontrolliryhmään ensimmäisellä raskauskolmanneksella (alle 13 raskausviikkoa), raskauden interventioryhmään satunnaistetut raskaana olevat naiset suorittavat kolme ohjattuna, harjoitukset joka viikko käyttämällä asemapyörää ja harjoitukset suoritetaan vuorotellen. Sekä liikuntaryhmässä että kontrolliryhmässä on säännöllinen synnytyshoito.
24-28 raskausviikon aikana GDM diagnosoidaan oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT) Maailman terveysjärjestön uusien kriteerien mukaisesti: paastokokoveren paastoglukoositaso on 5,1 mmol/l tai enemmän tai 2 tunnin arvo 8,5 mmol. /L tai enemmän. Sitten tutkijat voivat vertailla GDM-riskiä kussakin ryhmässä ja selvittää, voiko harjoitus vähentää GDM-riskiä ylipainoisilla/lihavilla kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla.
Sen jälkeen riippumatta raskaana olevista naisista, joilla on diagnosoitu GDM interventioryhmässä tai kontrolliryhmässä, heillä kaikilla on normaalit lääketieteelliset johtajat ja he jatkavat sitä, mitä he tekevät ennen synnytykseen saakka. Tämä tarkoittaa, että interventioryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saavat jatkossakin harjoittelua ja säännöllistä synnytystä huolimatta siitä, onko heillä GDM vai ei.
Joten kun he synnyttävät, tutkijat voivat verrata raskauden tuloksia neljän ryhmän välillä, eli harjoitusryhmä ilman GDM:ää, harjoitusryhmä GDM:llä, kontrolliryhmä ilman GDM:ää ja kontrolliryhmä GDM:llä. Ja raskaana oleviin tuloksiin kuuluvat ennenaikaiset syntyvuudet, sikiön syntymäpaino , Aparga-pisteet, keisarinleikkauksen määrä ja niin edelleen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät myös osallistujien verinäytteitä ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä napanuoraverinäytteitä, istukkanäytteitä, lihasnäytteitä ja apukudoksia synnytyksen aikana. Siten tutkijat voivat myös tehdä perustutkimusta harjoituksen mahdollisista mekanismeista GDM:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset ylipainoiset/lihavat (raskauden BMI≥24kg/m^2) raskaana olevat 18-45-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen elävä sikiö.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista (tai molemmat), kuten sydämen vajaatoiminta, tartuntataudit, kohdunkaulan vajaatoiminta, monisikiöinen raskaus, vakavat veri-sairaudet, vakava verenpainetauti, synnytystä edeltävän hoidon puuttuminen, ennenaikaisen synnytyksen riski.
- Raskaana oleva tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Heikentynyt glukoosin sietokyky (IGT) ja heikentynyt paastoglukoosi (IFG)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: harjoitusinterventioryhmä
Liikuntainterventioryhmään satunnaistetut raskaana olevat naiset suorittavat kolme ohjattua harjoittelua joka viikko, harjoitukset vuorotellen ja kestävät synnytykseen asti asemapyörällä.
Ja he saavat myös säännöllistä synnytystä edeltävää hoitoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuilla raskaana olevilla naisilla on vain säännöllinen synnytyshoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
raskausdiabeteksen riskiä
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoon asti
|
GDM diagnosoidaan oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT) uusien Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan paastokokoveren paastoglukoositasoksi 5,1 mmol/L tai enemmän tai 2 tunnin arvoksi 8,5 mmol/L tai enemmän. voivat käyttää GDM:n esiintymisnopeutta edustamaan raskausdiabeteksen riskiä
|
24-28 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painonnousu
Aikaikkuna: 42 raskausviikkoon asti
|
Käytä samaa asteikkoa raskaana olevien naisten painon mittaamiseen ennen synnytystä ja vähennä sitten heidän painonsa raskauden kesto.
Ja myös, käytämme painoindeksin nousua toisena indikaattorina heidän painonnousunsa kuvaamisessa
|
42 raskausviikkoon asti
|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 13, 26 ja 39 raskausviikkoon asti
|
mitata raskaana olevien naisten seerumin insuliinipitoisuus raskauden alkuvaiheessa (ennen 13 raskausviikkoa), puolivälissä (25-26 raskausviikkoa) ja myöhässä (37-39 raskausviikkoa) ja määrittää heidän homeostaattisten mallien arvioinnit insuliiniresistenssiin (HOMA-IR)
|
13, 26 ja 39 raskausviikkoon asti
|
adiposyytit
Aikaikkuna: 13, 26 ja 39 raskausviikkoon asti
|
mittaa raskauden aikana raskauden alkuvaiheessa (ennen 13 raskausviikkoa), puolivälissä (välillä 25-26 raskausviikkoa) ja loppuvaiheessa (välillä 37-39 raskausviikkoa) rasvasolujen pitoisuudet raskaana olevien naisten seerumissa, mittaa ne myös napanuorasta veren seerumi ELISA:lla.
|
13, 26 ja 39 raskausviikkoon asti
|
tulehduksellinen tekijä
Aikaikkuna: 13, 26 ja 39 raskausviikkoon asti
|
mittaa tulehdustekijäpitoisuudet raskaana olevien naisten seerumissa raskauden alkuvaiheessa (ennen 13 raskausviikkoa), puolivälissä (25-26 raskausviikkoa) ja myöhässä (37-39 raskausviikkoa) sekä mittaa ne myös raskauden aikana napanuoraveriseerumi ELISA:lla.
|
13, 26 ja 39 raskausviikkoon asti
|
raskauden lopputulos
Aikaikkuna: 42 raskausviikkoon asti
|
kerää tietoa syntymäpainosta, Aparga-pisteistä, raskauden kestosta ja synnytystavasta
|
42 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Päätutkija: Chen Wang, PhD, Ms
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400010558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuntopyörä
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...RekrytointiHarjoittele | Ruokavalinnot | Energiankulutus | Energian saantiKiina
-
University of ReadingValmisTerve | Harjoittele | MielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiTeini-ikäinen | Asenteet | Koulutus | Itsetehokkuus | Käyttäytyminen | Turvallisuus | Tietoa | Harjoitella | PyöräilyYhdysvallat
-
Temple UniversityEi vielä rekrytointiaVakava mielisairaus
-
Cardinal Tien HospitalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Valmis