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Intervención de ejercicio para prevenir la diabetes gestacional

31 de agosto de 2016 actualizado por: Wang Chen, Peking University First Hospital

Estudio de ciclo: una intervención de ejercicio para prevenir la diabetes gestacional en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso y obesas

Este estudio evalúa el papel de la intervención de ejercicio en la reducción del riesgo de diabetes mellitus gestacional (DMG) en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2). La mitad de los participantes tendrán intervención de ejercicio, mientras que la otra mitad no. Ambos de los dos grupos tendrán cuidado prenatal regular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un número cada vez mayor de mujeres inician el embarazo con sobrepeso u obesidad. La epidemia de sobrepeso/obesidad entre las mujeres en edad reproductiva ha llevado a una incidencia creciente de diabetes mellitus gestacional (DMG) y otras complicaciones metabólicas y obstétricas, como macrosomía fetal, obesidad materna y diabetes tipo 2.

El ejercicio puede ser una opción terapéutica no invasiva para prevenir y controlar la diabetes gestacional que se puede aplicar fácilmente a la población prenatal. Pero hasta ahora, los efectos de las intervenciones de ejercicio sobre la incidencia de diabetes gestacional y otros resultados perinatales adversos han sido escasos, especialmente en China mujeres embarazadas.

Por lo tanto, el objetivo del estudio de los investigadores es evaluar si la intervención con ejercicios en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2) puede reducir el riesgo de DMG y los resultados adversos del embarazo relacionados con la DMG.

Las mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2) se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención de ejercicio y un grupo de control en su primer trimestre (menos de 13 semanas de gestación), las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de intervención de ejercicio completarán tres sesiones de ejercicio supervisadas cada semana mediante el uso de una bicicleta estática, y las sesiones de ejercicio se realizarán en días alternos. Tanto el grupo de ejercicio como el grupo de control tienen atención prenatal regular.

Durante las semanas 24-28 de gestación, la DMG se diagnosticará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de acuerdo con los nuevos criterios de la Organización Mundial de la Salud como nivel de glucosa en ayunas en sangre total en ayunas de 5,1 mmol/L o más, o valor de 2 horas 8,5 mmol /L o más. Luego, los investigadores pueden comparar el riesgo de GDM en cada grupo y averiguar si la intervención con ejercicios puede reducir el riesgo de GDM en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesidad.

A continuación, independientemente de las mujeres embarazadas a las que se les diagnosticó DMG en el grupo de intervención o en el grupo de control, todas tendrán un tratamiento médico estándar y continuarán con lo que hacían antes hasta que den a luz. Eso significa que las mujeres embarazadas en el grupo de intervención continuarán con la intervención de ejercicio y la atención prenatal regular, independientemente de si tienen DMG o no.

Entonces, cuando dan a luz, los investigadores pueden comparar los resultados de embarazo entre cuatro grupos, es decir, el grupo de ejercicio sin DMG, el grupo de ejercicio con DMG, el grupo de control sin DMG y el grupo de control con DMG. Y los resultados de embarazo incluyen tasas de parto prematuro, peso fetal al nacer , puntuación de Aparga, tasa de cesáreas, etc.

En este estudio, los investigadores también recolectarán muestras de sangre de los participantes en el primer, segundo y tercer trimestre respectivamente, y recolectarán muestras de sangre del cordón umbilical, muestras de placenta, muestras de músculos y tejidos de ayuda cuando den a luz. Por lo tanto, los investigadores también pueden hacer algunas investigaciones básicas. sobre los mecanismos potenciales del ejercicio para prevenir la DMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas chinas con sobrepeso/obesas (IMC antes del embarazo ≥24 kg/m^2) de entre 18 y 45 años con un feto vivo único.

Criterio de exclusión:

  • Embarazos de alto riesgo o enfermedades que puedan interferir en la participación (o ambas), como insuficiencia cardiaca, enfermedades infecciosas, incompetencia cervical, embarazo múltiple, hemopatías graves, hipertensión grave, ausencia de control prenatal, riesgo de parto prematuro.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 antes del embarazo.
  • Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) y alteración de la glucosa en ayunas (IFG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intervención de ejercicio
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de intervención de ejercicio completarán tres sesiones de ejercicio supervisadas cada semana, las sesiones de ejercicio se completarán en días alternos y durarán hasta que den a luz usando una bicicleta estática. Y también tendrán cuidado prenatal regular.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de control solo tienen atención prenatal regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el riesgo de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: hasta 24-28 semanas de gestación
La GDM se diagnosticará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de acuerdo con los nuevos criterios de la Organización Mundial de la Salud, como un nivel de glucosa en ayunas en sangre completa en ayunas de 5,1 mmol/L o más, o un valor de 2 horas de 8,5 mmol/L o más. puede usar la tasa de ocurrencia de DMG para representar el riesgo de diabetes mellitus gestacional
hasta 24-28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas gestacionales
Use una misma escala para medir el peso de las mujeres embarazadas antes de dar a luz y luego reste su peso antes del embarazo. Y también, usaremos los aumentos de IMC como otro indicador para representar su aumento de peso.
hasta 42 semanas gestacionales
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
medir la concentración de insulina en el suero de mujeres embarazadas al principio (antes de las 13 semanas de gestación), a la mitad (entre 25 y 26 semanas de gestación) y al final del embarazo (entre 37 y 39 semanas de gestación) y definir las evaluaciones de su modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
adipocitos
Periodo de tiempo: hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
medir las concentraciones de adipocitos en el suero de mujeres embarazadas al inicio (antes de las 13 semanas de gestación), a la mitad (entre las 25-26 semanas de gestación) y al término (entre las 37-39 semanas de gestación) del embarazo, también medirlos en el cordón suero sanguíneo por ELISA.
hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
factor inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
mida las concentraciones de factor inflamatorio en el suero de mujeres embarazadas al principio (antes de las 13 semanas de gestación), a la mitad (entre 25-26 semanas de gestación) y al final del embarazo (entre 37-39 semanas de gestación), también mídalas en el suero de sangre de cordón por ELISA.
hasta las 13, 26 y 39 semanas de gestación
resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de gestación
recopilar datos sobre el peso al nacer, la puntuación de Aparga, la duración del embarazo y el modo de parto
hasta 42 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Investigador principal: Chen Wang, PhD, Ms

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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