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Intervention d'exercice pour prévenir le diabète gestationnel

31 août 2016 mis à jour par: Wang Chen, Peking University First Hospital

Étude de cycle : une intervention d'exercice pour prévenir le diabète gestationnel chez les femmes enceintes chinoises en surpoids et obèses

Cette étude évalue le rôle de l'intervention d'exercice dans la réduction du risque de diabète sucré gestationnel (GDM) risque de surpoids/obésité (IMC avant la grossesse ≥ 24 kg/m ^ 2) femmes enceintes chinoises. La moitié des participants auront une intervention d'exercice, tandis que l'autre moitié n'en aura pas. Les deux groupes bénéficieront de soins prénatals réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de femmes entrent dans une grossesse en surpoids ou obèses. L'épidémie de surpoids/obésité chez les femmes en âge de procréer a entraîné une augmentation de l'incidence du diabète sucré gestationnel (DG) et d'autres complications métaboliques et obstétriques, telles que la macrosomie fœtale, l'obésité maternelle et le diabète de type 2.

L'exercice peut être une option thérapeutique non invasive pour prévenir et gérer le DG qui peut être facilement appliquée à la population prénatale. femmes enceintes.

Ainsi, l'objectif de l'étude des enquêteurs est d'évaluer si l'intervention d'exercice chez les femmes en surpoids/obèses (IMC avant la grossesse ≥ 24 kg/m ^ 2) peut réduire leur risque de DG et d'issues de grossesse indésirables liées au DG.

Les femmes enceintes chinoises en surpoids/obèses (IMC avant la grossesse ≥ 24 kg/m ^ 2) seront divisées au hasard en groupe d'intervention d'exercice et groupe de contrôle au cours de leur premier trimestre (moins de 13 semaines de gestation), les femmes enceintes randomisées dans le groupe d'intervention d'exercice effectueront trois des séances d'exercice supervisées chaque semaine à l'aide d'un vélo stationnaire, et les séances d'exercice seront complétées un jour sur deux. Le groupe d'exercice et le groupe de contrôle ont tous deux des soins prénatals réguliers.

Pendant 24 à 28 semaines de gestation, le DG sera diagnostiqué par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) selon les nouveaux critères de l'Organisation mondiale de la santé, à savoir une glycémie à jeun dans le sang total à jeun de 5,1 mmol/L ou plus, ou une valeur sur 2 heures de 8,5 mmol. /L ou plus. Ensuite, les enquêteurs peuvent comparer le risque de DG dans chaque groupe et déterminer si l'intervention d'exercice peut réduire le risque de DG chez les femmes enceintes chinoises en surpoids/obèses.

Après, peu importe les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de DG dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin, elles auront toutes une prise en charge médicale standard et continueront ce qu'elles faisaient auparavant jusqu'à l'accouchement. Cela signifie que les femmes enceintes du groupe d'intervention continueront à bénéficier d'une intervention d'exercice et de soins prénataux réguliers, qu'elles aient ou non un DG.

Ainsi, lorsqu'elles accouchent, les enquêteurs peuvent comparer les résultats de la grossesse entre quatre groupes, c'est-à-dire le groupe d'exercice sans GDM, le groupe d'exercice avec GDM, le groupe témoin sans GDM et le groupe témoin avec GDM. , score d'Aparga, taux de césarienne et ainsi de suite.

Dans cette étude, les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang des participants au cours des premier, deuxième et troisième trimestres, respectivement, et prélèveront des échantillons de sang de cordon, des échantillons de placenta, des échantillons de muscle et des tissus d'aide lors de l'accouchement. Ainsi, les enquêteurs peuvent également effectuer des recherches de base. sur les mécanismes potentiels de l'exercice dans la prévention du DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes chinoises en surpoids/obèses (IMC avant la grossesse≥24 kg/m^2) âgées de 18 à 45 ans avec un fœtus vivant unique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses à haut risque ou maladies pouvant interférer avec la participation (ou les deux), telles que insuffisance cardiaque, maladies infectieuses, incompétence cervicale, grossesse multiple, maladies sanguines graves, hypertension grave, absence de contrôle prénatal, risque d'accouchement prématuré.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 avant la grossesse.
  • Troubles de la tolérance au glucose (IGT) et troubles de la glycémie à jeun (IFG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention d'exercice
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe d'intervention d'exercice effectueront trois séances d'exercice supervisées chaque semaine, des séances d'exercice effectuées un jour sur deux et dureront jusqu'à l'accouchement en utilisant un vélo stationnaire. Et aussi ils auront des soins prénatals réguliers.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe témoin ne bénéficient que de soins prénatals réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le risque de diabète sucré gestationnel
Délai: jusqu'à 24-28 semaines de gestation
Le DG sera diagnostiqué par un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) selon les nouveaux critères de l'Organisation mondiale de la santé, à savoir une glycémie à jeun dans le sang total à jeun de 5,1 mmol/L ou plus, ou une valeur sur 2 heures de 8,5 mmol/L ou plus. peut utiliser le taux de survenue de DG pour représenter le risque de diabète sucré gestationnel
jusqu'à 24-28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids
Délai: jusqu'à 42 semaines de gestation
utiliser une même balance pour mesurer le poids des femmes enceintes avant qu'elles n'accouchent, puis soustraire leur poids avant la grossesse. Et aussi, nous utiliserons les augmentations de l'IMC comme un autre indicateur pour représenter leur gain de poids
jusqu'à 42 semaines de gestation
résistance à l'insuline
Délai: jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
mesurer la concentration d'insuline dans le sérum des femmes enceintes au début (avant 13 semaines de gestation), au milieu (entre 25 et 26 semaines de gestation) et à la fin (entre 37 et 39 semaines de gestation) de la grossesse, et définir leurs évaluations de modèles homéostatiques pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
adipocytes
Délai: jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
mesurer les concentrations d'adipocytes dans le sérum des femmes enceintes au début (avant 13 semaines de gestation), au milieu (entre 25 et 26 semaines de gestation) et à la fin (entre 37 et 39 semaines de gestation) de la grossesse, également les mesurer dans le cordon sérum sanguin par ELISA.
jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
facteur inflammatoire
Délai: jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
mesurer les concentrations de facteurs inflammatoires dans le sérum des femmes enceintes au début (avant 13 semaines de gestation), au milieu (entre 25 et 26 semaines de gestation) et à la fin (entre 37 et 39 semaines de gestation) de la grossesse, les mesurer également dans le sérum de sang de cordon par ELISA.
jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
issue de la grossesse
Délai: jusqu'à 42 semaines de gestation
recueillir des données sur le poids à la naissance, le score d'Aparga, la durée de la grossesse et le mode d'accouchement
jusqu'à 42 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Chercheur principal: Chen Wang, PhD, Ms

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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