- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304718
Esercizio Intervento per prevenire il diabete gestazionale
Studio del ciclo: un intervento di esercizio per prevenire il diabete gestazionale nelle donne incinte cinesi in sovrappeso e obese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di donne entra in gravidanza in uno stato di sovrappeso o obesità. L'epidemia di sovrappeso/obesità tra le donne in età riproduttiva ha portato a una crescente incidenza di diabete mellito gestazionale (GDM) , e di altre complicanze metaboliche e ostetriche, come la macrosomia fetale, l'obesità materna e il diabete di tipo 2.
L'esercizio fisico può essere un'opzione terapeutica non invasiva per la prevenzione e la gestione del GDM che può essere prontamente applicata alla popolazione prenatale. donne incinte.
Quindi lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare se l'intervento di esercizio nelle donne incinte cinesi in sovrappeso / obese (BMI pregravidanza ≥24 kg / m ^ 2) può ridurre il rischio di esiti avversi in gravidanza correlati a GDM e GDM.
Le donne incinte cinesi in sovrappeso/obese (BMI pre-gravidanza≥24kg/m^2) saranno suddivise casualmente nel gruppo di intervento sull'esercizio e nel gruppo di controllo nel loro primo trimestre (meno di 13 settimane gestazionali), le donne in gravidanza randomizzate nel gruppo di intervento sull'esercizio completeranno tre supervisionato, le sessioni di allenamento ogni settimana utilizzando una cyclette e le sessioni di allenamento saranno completate a giorni alterni. Sia il gruppo di esercizi che il gruppo di controllo hanno una regolare assistenza prenatale.
Durante le 24-28 settimane di gestazione, il GDM sarà diagnosticato mediante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) secondo i nuovi criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio a digiuno nel sangue intero a digiuno 5,1 mmol/L o più, o valore a 2 ore 8,5 mmol /L o più. Quindi gli investigatori possono confrontare il rischio di GDM in ciascun gruppo e scoprire se l'intervento di esercizio fisico può ridurre il rischio di GDM nelle donne incinte cinesi in sovrappeso/obese.
In seguito, indipendentemente dalle donne incinte a cui è stato diagnosticato il GDM nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo, avranno tutte una gestione medica standard e continueranno ciò che fanno prima fino al parto. Ciò significa che le donne incinte nel gruppo di intervento continueranno ad avere interventi di esercizio fisico e cure prenatali regolari nonostante abbiano GDM o meno.
Quindi, quando partoriscono, gli investigatori possono confrontare i risultati della gravidanza tra quattro gruppi, ovvero gruppo di esercizi senza GDM, gruppo di esercizi con GDM, gruppo di controllo senza GDM e gruppo di controllo con GDM. E gli esiti della gravidanza includono tassi di natalità pretermine, peso alla nascita fetale , punteggio Aparga, tasso cesareo e così via.
In questo studio, gli investigatori raccoglieranno anche i campioni di sangue dei partecipanti rispettivamente nel primo, secondo e terzo trimestre e raccoglieranno campioni di sangue del cordone ombelicale, campioni di placenta, campioni muscolari e tessuti di aiuto quando danno birh. Pertanto, gli investigatori possono anche fare alcune ricerche di base sui potenziali meccanismi di esercizio nella prevenzione del GDM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cinesi in gravidanza sovrappeso/obese (pregravidanza BMI≥24kg/m^2) di età compresa tra 18 e 45 anni con un feto vivo singolo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze ad alto rischio o malattie che potrebbero interferire con la partecipazione (o entrambe), come insufficienza cardiaca, malattie infettive, incompetenza cervicale, gravidanze multiple, gravi malattie del sangue, grave ipertensione, assenza di controllo prenatale, rischio di parto prematuro.
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 in gravidanza.
- Alterata trolleranza al glucosio (IGT) e alterata glicemia a digiuno (IFG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento sugli esercizi
Le donne incinte randomizzate al gruppo di intervento sull'esercizio completeranno tre sessioni di esercizio supervisionate ogni settimana, sessioni di esercizio completate a giorni alterni e dureranno fino al parto utilizzando una cyclette.
E avranno anche cure prenatali regolari.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Le donne incinte randomizzate al gruppo di controllo hanno solo cure prenatali regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il rischio di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: fino a 24-28 settimane gestazionali
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Il GDM verrà diagnosticato mediante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) secondo i nuovi criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio a digiuno nel sangue intero a digiuno 5,1 mmol/L o più, o valore a 2 ore 8,5 mmol/L o più. può utilizzare il tasso di occorrenza di GDM per rappresentare il rischio di diabete mellito gestazionale
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fino a 24-28 settimane gestazionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 42 settimane di gestazione
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utilizzare una stessa scala per misurare il peso delle donne incinte prima del parto, quindi sottrarre il peso prima della gravidanza.
Inoltre, utilizzeremo gli aumenti del BMI come un altro indicatore per rappresentare il loro aumento di peso
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fino a 42 settimane di gestazione
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resistenza all'insulina
Lasso di tempo: fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
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misurare la concentrazione di insulina nel siero delle donne in gravidanza all'inizio (prima delle 13 settimane gestazionali), a metà (tra 25-26 settimane gestazionali) e a termine (tra 37-39 settimane gestazionali) della gravidanza e definire le loro valutazioni del modello omeostatico per insulino-resistenza (HOMA-IR)
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fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
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adipociti
Lasso di tempo: fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
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misurare le concentrazioni di adipociti nel siero delle donne in gravidanza all'inizio (prima delle 13 settimane gestazionali), a metà (tra 25-26 settimane gestazionali) e a termine (tra 37-39 settimane gestazionali) della gravidanza, misurarle anche nel cordone ombelicale siero sanguigno mediante ELISA.
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fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
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fattore infiammatorio
Lasso di tempo: fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
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misurare le concentrazioni di fattori infiammatori nel siero delle donne in gravidanza all'inizio (prima delle 13 settimane gestazionali), a metà (tra 25-26 settimane gestazionali) e a termine (tra 37-39 settimane gestazionali) della gravidanza, misurarle anche nel siero di sangue del cordone ombelicale mediante ELISA.
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fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
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esito della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 42 settimane gestazionali
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raccogliere dati su peso alla nascita, punteggio Aparga, durata della gravidanza e modalità di parto
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fino a 42 settimane gestazionali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Investigatore principale: Chen Wang, PhD, Ms
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 400010558
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