- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304718
Treningsintervensjon for å forhindre svangerskapsdiabetes
Syklusstudie: en treningsintervensjon for å forhindre svangerskapsdiabetes hos overvektige og overvektige kinesiske gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall kvinner går inn i svangerskapet i en tilstand med overvekt eller fedme. Overvekt/fedmeepidemien blant kvinner i reproduktiv alder har ført til en økende forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og andre metabolske og obstetriske komplikasjoner, som fostermakrosomi, fedme hos mor og type 2 diabetes.
Trening kan være et ikke-invasivt terapeutisk alternativ for å forebygge og håndtere GDM som lett kan brukes på svangerskapsbefolkningen. Men så langt har effekten av treningsintervensjoner på forekomsten av GDM og andre uønskede perinatale utfall vært få, spesielt på kinesisk gravide kvinner.
Så målet med etterforskers studie er å evaluere om treningsintervensjon ved overvekt/fedme (BMI≥24kg/m^2 før graviditet) Kinesiske gravide kvinner kan redusere risikoen for GDM og GDM-relaterte uønskede graviditetsutfall.
Overvektige/fedme kinesiske gravide kvinner (pregravid BMI≥24kg/m^2) vil bli tilfeldig delt inn i treningsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe i første trimester (mindre enn 13 svangerskapsuker), gravide kvinner randomisert til treningsintervensjonsgruppen vil fullføre tre overvåket, treningsøkter hver uke ved å bruke en stasjonssykkel, og treningsøkter vil bli gjennomført på alternative dager. Både treningsgruppe og kontrollgruppe har regelmessig svangerskapsomsorg.
I løpet av 24-28 svangerskapsuker vil GDM bli diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) i henhold til de nye kriteriene fra Verdens helseorganisasjon som fastende glukosenivå i fastende fullblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timers verdi 8,5 mmol /L eller mer. Deretter kan etterforskerne sammenligne GDM-risikoen i hver gruppe, og finne ut om treningsintervensjon kan redusere risikoen for GDM hos overvektige/fedme kinesiske gravide kvinner.
Følgende, uansett gravide kvinner som ble diagnostisert med GDM i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, vil de alle ha standard medisinske ledere, og fortsette det de gjør før til de føder. Det betyr at gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil fortsette å ha treningsintervensjon og regelmessig svangerskapsomsorg til tross for om de har GDM eller ikke.
Så når de føder, kan etterforskerne sammenligne graviditetsutfall mellom fire grupper, det vil si treningsgruppe uten GDM, treningsgruppe med GDM, kontrollgruppe uten GDM og kontrollgruppe med GDM. Og resultatene for gravide inkluderer premature fødselsrater, fosterets fødselsvekt , Aparga-score, keisersnitt og så videre.
I denne studien vil etterforskerne også samle deltakernes blodprøver i henholdsvis første, andre og tredje trimester, og samle inn navlestrengsblodprøver, morkakeprøver, muskelprøver og hjelpevev når de føder. Dermed kan etterforskerne også gjøre noen grunnleggende undersøkelser om de potensielle mekanismene for trening for å forhindre GDM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske overvektige/fedme (BMI≥24kg/m^2 før graviditeten) gravide kvinner i alderen 18 år til 45 år med et enslig levende foster.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikosvangerskap eller sykdommer som kan forstyrre deltakelse (eller begge deler), som hjertesvikt, infeksjonssykdommer, inkompetanse i livmorhalsen, flerfoldsgraviditet, alvorlige blodsykdommer, alvorlig hypertensjon, fravær av prenatal kontroll, risiko for for tidlig fødsel.
- Gravid diabetes mellitus type 1 eller 2.
- Nedsatt glukosetroleranse (IGT) og nedsatt fastende glukose (IFG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: treningsintervensjonsgruppe
Gravide kvinner som er randomisert til treningsintervensjonsgruppen vil gjennomføre tre overvåket treningsøkter hver uke, treningsøkter fullført på alternative dager, og varer til de føder ved å bruke en stasjonssykkel.
Og de vil også ha regelmessig prenatal omsorg.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Gravide kvinner randomisert til kontrollgruppen har kun vanlig svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: opptil 24-28 svangerskapsuker
|
GDM vil bli diagnostisert ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) i henhold til de nye kriteriene fra Verdens helseorganisasjon som fastende glukosenivå i fastende fullblod 5,1 mmol/L eller mer, eller 2-timers verdi 8,5 mmol/L eller mer. kan bruke frekvensen av GDM-forekomst for å representere risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus
|
opptil 24-28 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning
Tidsramme: opptil 42 svangerskapsuker
|
bruk samme skala for å måle gravide kvinners vekt før de føder, og trekk deretter fra vekten før graviditeten.
Og også, vi vil bruke BMI-økninger som en annen indikator for å representere vektøkningen deres
|
opptil 42 svangerskapsuker
|
|
insulinresistens
Tidsramme: opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
|
måle insulinkonsentrasjonen i serumet til gravide kvinner tidlig (før 13 svangerskapsuker), midt (mellom 25-26 svangerskapsuker) og sent (mellom 37-39 svangerskapsuker) av svangerskapet, og definere deres homeostatiske modellvurderinger for insulinresistens (HOMA-IR)
|
opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
|
|
adipocytter
Tidsramme: opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
|
mål adipocyttkonsentrasjonene i serumet til gravide kvinner tidlig (før 13 svangerskapsuker), midt (mellom 25-26 svangerskapsuker) og sent (mellom 37-39 svangerskapsuker) av svangerskapet, mål dem også i ledningen blodserum ved ELISA.
|
opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
|
|
inflammatorisk faktor
Tidsramme: opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
|
mål inflammatoriske faktorkonsentrasjoner i serumet til gravide kvinner tidlig (før 13 svangerskapsuker), midt (mellom 25-26 svangerskapsuker) og sent (mellom 37-39 svangerskapsuker) av svangerskapet, mål dem også i navlestrengsblodserum ved ELISA.
|
opptil 13, 26 og 39 svangerskapsuker
|
|
graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 42 svangerskapsuker
|
samle inn data om fødselsvekt, Aparga-score, varighet av graviditet og leveringsmodus
|
opptil 42 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Hovedetterforsker: Chen Wang, PhD, Ms
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 400010558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .