Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionsintervention for at forebygge svangerskabsdiabetes

31. august 2016 opdateret af: Wang Chen, Peking University First Hospital

Cyklusstudie: en træningsintervention til at forebygge svangerskabsdiabetes hos overvægtige og fede kinesiske gravide kvinder

Denne undersøgelse evaluerer den rolle, som træningsintervention spiller for at reducere risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) risiko for overvægt/fedme (før graviditet BMI≥24 kg/m^2) kinesiske gravide kvinder. Halvdelen af ​​deltagerne vil have motionsintervention, mens den anden halvdel ikke vil. Begge de to grupper vil have regelmæssig prænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal kvinder går ind i graviditeten i en overvægtig eller fede tilstand. Overvægt/fedmeepidemien blandt kvinder i den fødedygtige alder har ført til en stigende forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og andre metaboliske og obstetriske komplikationer, såsom føtal makrosomi, maternel fedme og type 2 diabetes.

Motion kan være en ikke-invasiv terapeutisk mulighed for forebyggelse og håndtering af GDM, som let kan anvendes på den svangerskabsforebyggende befolkning. Men hidtil har virkningerne af træningsinterventioner på forekomsten af ​​GDM og andre ugunstige perinatale udfald været sparsomme, især på kinesisk gravid kvinde.

Så formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere, om træningsintervention hos overvægtige/fedme (før graviditet BMI≥24kg/m^2) Kinesiske gravide kvinder kan reducere deres risiko for GDM og GDM-relaterede uønskede graviditetsudfald.

Overvægtige/fede kinesiske gravide kvinder (prægraviditets BMI≥24kg/m^2) vil blive tilfældigt opdelt i træningsinterventionsgruppe og kontrolgruppe i deres første trimester (mindre end 13 svangerskabsuger), gravide kvinder randomiseret til træningsinterventionsgruppen vil gennemføre tre overvåget, træningspas hver uge ved at bruge en stationær cykel, og træningspas vil blive gennemført på skiftende dage. Både træningsgruppen og kontrolgruppen har regelmæssig prænatal pleje.

I løbet af 24-28 svangerskabsuger vil GDM blive diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til de nye kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen som fastende glukoseniveau i fastende fuldblod 5,1 mmol/L eller mere, eller 2-timers værdi 8,5 mmol /L eller mere. Derefter kan efterforskerne sammenligne GDM-risikoen i hver gruppe og finde ud af, om træningsintervention kan reducere risikoen for GDM hos overvægtige/fede kinesiske gravide kvinder.

Efterfølgende, uanset gravide kvinder, der blev diagnosticeret med GDM i interventionsgruppen eller kontrolgruppen, vil de alle have standard medicinske ledere og fortsætte, hvad de gør før, indtil de føder. Det betyder, at gravide kvinder i interventionsgruppen fortsat vil have træningsintervention og regelmæssig prænatal pleje, uanset om de har GDM eller ej.

Så når de føder, kan efterforskerne sammenligne graviditetsudfald mellem fire grupper, det vil sige træningsgruppe uden GDM, træningsgruppe med GDM, kontrolgruppe uden GDM og kontrolgruppe med GDM. Og de gravide udfald inkluderer præmature fødselsrater, føtal fødselsvægt , Aparga-score, kejsersnit og så videre.

I denne undersøgelse vil efterforskerne også indsamle deltagernes blodprøver i henholdsvis første, andet og tredje trimester, og indsamle navlestrengsblodprøver, placentaprøver, muskelprøver og hjælpevæv, når de føder. Derfor kan efterforskerne også lave nogle grundlæggende undersøgelser om træningens potentielle mekanismer til at forebygge GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske overvægtige/fede (førgraviditets BMI≥24kg/m^2) gravide kvinder i alderen mellem 18 år og 45 år med et singleton levende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograviditeter eller sygdomme, der kan forstyrre deltagelse (eller begge dele), såsom hjerteinsufficiens, infektionssygdomme, cervikal inkompetence, flerfoldsgraviditet, alvorlige blodsygdomme, alvorlig hypertension, fravær af prænatal kontrol, risiko for for tidlig fødsel.
  • Gravid type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Nedsat glukosetrolerance (IGT) og nedsat fastende glukose (IFG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: træningsinterventionsgruppe
Gravide kvinder, der er randomiseret til træningsinterventionsgruppen, vil gennemføre tre overvågede træningssessioner hver uge, træningssessioner afsluttet på alternative dage, og varer indtil de føder ved at bruge en stationær cykel. Og de vil også have regelmæssig prænatal pleje.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Gravide kvinder randomiseret til kontrolgruppen har kun regelmæssig prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: op til 24-28 svangerskabsuger
GDM vil blive diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens nye kriterier som fastende glukoseniveau i fastende fuldblod 5,1 mmol/L eller mere, eller 2-timers værdi 8,5 mmol/L eller mere. kan bruge hastigheden af ​​GDM-forekomst til at repræsentere risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus
op til 24-28 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: op til 42 svangerskabsuger
Brug samme skala til at måle gravide kvinders vægt, før de føder, og træk derefter deres vægt før graviditeten fra. Og vi vil også bruge BMI-stigninger som en anden indikator til at repræsentere deres vægtøgning
op til 42 svangerskabsuger
insulin resistens
Tidsramme: op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
måle insulinkoncentrationen i serum hos gravide kvinder i de tidlige (før 13 svangerskabsuger), midt (mellem 25-26 svangerskabsuger) og sent (mellem 37-39 svangerskabsuger) af graviditeten, og definere deres homøostatiske modelvurderinger for insulinresistens (HOMA-IR)
op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
adipocytter
Tidsramme: op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
mål adipocytkoncentrationerne i serum hos gravide kvinder i den tidlige (før 13 svangerskabsuger), midt (mellem 25-26 svangerskabsuger) og sent (mellem 37-39 svangerskabsuger) af graviditeten, mål dem også i snoren blodserum ved ELISA.
op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
inflammatorisk faktor
Tidsramme: op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
mål de inflammatoriske faktorkoncentrationer i serum hos gravide kvinder i den tidlige (før 13 svangerskabsuger), midt (mellem 25-26 svangerskabsuger) og sent (mellem 37-39 svangerskabsuger) af graviditeten, mål dem også i navlestrengsblodserum ved ELISA.
op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
graviditets udfald
Tidsramme: op til 42 svangerskabsuger
indsamle data om fødselsvægt, Aparga-score, varighed af graviditet og leveringsmåde
op til 42 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Ledende efterforsker: Chen Wang, PhD, Ms

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (SKØN)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Stationær cykel

Abonner