Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for å forhindre svangerskapsdiabetes

31. august 2016 oppdatert av: Wang Chen, Peking University First Hospital

Syklusstudie: en treningsintervensjon for å forhindre svangerskapsdiabetes hos overvektige og overvektige kinesiske gravide kvinner

Denne studien evaluerer rollen til treningsintervensjon for å redusere risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) risiko for overvekt/fedme (pregravid BMI≥24kg/m^2) kinesiske gravide kvinner. Halvparten av deltakerne vil ha treningsintervensjon, mens den andre halvparten ikke vil. Begge de to gruppene vil ha regelmessig svangerskapsomsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall kvinner går inn i svangerskapet i en tilstand med overvekt eller fedme. Overvekt/fedmeepidemien blant kvinner i reproduktiv alder har ført til en økende forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og andre metabolske og obstetriske komplikasjoner, som fostermakrosomi, fedme hos mor og type 2 diabetes.

Trening kan være et ikke-invasivt terapeutisk alternativ for å forebygge og håndtere GDM som lett kan brukes på svangerskapsbefolkningen. Men så langt har effekten av treningsintervensjoner på forekomsten av GDM og andre uønskede perinatale utfall vært få, spesielt på kinesisk gravide kvinner.

Så målet med etterforskers studie er å evaluere om treningsintervensjon ved overvekt/fedme (BMI≥24kg/m^2 før graviditet) Kinesiske gravide kvinner kan redusere risikoen for GDM og GDM-relaterte uønskede graviditetsutfall.

Overvektige/fedme kinesiske gravide kvinner (pregravid BMI≥24kg/m^2) vil bli tilfeldig delt inn i treningsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe i første trimester (mindre enn 13 svangerskapsuker), gravide kvinner randomisert til treningsintervensjonsgruppen vil fullføre tre overvåket, treningsøkter hver uke ved å bruke en stasjonssykkel, og treningsøkter vil bli gjennomført på alternative dager. Både treningsgruppe og kontrollgruppe har regelmessig svangerskapsomsorg.

I løpet av 24-28 svangerskapsuker vil GDM bli diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) i henhold til de nye kriteriene fra Verdens helseorganisasjon som fastende glukosenivå i fastende fullblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timers verdi 8,5 mmol /L eller mer. Deretter kan etterforskerne sammenligne GDM-risikoen i hver gruppe, og finne ut om treningsintervensjon kan redusere risikoen for GDM hos overvektige/fedme kinesiske gravide kvinner.

Følgende, uansett gravide kvinner som ble diagnostisert med GDM i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, vil de alle ha standard medisinske ledere, og fortsette det de gjør før til de føder. Det betyr at gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil fortsette å ha treningsintervensjon og regelmessig svangerskapsomsorg til tross for om de har GDM eller ikke.

Så når de føder, kan etterforskerne sammenligne graviditetsutfall mellom fire grupper, det vil si treningsgruppe uten GDM, treningsgruppe med GDM, kontrollgruppe uten GDM og kontrollgruppe med GDM. Og resultatene for gravide inkluderer premature fødselsrater, fosterets fødselsvekt , Aparga-score, keisersnitt og så videre.

I denne studien vil etterforskerne også samle deltakernes blodprøver i henholdsvis første, andre og tredje trimester, og samle inn navlestrengsblodprøver, morkakeprøver, muskelprøver og hjelpevev når de føder. Dermed kan etterforskerne også gjøre noen grunnleggende undersøkelser om de potensielle mekanismene for trening for å forhindre GDM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske overvektige/fedme (BMI≥24kg/m^2 før graviditeten) gravide kvinner i alderen 18 år til 45 år med et enslig levende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikosvangerskap eller sykdommer som kan forstyrre deltakelse (eller begge deler), som hjertesvikt, infeksjonssykdommer, inkompetanse i livmorhalsen, flerfoldsgraviditet, alvorlige blodsykdommer, alvorlig hypertensjon, fravær av prenatal kontroll, risiko for for tidlig fødsel.
  • Gravid diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Nedsatt glukosetroleranse (IGT) og nedsatt fastende glukose (IFG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: treningsintervensjonsgruppe
Gravide kvinner som er randomisert til treningsintervensjonsgruppen vil gjennomføre tre overvåket treningsøkter hver uke, treningsøkter fullført på alternative dager, og varer til de føder ved å bruke en stasjonssykkel. Og de vil også ha regelmessig prenatal omsorg.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Gravide kvinner randomisert til kontrollgruppen har kun vanlig svangerskapsomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: opptil 24-28 svangerskapsuker
GDM vil bli diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) i henhold til de nye kriteriene fra Verdens helseorganisasjon som fastende glukosenivå i fastende fullblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timers verdi 8,5 mmol/L eller mer. kan bruke frekvensen av GDM-forekomst for å representere risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus
opptil 24-28 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning
Tidsramme: opptil 42 svangerskapsuker
bruk samme skala for å måle gravide kvinners vekt før de føder, og trekk deretter fra vekten før graviditeten. Og også, vi vil bruke BMI-økninger som en annen indikator for å representere vektøkningen deres
opptil 42 svangerskapsuker
insulinresistens
Tidsramme: opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
måle insulinkonsentrasjonen i serumet til gravide kvinner tidlig (før 13 svangerskapsuker), midt (mellom 25-26 svangerskapsuker) og sent (mellom 37-39 svangerskapsuker) av svangerskapet, og definere deres homeostatiske modellvurderinger for insulinresistens (HOMA-IR)
opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
adipocytter
Tidsramme: opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
mål adipocyttkonsentrasjonene i serumet til gravide kvinner tidlig (før 13 svangerskapsuker), midt (mellom 25-26 svangerskapsuker) og sent (mellom 37-39 svangerskapsuker) av svangerskapet, mål dem også i ledningen blodserum ved ELISA.
opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
inflammatorisk faktor
Tidsramme: opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
mål inflammatoriske faktorkonsentrasjoner i serumet til gravide kvinner tidlig (før 13 svangerskapsuker), midt (mellom 25-26 svangerskapsuker) og sent (mellom 37-39 svangerskapsuker) av svangerskapet, mål dem også i navlestrengsblodserum ved ELISA.
opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 42 svangerskapsuker
samle inn data om fødselsvekt, Aparga-score, varighet av graviditet og leveringsmodus
opptil 42 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Hovedetterforsker: Chen Wang, PhD, Ms

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere