Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio Intervento per prevenire il diabete gestazionale

31 agosto 2016 aggiornato da: Wang Chen, Peking University First Hospital

Studio del ciclo: un intervento di esercizio per prevenire il diabete gestazionale nelle donne incinte cinesi in sovrappeso e obese

Questo studio valuta il ruolo dell'intervento di esercizio fisico nella riduzione del rischio di diabete mellito gestazionale (GDM) di sovrappeso/obesità (pregravidanza BMI≥24kg/m^2) donne incinte cinesi. La metà dei partecipanti avrà un intervento sull'esercizio, mentre l'altra metà no. Entrambi i due gruppi riceveranno cure prenatali regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di donne entra in gravidanza in uno stato di sovrappeso o obesità. L'epidemia di sovrappeso/obesità tra le donne in età riproduttiva ha portato a una crescente incidenza di diabete mellito gestazionale (GDM) , e di altre complicanze metaboliche e ostetriche, come la macrosomia fetale, l'obesità materna e il diabete di tipo 2.

L'esercizio fisico può essere un'opzione terapeutica non invasiva per la prevenzione e la gestione del GDM che può essere prontamente applicata alla popolazione prenatale. donne incinte.

Quindi lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare se l'intervento di esercizio nelle donne incinte cinesi in sovrappeso / obese (BMI pregravidanza ≥24 kg / m ^ 2) può ridurre il rischio di esiti avversi in gravidanza correlati a GDM e GDM.

Le donne incinte cinesi in sovrappeso/obese (BMI pre-gravidanza≥24kg/m^2) saranno suddivise casualmente nel gruppo di intervento sull'esercizio e nel gruppo di controllo nel loro primo trimestre (meno di 13 settimane gestazionali), le donne in gravidanza randomizzate nel gruppo di intervento sull'esercizio completeranno tre supervisionato, le sessioni di allenamento ogni settimana utilizzando una cyclette e le sessioni di allenamento saranno completate a giorni alterni. Sia il gruppo di esercizi che il gruppo di controllo hanno una regolare assistenza prenatale.

Durante le 24-28 settimane di gestazione, il GDM sarà diagnosticato mediante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) secondo i nuovi criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio a digiuno nel sangue intero a digiuno 5,1 mmol/L o più, o valore a 2 ore 8,5 mmol /L o più. Quindi gli investigatori possono confrontare il rischio di GDM in ciascun gruppo e scoprire se l'intervento di esercizio fisico può ridurre il rischio di GDM nelle donne incinte cinesi in sovrappeso/obese.

In seguito, indipendentemente dalle donne incinte a cui è stato diagnosticato il GDM nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo, avranno tutte una gestione medica standard e continueranno ciò che fanno prima fino al parto. Ciò significa che le donne incinte nel gruppo di intervento continueranno ad avere interventi di esercizio fisico e cure prenatali regolari nonostante abbiano GDM o meno.

Quindi, quando partoriscono, gli investigatori possono confrontare i risultati della gravidanza tra quattro gruppi, ovvero gruppo di esercizi senza GDM, gruppo di esercizi con GDM, gruppo di controllo senza GDM e gruppo di controllo con GDM. E gli esiti della gravidanza includono tassi di natalità pretermine, peso alla nascita fetale , punteggio Aparga, tasso cesareo e così via.

In questo studio, gli investigatori raccoglieranno anche i campioni di sangue dei partecipanti rispettivamente nel primo, secondo e terzo trimestre e raccoglieranno campioni di sangue del cordone ombelicale, campioni di placenta, campioni muscolari e tessuti di aiuto quando danno birh. Pertanto, gli investigatori possono anche fare alcune ricerche di base sui potenziali meccanismi di esercizio nella prevenzione del GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi in gravidanza sovrappeso/obese (pregravidanza BMI≥24kg/m^2) di età compresa tra 18 e 45 anni con un feto vivo singolo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze ad alto rischio o malattie che potrebbero interferire con la partecipazione (o entrambe), come insufficienza cardiaca, malattie infettive, incompetenza cervicale, gravidanze multiple, gravi malattie del sangue, grave ipertensione, assenza di controllo prenatale, rischio di parto prematuro.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 in gravidanza.
  • Alterata trolleranza al glucosio (IGT) e alterata glicemia a digiuno (IFG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di intervento sugli esercizi
Le donne incinte randomizzate al gruppo di intervento sull'esercizio completeranno tre sessioni di esercizio supervisionate ogni settimana, sessioni di esercizio completate a giorni alterni e dureranno fino al parto utilizzando una cyclette. E avranno anche cure prenatali regolari.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Le donne incinte randomizzate al gruppo di controllo hanno solo cure prenatali regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rischio di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: fino a 24-28 settimane gestazionali
Il GDM verrà diagnosticato mediante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) secondo i nuovi criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio a digiuno nel sangue intero a digiuno 5,1 mmol/L o più, o valore a 2 ore 8,5 mmol/L o più. può utilizzare il tasso di occorrenza di GDM per rappresentare il rischio di diabete mellito gestazionale
fino a 24-28 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 42 settimane di gestazione
utilizzare una stessa scala per misurare il peso delle donne incinte prima del parto, quindi sottrarre il peso prima della gravidanza. Inoltre, utilizzeremo gli aumenti del BMI come un altro indicatore per rappresentare il loro aumento di peso
fino a 42 settimane di gestazione
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
misurare la concentrazione di insulina nel siero delle donne in gravidanza all'inizio (prima delle 13 settimane gestazionali), a metà (tra 25-26 settimane gestazionali) e a termine (tra 37-39 settimane gestazionali) della gravidanza e definire le loro valutazioni del modello omeostatico per insulino-resistenza (HOMA-IR)
fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
adipociti
Lasso di tempo: fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
misurare le concentrazioni di adipociti nel siero delle donne in gravidanza all'inizio (prima delle 13 settimane gestazionali), a metà (tra 25-26 settimane gestazionali) e a termine (tra 37-39 settimane gestazionali) della gravidanza, misurarle anche nel cordone ombelicale siero sanguigno mediante ELISA.
fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
fattore infiammatorio
Lasso di tempo: fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
misurare le concentrazioni di fattori infiammatori nel siero delle donne in gravidanza all'inizio (prima delle 13 settimane gestazionali), a metà (tra 25-26 settimane gestazionali) e a termine (tra 37-39 settimane gestazionali) della gravidanza, misurarle anche nel siero di sangue del cordone ombelicale mediante ELISA.
fino a 13, 26 e 39 settimane di gestazione
esito della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 42 settimane gestazionali
raccogliere dati su peso alla nascita, punteggio Aparga, durata della gravidanza e modalità di parto
fino a 42 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Investigatore principale: Chen Wang, PhD, Ms

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bicicletta stazionaria

Sottoscrivi