- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304718
Intervention d'exercice pour prévenir le diabète gestationnel
Étude de cycle : une intervention d'exercice pour prévenir le diabète gestationnel chez les femmes enceintes chinoises en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de femmes entrent dans une grossesse en surpoids ou obèses. L'épidémie de surpoids/obésité chez les femmes en âge de procréer a entraîné une augmentation de l'incidence du diabète sucré gestationnel (DG) et d'autres complications métaboliques et obstétriques, telles que la macrosomie fœtale, l'obésité maternelle et le diabète de type 2.
L'exercice peut être une option thérapeutique non invasive pour prévenir et gérer le DG qui peut être facilement appliquée à la population prénatale. femmes enceintes.
Ainsi, l'objectif de l'étude des enquêteurs est d'évaluer si l'intervention d'exercice chez les femmes en surpoids/obèses (IMC avant la grossesse ≥ 24 kg/m ^ 2) peut réduire leur risque de DG et d'issues de grossesse indésirables liées au DG.
Les femmes enceintes chinoises en surpoids/obèses (IMC avant la grossesse ≥ 24 kg/m ^ 2) seront divisées au hasard en groupe d'intervention d'exercice et groupe de contrôle au cours de leur premier trimestre (moins de 13 semaines de gestation), les femmes enceintes randomisées dans le groupe d'intervention d'exercice effectueront trois des séances d'exercice supervisées chaque semaine à l'aide d'un vélo stationnaire, et les séances d'exercice seront complétées un jour sur deux. Le groupe d'exercice et le groupe de contrôle ont tous deux des soins prénatals réguliers.
Pendant 24 à 28 semaines de gestation, le DG sera diagnostiqué par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) selon les nouveaux critères de l'Organisation mondiale de la santé, à savoir une glycémie à jeun dans le sang total à jeun de 5,1 mmol/L ou plus, ou une valeur sur 2 heures de 8,5 mmol. /L ou plus. Ensuite, les enquêteurs peuvent comparer le risque de DG dans chaque groupe et déterminer si l'intervention d'exercice peut réduire le risque de DG chez les femmes enceintes chinoises en surpoids/obèses.
Après, peu importe les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de DG dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin, elles auront toutes une prise en charge médicale standard et continueront ce qu'elles faisaient auparavant jusqu'à l'accouchement. Cela signifie que les femmes enceintes du groupe d'intervention continueront à bénéficier d'une intervention d'exercice et de soins prénataux réguliers, qu'elles aient ou non un DG.
Ainsi, lorsqu'elles accouchent, les enquêteurs peuvent comparer les résultats de la grossesse entre quatre groupes, c'est-à-dire le groupe d'exercice sans GDM, le groupe d'exercice avec GDM, le groupe témoin sans GDM et le groupe témoin avec GDM. , score d'Aparga, taux de césarienne et ainsi de suite.
Dans cette étude, les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang des participants au cours des premier, deuxième et troisième trimestres, respectivement, et prélèveront des échantillons de sang de cordon, des échantillons de placenta, des échantillons de muscle et des tissus d'aide lors de l'accouchement. Ainsi, les enquêteurs peuvent également effectuer des recherches de base. sur les mécanismes potentiels de l'exercice dans la prévention du DG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes chinoises en surpoids/obèses (IMC avant la grossesse≥24 kg/m^2) âgées de 18 à 45 ans avec un fœtus vivant unique.
Critère d'exclusion:
- Grossesses à haut risque ou maladies pouvant interférer avec la participation (ou les deux), telles que insuffisance cardiaque, maladies infectieuses, incompétence cervicale, grossesse multiple, maladies sanguines graves, hypertension grave, absence de contrôle prénatal, risque d'accouchement prématuré.
- Diabète sucré de type 1 ou 2 avant la grossesse.
- Troubles de la tolérance au glucose (IGT) et troubles de la glycémie à jeun (IFG)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention d'exercice
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe d'intervention d'exercice effectueront trois séances d'exercice supervisées chaque semaine, des séances d'exercice effectuées un jour sur deux et dureront jusqu'à l'accouchement en utilisant un vélo stationnaire.
Et aussi ils auront des soins prénatals réguliers.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe témoin ne bénéficient que de soins prénatals réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le risque de diabète sucré gestationnel
Délai: jusqu'à 24-28 semaines de gestation
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Le DG sera diagnostiqué par un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) selon les nouveaux critères de l'Organisation mondiale de la santé, à savoir une glycémie à jeun dans le sang total à jeun de 5,1 mmol/L ou plus, ou une valeur sur 2 heures de 8,5 mmol/L ou plus. peut utiliser le taux de survenue de DG pour représenter le risque de diabète sucré gestationnel
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jusqu'à 24-28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gain de poids
Délai: jusqu'à 42 semaines de gestation
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utiliser une même balance pour mesurer le poids des femmes enceintes avant qu'elles n'accouchent, puis soustraire leur poids avant la grossesse.
Et aussi, nous utiliserons les augmentations de l'IMC comme un autre indicateur pour représenter leur gain de poids
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jusqu'à 42 semaines de gestation
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résistance à l'insuline
Délai: jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
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mesurer la concentration d'insuline dans le sérum des femmes enceintes au début (avant 13 semaines de gestation), au milieu (entre 25 et 26 semaines de gestation) et à la fin (entre 37 et 39 semaines de gestation) de la grossesse, et définir leurs évaluations de modèles homéostatiques pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
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adipocytes
Délai: jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
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mesurer les concentrations d'adipocytes dans le sérum des femmes enceintes au début (avant 13 semaines de gestation), au milieu (entre 25 et 26 semaines de gestation) et à la fin (entre 37 et 39 semaines de gestation) de la grossesse, également les mesurer dans le cordon sérum sanguin par ELISA.
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jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
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facteur inflammatoire
Délai: jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
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mesurer les concentrations de facteurs inflammatoires dans le sérum des femmes enceintes au début (avant 13 semaines de gestation), au milieu (entre 25 et 26 semaines de gestation) et à la fin (entre 37 et 39 semaines de gestation) de la grossesse, les mesurer également dans le sérum de sang de cordon par ELISA.
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jusqu'à 13, 26 et 39 semaines de gestation
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issue de la grossesse
Délai: jusqu'à 42 semaines de gestation
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recueillir des données sur le poids à la naissance, le score d'Aparga, la durée de la grossesse et le mode d'accouchement
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jusqu'à 42 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Chercheur principal: Chen Wang, PhD, Ms
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400010558
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