- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304718
Intervención de ejercicio para prevenir la diabetes gestacional
Estudio de ciclo: una intervención de ejercicio para prevenir la diabetes gestacional en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso y obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de mujeres inician el embarazo con sobrepeso u obesidad. La epidemia de sobrepeso/obesidad entre las mujeres en edad reproductiva ha llevado a una incidencia creciente de diabetes mellitus gestacional (DMG) y otras complicaciones metabólicas y obstétricas, como macrosomía fetal, obesidad materna y diabetes tipo 2.
El ejercicio puede ser una opción terapéutica no invasiva para prevenir y controlar la diabetes gestacional que se puede aplicar fácilmente a la población prenatal. Pero hasta ahora, los efectos de las intervenciones de ejercicio sobre la incidencia de diabetes gestacional y otros resultados perinatales adversos han sido escasos, especialmente en China mujeres embarazadas.
Por lo tanto, el objetivo del estudio de los investigadores es evaluar si la intervención con ejercicios en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2) puede reducir el riesgo de DMG y los resultados adversos del embarazo relacionados con la DMG.
Las mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2) se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención de ejercicio y un grupo de control en su primer trimestre (menos de 13 semanas de gestación), las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de intervención de ejercicio completarán tres sesiones de ejercicio supervisadas cada semana mediante el uso de una bicicleta estática, y las sesiones de ejercicio se realizarán en días alternos. Tanto el grupo de ejercicio como el grupo de control tienen atención prenatal regular.
Durante las semanas 24-28 de gestación, la DMG se diagnosticará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de acuerdo con los nuevos criterios de la Organización Mundial de la Salud como nivel de glucosa en ayunas en sangre total en ayunas de 5,1 mmol/L o más, o valor de 2 horas 8,5 mmol /L o más. Luego, los investigadores pueden comparar el riesgo de GDM en cada grupo y averiguar si la intervención con ejercicios puede reducir el riesgo de GDM en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad.
A continuación, independientemente de las mujeres embarazadas a las que se les diagnosticó DMG en el grupo de intervención o en el grupo de control, todas tendrán un tratamiento médico estándar y continuarán con lo que hacían antes hasta que den a luz. Eso significa que las mujeres embarazadas en el grupo de intervención continuarán con la intervención de ejercicio y la atención prenatal regular, independientemente de si tienen DMG o no.
Entonces, cuando dan a luz, los investigadores pueden comparar los resultados de embarazo entre cuatro grupos, es decir, el grupo de ejercicio sin DMG, el grupo de ejercicio con DMG, el grupo de control sin DMG y el grupo de control con DMG. Y los resultados de embarazo incluyen tasas de parto prematuro, peso fetal al nacer , puntuación de Aparga, tasa de cesáreas, etc.
En este estudio, los investigadores también recolectarán muestras de sangre de los participantes en el primer, segundo y tercer trimestre respectivamente, y recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical, muestras de placenta, muestras de músculos y tejidos de ayuda cuando den a luz. Por lo tanto, los investigadores también pueden hacer algunas investigaciones básicas. sobre los mecanismos potenciales del ejercicio para prevenir la DMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesas (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2) de entre 18 y 45 años con un feto vivo único.
Criterio de exclusión:
- Embarazos de alto riesgo o enfermedades que puedan interferir en la participación (o ambas), como insuficiencia cardiaca, enfermedades infecciosas, incompetencia cervical, embarazo múltiple, hemopatías graves, hipertensión grave, ausencia de control prenatal, riesgo de parto prematuro.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 antes del embarazo.
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) y alteración de la glucosa en ayunas (IFG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención de ejercicio
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de intervención de ejercicio completarán tres sesiones de ejercicio supervisadas cada semana, las sesiones de ejercicio se completarán en días alternos y durarán hasta que den a luz usando una bicicleta estática.
Y también tendrán cuidado prenatal regular.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de control solo tienen atención prenatal regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el riesgo de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: hasta 24-28 semanas de gestación
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La GDM se diagnosticará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de acuerdo con los nuevos criterios de la Organización Mundial de la Salud, como un nivel de glucosa en ayunas en sangre completa en ayunas de 5,1 mmol/L o más, o un valor de 2 horas de 8,5 mmol/L o más. puede usar la tasa de ocurrencia de DMG para representar el riesgo de diabetes mellitus gestacional
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hasta 24-28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas gestacionales
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Use una misma escala para medir el peso de las mujeres embarazadas antes de dar a luz y luego reste su peso antes del embarazo.
Y también, usaremos los aumentos de IMC como otro indicador para representar su aumento de peso.
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hasta 42 semanas gestacionales
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resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
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medir la concentración de insulina en el suero de mujeres embarazadas al principio (antes de las 13 semanas de gestación), a la mitad (entre 25 y 26 semanas de gestación) y al final del embarazo (entre 37 y 39 semanas de gestación) y definir las evaluaciones de su modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
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adipocitos
Periodo de tiempo: hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
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medir las concentraciones de adipocitos en el suero de mujeres embarazadas al inicio (antes de las 13 semanas de gestación), a la mitad (entre las 25-26 semanas de gestación) y al término (entre las 37-39 semanas de gestación) del embarazo, también medirlos en el cordón suero sanguíneo por ELISA.
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hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
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factor inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
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mida las concentraciones de factor inflamatorio en el suero de mujeres embarazadas al principio (antes de las 13 semanas de gestación), a la mitad (entre 25-26 semanas de gestación) y al final del embarazo (entre 37-39 semanas de gestación), también mídalas en el suero de sangre de cordón por ELISA.
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hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
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resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de gestación
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recopilar datos sobre el peso al nacer, la puntuación de Aparga, la duración del embarazo y el modo de parto
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hasta 42 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Investigador principal: Chen Wang, PhD, Ms
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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