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Bewegungsintervention zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes

31. August 2016 aktualisiert von: Wang Chen, Peking University First Hospital

Zyklusstudie: eine Übungsintervention zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes bei übergewichtigen und fettleibigen chinesischen Schwangeren

Diese Studie bewertet die Rolle von Bewegungsinterventionen bei der Verringerung des Risikos von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und dem Risiko von Übergewicht/Fettleibigkeit (BMI in der Schwangerschaft ≥24 kg/m^2) chinesischer schwangerer Frauen. Die Hälfte der Teilnehmer wird eine Übungsintervention erhalten, die andere Hälfte nicht. Beide der beiden Gruppen erhalten eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Frauen gehen mit Übergewicht oder Adipositas in die Schwangerschaft. Die Epidemie von Übergewicht/Adipositas bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter hat zu einer zunehmenden Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und anderen metabolischen und geburtshilflichen Komplikationen wie fötaler Makrosomie, mütterlicher Adipositas und Typ-2-Diabetes geführt.

Übung kann eine nicht-invasive therapeutische Option zur Prävention und Behandlung von GDM sein, die leicht auf die vorgeburtliche Population angewendet werden kann. Bisher waren die Auswirkungen von Übungsinterventionen auf die Inzidenz von GDM und anderen unerwünschten perinatalen Folgen jedoch gering, insbesondere bei Chinesen schwangere Frau.

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist es daher zu bewerten, ob eine körperliche Intervention bei übergewichtigen/fettleibigen (BMI vor der Schwangerschaft ≥24kg/m^2) chinesischen Schwangeren ihr Risiko für GDM und GDM-bedingte unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse verringern kann.

Übergewichtige/fettleibige chinesische schwangere Frauen (BMI vor der Schwangerschaft ≥24kg/m^2） werden in ihrem ersten Trimester (weniger als 13 Schwangerschaftswochen) zufällig in eine Übungsinterventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, schwangere Frauen, die randomisiert der Übungsinterventionsgruppe zugeteilt werden, absolvieren drei Beaufsichtigt, Übungssitzungen jede Woche mit einem stationären Fahrrad, und Übungssitzungen werden jeden zweiten Tag absolviert. Sowohl die Bewegungsgruppe als auch die Kontrollgruppe haben regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Während der 24.–28. Schwangerschaftswoche wird GDM durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemäß den neuen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als Nüchternglukosespiegel im nüchternen Vollblut von 5,1 mmol/L oder mehr oder 2-Stunden-Wert von 8,5 mmol diagnostiziert /L oder mehr. Dann können die Ermittler das GDM-Risiko in jeder Gruppe vergleichen und herausfinden, ob eine körperliche Intervention das GDM-Risiko bei übergewichtigen/fettleibigen chinesischen schwangeren Frauen verringern kann.

Unabhängig davon, ob schwangere Frauen in der Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe, bei denen GDM diagnostiziert wurde, werden sie alle standardmäßig medizinisch behandelt und bis zur Geburt mit dem fortfahren, was sie zuvor getan haben. Das bedeutet, dass schwangere Frauen in der Interventionsgruppe unabhängig davon, ob sie GDM haben oder nicht, weiterhin Bewegungsinterventionen und regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten.

Bei der Geburt können die Ermittler also die Schwangerschaftsergebnisse zwischen vier Gruppen vergleichen, nämlich der Trainingsgruppe ohne GDM, der Trainingsgruppe mit GDM, der Kontrollgruppe ohne GDM und der Kontrollgruppe mit GDM. Und die Schwangerschaftsergebnisse umfassen Frühgeburtenraten und fetales Geburtsgewicht , Aparga-Score, Kaiserschnittrate und so weiter.

In dieser Studie werden die Ermittler auch Blutproben der Teilnehmerinnen im ersten, zweiten und dritten Trimester sowie Nabelschnurblutproben, Plazentaproben, Muskelproben und Hilfsgewebe bei der Geburt sammeln. Somit können die Ermittler auch einige Grundlagenforschung betreiben über die potenziellen Mechanismen von Bewegung bei der Prävention von GDM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische übergewichtige/fettleibige (Schwangerschafts-BMI≥24kg/m^2) schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem lebenden Fötus in einem einzigen Kind.

Ausschlusskriterien:

  • Risikoschwangerschaften oder Krankheiten, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (oder beides), wie z. B. Herzinsuffizienz, Infektionskrankheiten, zervikale Inkompetenz, Mehrlingsschwangerschaften, schwere Blutkrankheiten, schwerer Bluthochdruck, fehlende pränatale Kontrolle, Risiko vorzeitiger Wehen.
  • Schwangerer Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) und beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsinterventionsgruppe
Schwangere Frauen, die randomisiert der Übungsinterventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren jede Woche drei überwachte Übungssitzungen, die Übungssitzungen werden an wechselnden Tagen durchgeführt und dauern bis zur Geburt mit einem stationären Fahrrad. Außerdem erhalten sie eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.
Verhalten: Stationäres Fahrrad
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Schwangere, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, haben nur eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: bis zu 24-28 Schwangerschaftswochen
GDM wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach den neuen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als Nüchternglukosespiegel im Nüchtern-Vollblut von 5,1 mmol/L oder mehr oder 2-Stunden-Wert von 8,5 mmol/L oder mehr diagnostiziert kann die Rate des GDM-Auftretens verwenden, um das Risiko für einen Schwangerschaftsdiabetes mellitus darzustellen
bis zu 24-28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 42 Schwangerschaftswochen
Verwenden Sie dieselbe Waage, um das Gewicht schwangerer Frauen vor der Geburt zu messen, und ziehen Sie dann ihr Gewicht vor der Schwangerschaft ab. Außerdem werden wir BMI-Erhöhungen als weiteren Indikator zur Darstellung ihrer Gewichtszunahme verwenden
bis zu 42 Schwangerschaftswochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: bis zur 13., 26. und 39. Schwangerschaftswoche
die Insulinkonzentration im Serum von schwangeren Frauen in der frühen (vor der 13. Schwangerschaftswoche), mittleren (zwischen 25-26 Schwangerschaftswoche) und späten (zwischen 37-39 Schwangerschaftswoche) Schwangerschaft zu messen und ihre homöostatischen Modellbewertungen zu definieren für Insulinresistenz (HOMA-IR)
bis zur 13., 26. und 39. Schwangerschaftswoche
Adipozyten
Zeitfenster: bis zur 13., 26. und 39. Schwangerschaftswoche
Messen Sie die Adipozytenkonzentrationen im Serum von Schwangeren in der frühen (vor der 13. SSW), mittleren (zwischen 25-26 SSW) und späten (zwischen 37-39 SSW) Schwangerschaft, messen Sie sie auch in der Nabelschnur Blutserum durch ELISA.
bis zur 13., 26. und 39. Schwangerschaftswoche
Entzündungsfaktor
Zeitfenster: bis zur 13., 26. und 39. Schwangerschaftswoche
Messen Sie die Entzündungsfaktorkonzentrationen im Serum von Schwangeren in der frühen (vor der 13. SSW), mittleren (zwischen 25-26 SSW) und späten (zwischen 37-39 SSW) Schwangerschaft, messen Sie sie auch in der Nabelschnurblutserum durch ELISA.
bis zur 13., 26. und 39. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis 42 Schwangerschaftswochen
Daten über Geburtsgewicht, Aparga-Score, Schwangerschaftsdauer und Entbindungsmodus erheben
bis 42 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Hauptermittler: Chen Wang, PhD, Ms

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400010558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

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