- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304718
Gyakorlatok a terhességi cukorbetegség megelőzésére
Ciklustanulmány: gyakorlati beavatkozás a terhességi cukorbetegség megelőzésére túlsúlyos és elhízott kínai terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több nő kerül terhességbe túlsúlyos vagy elhízott állapotban. A túlsúly/elhízás járvány a reproduktív korú nők körében a terhességi diabetes mellitus (GDM) és egyéb metabolikus és szülészeti szövődmények, például magzati makroszómia, anyai elhízás és 2-es típusú cukorbetegség növekvő előfordulásához vezetett.
A testmozgás nem invazív terápiás lehetőség lehet a GDM megelőzésére és kezelésére, amely könnyen alkalmazható a születés előtti populációban. De ez idáig a gyakorlati beavatkozásoknak a GDM és más káros perinatális kimenetelek előfordulására gyakorolt hatása csekély volt, különösen kínaiaknál. terhes nők.
A kutatók tanulmányának célja tehát annak felmérése, hogy a túlsúlyos/elhízott (terhességi BMI≥24kg/m^2)) kínai terhes nőknél a testmozgás csökkentheti-e a GDM-mel és a GDM-mel összefüggő nemkívánatos terhességi kimenetelek kockázatát.
A túlsúlyos/elhízott kínai terhes nőket (terhességi BMI≥24 kg/m^2) véletlenszerűen felosztják gyakorlati intervenciós csoportra és kontrollcsoportra az első trimeszterükben (kevesebb mint 13 terhességi hét), a terheléses intervenciós csoportba randomizált terhes nők pedig három felügyelt, edzések minden héten, állókerékpár használatával, és az edzések másnapokon fejeződnek be. Mind a gyakorlati csoport, mind a kontrollcsoport rendszeres terhesgondozást végez.
A terhesség 24-28. hetében a GDM-t orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) diagnosztizálják az Egészségügyi Világszervezet új kritériumai szerint: az éhomi glükózszint az éhomi teljes vérben legalább 5,1 mmol/l, vagy a 2 órás érték 8,5 mmol /L vagy több. Ezután a kutatók összehasonlíthatják a GDM kockázatát az egyes csoportokban, és megtudhatják, hogy a testmozgás csökkentheti-e a GDM kockázatát túlsúlyos/elhízott kínai terhes nőknél.
Ezt követően, függetlenül attól, hogy a várandós nőknél GDM-et diagnosztizáltak az intervenciós csoportban vagy a kontrollcsoportban, mindegyiküknek szokásos orvosi menedzsere lesz, és addig folytatják, amit korábban csináltak, egészen addig, amíg meg nem szülnek. Ez azt jelenti, hogy az intervenciós csoportba tartozó terhes nők továbbra is gyakorlati beavatkozást és rendszeres terhesgondozást kapnak, függetlenül attól, hogy GDM-ben szenvednek-e vagy sem.
Így amikor szülnek, a vizsgálók összehasonlíthatják a várandós kimeneteleket négy csoport között, azaz a GDM nélküli testmozgásos csoport, a GDM-vel nem rendelkező testedző csoport, a GDM nélküli kontrollcsoport és a GDM-es kontrollcsoport. És a várandós eredmények között szerepel a koraszülési arány, a magzat születési súlya. , Aparga pontszám, császármetszés aránya és így tovább.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók vérmintákat is gyűjtenek a résztvevőktől az első, második és harmadik trimeszterben, valamint köldökzsinór-vérmintákat, méhlepény-mintákat, izommintákat és segédszöveteket gyűjtenek, amikor szülés közben. a testmozgás lehetséges mechanizmusairól a GDM megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai túlsúlyos/elhízott (terhességi BMI≥24 kg/m^2) 18 és 45 év közötti terhes nők egyetlen élő magzattal.
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhességek vagy olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a részvételt (vagy mindkettőt), mint például szívelégtelenség, fertőző betegségek, méhnyak inkompetencia, többes terhesség, súlyos vérbetegségek, súlyos magas vérnyomás, prenatális kontroll hiánya, koraszülés kockázata.
- Terhes 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Károsodott glükóztrolerancia (IGT) és csökkent éhomi glükóz (IFG)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: gyakorlati intervenciós csoport
A gyakorlati beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt terhes nők hetente három felügyelt gyakorlatot végeznek, másnapokon végeznek gyakorlatokat, és a szülésig tartanak állókerékpár használatával.
És rendszeres terhesgondozásban is részesülnek majd.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált terhes nők csak rendszeres terhesgondozásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a terhességi diabetes mellitus kockázata
Időkeret: 24-28 terhességi hétig
|
A GDM-t orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) diagnosztizálják az Egészségügyi Világszervezet új kritériumai szerint: éhomi glükózszint az éhomi teljes vérben legalább 5,1 mmol/l, vagy 2 órás érték 8,5 mmol/l vagy több. felhasználhatja a GDM előfordulási arányát a terhességi diabetes mellitus kockázatának reprezentálására
|
24-28 terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hízás
Időkeret: 42 terhességi hétig
|
Ugyanezzel a skálával mérje meg a terhes nők súlyát a szülés előtt, majd vonja ki a terhes nők súlyát.
Ezenkívül a BMI-növekedést fogjuk használni másik mutatóként a súlygyarapodás ábrázolására
|
42 terhességi hétig
|
inzulinrezisztencia
Időkeret: 13, 26 és 39 terhességi hétig
|
megmérik az inzulinkoncentrációt a terhes nők szérumában a terhesség korai (13. terhességi hét előtt), közepén (25-26. terhességi hét között) és késői szakaszában (37-39. terhességi hét között), és meghatározzák a homeosztatikus modell értékelését. inzulinrezisztenciára (HOMA-IR)
|
13, 26 és 39 terhességi hétig
|
zsírsejtek
Időkeret: 13, 26 és 39 terhességi hétig
|
mérje meg a zsírsejtek koncentrációját a terhes nők szérumában a terhesség korai (13. terhességi hét előtt), közepén (25-26. terhességi hét között) és késői szakaszában (37-39. terhességi hét között), mérje meg a köldökzsinórban is vérszérum ELISA-val.
|
13, 26 és 39 terhességi hétig
|
gyulladásos faktor
Időkeret: 13, 26 és 39 terhességi hétig
|
mérje meg a gyulladásos faktor koncentrációt a várandós nők szérumában a terhesség korai (13. terhességi hét előtt), közepén (25-26. terhességi hét között) és késői szakaszában (37-39. terhességi hét között), mérje meg a terhesség alatt is. köldökzsinórvér szérum ELISA-val.
|
13, 26 és 39 terhességi hétig
|
terhesség kimenetele
Időkeret: 42 terhességi hétig
|
adatokat gyűjt a születési súlyról, az Aparga pontszámról, a terhesség időtartamáról és a szülési módról
|
42 terhességi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Kutatásvezető: Chen Wang, PhD, Ms
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400010558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Szobabicikli
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimVisszavontAnális csatorna laphámsejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimAktív, nem toborzóSzilárd daganatokMagyarország
-
Boehringer IngelheimBefejezve