- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304718
Motionsintervention for at forebygge svangerskabsdiabetes
Cyklusstudie: en træningsintervention til at forebygge svangerskabsdiabetes hos overvægtige og fede kinesiske gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal kvinder går ind i graviditeten i en overvægtig eller fede tilstand. Overvægt/fedmeepidemien blandt kvinder i den fødedygtige alder har ført til en stigende forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og andre metaboliske og obstetriske komplikationer, såsom føtal makrosomi, maternel fedme og type 2 diabetes.
Motion kan være en ikke-invasiv terapeutisk mulighed for forebyggelse og håndtering af GDM, som let kan anvendes på den svangerskabsforebyggende befolkning. Men hidtil har virkningerne af træningsinterventioner på forekomsten af GDM og andre ugunstige perinatale udfald været sparsomme, især på kinesisk gravid kvinde.
Så formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere, om træningsintervention hos overvægtige/fedme (før graviditet BMI≥24kg/m^2) Kinesiske gravide kvinder kan reducere deres risiko for GDM og GDM-relaterede uønskede graviditetsudfald.
Overvægtige/fede kinesiske gravide kvinder (prægraviditets BMI≥24kg/m^2) vil blive tilfældigt opdelt i træningsinterventionsgruppe og kontrolgruppe i deres første trimester (mindre end 13 svangerskabsuger), gravide kvinder randomiseret til træningsinterventionsgruppen vil gennemføre tre overvåget, træningspas hver uge ved at bruge en stationær cykel, og træningspas vil blive gennemført på skiftende dage. Både træningsgruppen og kontrolgruppen har regelmæssig prænatal pleje.
I løbet af 24-28 svangerskabsuger vil GDM blive diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til de nye kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen som fastende glukoseniveau i fastende fuldblod 5,1 mmol/L eller mere, eller 2-timers værdi 8,5 mmol /L eller mere. Derefter kan efterforskerne sammenligne GDM-risikoen i hver gruppe og finde ud af, om træningsintervention kan reducere risikoen for GDM hos overvægtige/fede kinesiske gravide kvinder.
Efterfølgende, uanset gravide kvinder, der blev diagnosticeret med GDM i interventionsgruppen eller kontrolgruppen, vil de alle have standard medicinske ledere og fortsætte, hvad de gør før, indtil de føder. Det betyder, at gravide kvinder i interventionsgruppen fortsat vil have træningsintervention og regelmæssig prænatal pleje, uanset om de har GDM eller ej.
Så når de føder, kan efterforskerne sammenligne graviditetsudfald mellem fire grupper, det vil sige træningsgruppe uden GDM, træningsgruppe med GDM, kontrolgruppe uden GDM og kontrolgruppe med GDM. Og de gravide udfald inkluderer præmature fødselsrater, føtal fødselsvægt , Aparga-score, kejsersnit og så videre.
I denne undersøgelse vil efterforskerne også indsamle deltagernes blodprøver i henholdsvis første, andet og tredje trimester, og indsamle navlestrengsblodprøver, placentaprøver, muskelprøver og hjælpevæv, når de føder. Derfor kan efterforskerne også lave nogle grundlæggende undersøgelser om træningens potentielle mekanismer til at forebygge GDM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske overvægtige/fede (førgraviditets BMI≥24kg/m^2) gravide kvinder i alderen mellem 18 år og 45 år med et singleton levende foster.
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditeter eller sygdomme, der kan forstyrre deltagelse (eller begge dele), såsom hjerteinsufficiens, infektionssygdomme, cervikal inkompetence, flerfoldsgraviditet, alvorlige blodsygdomme, alvorlig hypertension, fravær af prænatal kontrol, risiko for for tidlig fødsel.
- Gravid type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Nedsat glukosetrolerance (IGT) og nedsat fastende glukose (IFG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: træningsinterventionsgruppe
Gravide kvinder, der er randomiseret til træningsinterventionsgruppen, vil gennemføre tre overvågede træningssessioner hver uge, træningssessioner afsluttet på alternative dage, og varer indtil de føder ved at bruge en stationær cykel.
Og de vil også have regelmæssig prænatal pleje.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Gravide kvinder randomiseret til kontrolgruppen har kun regelmæssig prænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: op til 24-28 svangerskabsuger
|
GDM vil blive diagnosticeret ved en oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens nye kriterier som fastende glukoseniveau i fastende fuldblod 5,1 mmol/L eller mere, eller 2-timers værdi 8,5 mmol/L eller mere. kan bruge hastigheden af GDM-forekomst til at repræsentere risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus
|
op til 24-28 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtøgning
Tidsramme: op til 42 svangerskabsuger
|
Brug samme skala til at måle gravide kvinders vægt, før de føder, og træk derefter deres vægt før graviditeten fra.
Og vi vil også bruge BMI-stigninger som en anden indikator til at repræsentere deres vægtøgning
|
op til 42 svangerskabsuger
|
|
insulin resistens
Tidsramme: op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
|
måle insulinkoncentrationen i serum hos gravide kvinder i de tidlige (før 13 svangerskabsuger), midt (mellem 25-26 svangerskabsuger) og sent (mellem 37-39 svangerskabsuger) af graviditeten, og definere deres homøostatiske modelvurderinger for insulinresistens (HOMA-IR)
|
op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
|
|
adipocytter
Tidsramme: op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
|
mål adipocytkoncentrationerne i serum hos gravide kvinder i den tidlige (før 13 svangerskabsuger), midt (mellem 25-26 svangerskabsuger) og sent (mellem 37-39 svangerskabsuger) af graviditeten, mål dem også i snoren blodserum ved ELISA.
|
op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
|
|
inflammatorisk faktor
Tidsramme: op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
|
mål de inflammatoriske faktorkoncentrationer i serum hos gravide kvinder i den tidlige (før 13 svangerskabsuger), midt (mellem 25-26 svangerskabsuger) og sent (mellem 37-39 svangerskabsuger) af graviditeten, mål dem også i navlestrengsblodserum ved ELISA.
|
op til 13, 26 og 39 svangerskabsuger
|
|
graviditets udfald
Tidsramme: op til 42 svangerskabsuger
|
indsamle data om fødselsvægt, Aparga-score, varighed af graviditet og leveringsmåde
|
op til 42 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Ledende efterforsker: Chen Wang, PhD, Ms
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 400010558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med Stationær cykel
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
ViiV HealthcareJanssen, LPAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Holland, Tyskland, Canada, Australien, Belgien, Frankrig, Spanien, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Japan, Schweiz