Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok a terhességi cukorbetegség megelőzésére

2016. augusztus 31. frissítette: Wang Chen, Peking University First Hospital

Ciklustanulmány: gyakorlati beavatkozás a terhességi cukorbetegség megelőzésére túlsúlyos és elhízott kínai terhes nőknél

Ez a tanulmány értékeli a gyakorlati beavatkozás szerepét a terhességi diabetes mellitus (GDM) kockázatának csökkentésében a túlsúly/elhízás (terhességi BMI≥24kg/m^2) kínai terhes nők) kockázatának csökkentésében. A résztvevők fele gyakorlati beavatkozást végez, míg a másik fele nem. Mindkét csoport rendszeres terhesgondozásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több nő kerül terhességbe túlsúlyos vagy elhízott állapotban. A túlsúly/elhízás járvány a reproduktív korú nők körében a terhességi diabetes mellitus (GDM) és egyéb metabolikus és szülészeti szövődmények, például magzati makroszómia, anyai elhízás és 2-es típusú cukorbetegség növekvő előfordulásához vezetett.

A testmozgás nem invazív terápiás lehetőség lehet a GDM megelőzésére és kezelésére, amely könnyen alkalmazható a születés előtti populációban. De ez idáig a gyakorlati beavatkozásoknak a GDM és más káros perinatális kimenetelek előfordulására gyakorolt ​​hatása csekély volt, különösen kínaiaknál. terhes nők.

A kutatók tanulmányának célja tehát annak felmérése, hogy a túlsúlyos/elhízott (terhességi BMI≥24kg/m^2)) kínai terhes nőknél a testmozgás csökkentheti-e a GDM-mel és a GDM-mel összefüggő nemkívánatos terhességi kimenetelek kockázatát.

A túlsúlyos/elhízott kínai terhes nőket (terhességi BMI≥24 kg/m^2) véletlenszerűen felosztják gyakorlati intervenciós csoportra és kontrollcsoportra az első trimeszterükben (kevesebb mint 13 terhességi hét), a terheléses intervenciós csoportba randomizált terhes nők pedig három felügyelt, edzések minden héten, állókerékpár használatával, és az edzések másnapokon fejeződnek be. Mind a gyakorlati csoport, mind a kontrollcsoport rendszeres terhesgondozást végez.

A terhesség 24-28. hetében a GDM-t orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) diagnosztizálják az Egészségügyi Világszervezet új kritériumai szerint: az éhomi glükózszint az éhomi teljes vérben legalább 5,1 mmol/l, vagy a 2 órás érték 8,5 mmol /L vagy több. Ezután a kutatók összehasonlíthatják a GDM kockázatát az egyes csoportokban, és megtudhatják, hogy a testmozgás csökkentheti-e a GDM kockázatát túlsúlyos/elhízott kínai terhes nőknél.

Ezt követően, függetlenül attól, hogy a várandós nőknél GDM-et diagnosztizáltak az intervenciós csoportban vagy a kontrollcsoportban, mindegyiküknek szokásos orvosi menedzsere lesz, és addig folytatják, amit korábban csináltak, egészen addig, amíg meg nem szülnek. Ez azt jelenti, hogy az intervenciós csoportba tartozó terhes nők továbbra is gyakorlati beavatkozást és rendszeres terhesgondozást kapnak, függetlenül attól, hogy GDM-ben szenvednek-e vagy sem.

Így amikor szülnek, a vizsgálók összehasonlíthatják a várandós kimeneteleket négy csoport között, azaz a GDM nélküli testmozgásos csoport, a GDM-vel nem rendelkező testedző csoport, a GDM nélküli kontrollcsoport és a GDM-es kontrollcsoport. És a várandós eredmények között szerepel a koraszülési arány, a magzat születési súlya. , Aparga pontszám, császármetszés aránya és így tovább.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók vérmintákat is gyűjtenek a résztvevőktől az első, második és harmadik trimeszterben, valamint köldökzsinór-vérmintákat, méhlepény-mintákat, izommintákat és segédszöveteket gyűjtenek, amikor szülés közben. a testmozgás lehetséges mechanizmusairól a GDM megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai túlsúlyos/elhízott (terhességi BMI≥24 kg/m^2) 18 és 45 év közötti terhes nők egyetlen élő magzattal.

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú terhességek vagy olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a részvételt (vagy mindkettőt), mint például szívelégtelenség, fertőző betegségek, méhnyak inkompetencia, többes terhesség, súlyos vérbetegségek, súlyos magas vérnyomás, prenatális kontroll hiánya, koraszülés kockázata.
  • Terhes 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Károsodott glükóztrolerancia (IGT) és csökkent éhomi glükóz (IFG)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyakorlati intervenciós csoport
A gyakorlati beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​terhes nők hetente három felügyelt gyakorlatot végeznek, másnapokon végeznek gyakorlatokat, és a szülésig tartanak állókerékpár használatával. És rendszeres terhesgondozásban is részesülnek majd.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált terhes nők csak rendszeres terhesgondozásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a terhességi diabetes mellitus kockázata
Időkeret: 24-28 terhességi hétig
A GDM-t orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) diagnosztizálják az Egészségügyi Világszervezet új kritériumai szerint: éhomi glükózszint az éhomi teljes vérben legalább 5,1 mmol/l, vagy 2 órás érték 8,5 mmol/l vagy több. felhasználhatja a GDM előfordulási arányát a terhességi diabetes mellitus kockázatának reprezentálására
24-28 terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hízás
Időkeret: 42 terhességi hétig
Ugyanezzel a skálával mérje meg a terhes nők súlyát a szülés előtt, majd vonja ki a terhes nők súlyát. Ezenkívül a BMI-növekedést fogjuk használni másik mutatóként a súlygyarapodás ábrázolására
42 terhességi hétig
inzulinrezisztencia
Időkeret: 13, 26 és 39 terhességi hétig
megmérik az inzulinkoncentrációt a terhes nők szérumában a terhesség korai (13. terhességi hét előtt), közepén (25-26. terhességi hét között) és késői szakaszában (37-39. terhességi hét között), és meghatározzák a homeosztatikus modell értékelését. inzulinrezisztenciára (HOMA-IR)
13, 26 és 39 terhességi hétig
zsírsejtek
Időkeret: 13, 26 és 39 terhességi hétig
mérje meg a zsírsejtek koncentrációját a terhes nők szérumában a terhesség korai (13. terhességi hét előtt), közepén (25-26. terhességi hét között) és késői szakaszában (37-39. terhességi hét között), mérje meg a köldökzsinórban is vérszérum ELISA-val.
13, 26 és 39 terhességi hétig
gyulladásos faktor
Időkeret: 13, 26 és 39 terhességi hétig
mérje meg a gyulladásos faktor koncentrációt a várandós nők szérumában a terhesség korai (13. terhességi hét előtt), közepén (25-26. terhességi hét között) és késői szakaszában (37-39. terhességi hét között), mérje meg a terhesség alatt is. köldökzsinórvér szérum ELISA-val.
13, 26 és 39 terhességi hétig
terhesség kimenetele
Időkeret: 42 terhességi hétig
adatokat gyűjt a születési súlyról, az Aparga pontszámról, a terhesség időtartamáról és a szülési módról
42 terhességi hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Kutatásvezető: Chen Wang, PhD, Ms

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Szobabicikli

3
Iratkozz fel