Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção com exercícios para prevenir o diabetes gestacional

31 de agosto de 2016 atualizado por: Wang Chen, Peking University First Hospital

Estudo do ciclo: uma intervenção de exercícios para prevenir o diabetes gestacional em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso e obesas

Este estudo avalia o papel da intervenção de exercícios na redução do risco de diabetes mellitus gestacional (DMG) em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade (IMC pré-gestacional≥24kg/m^2). Metade dos participantes terá intervenção com exercícios, enquanto a outra metade não. Ambos os dois grupos terão cuidados pré-natais regulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um número crescente de mulheres está entrando na gravidez em um estado de sobrepeso ou obesidade. A epidemia de sobrepeso/obesidade entre mulheres em idade reprodutiva levou a uma incidência crescente de diabetes mellitus gestacional (DMG) e outras complicações metabólicas e obstétricas, como macrossomia fetal, obesidade materna e diabetes tipo 2.

O exercício pode ser uma opção terapêutica não invasiva para prevenir e controlar o DMG que pode ser prontamente aplicado à população pré-natal. Mas até agora, os efeitos das intervenções de exercícios na incidência de DMG e outros resultados perinatais adversos têm sido escassos, especialmente em chineses mulheres grávidas.

Portanto, o objetivo do estudo dos investigadores é avaliar se a intervenção com exercícios em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade (IMC pré-gestacional ≥24kg/m^2) pode reduzir o risco de DMG e resultados adversos da gravidez relacionados ao DMG.

Mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade (IMC pré-gestacional ≥24kg/m^2) serão divididas aleatoriamente em grupo de intervenção com exercícios e grupo de controle em seu primeiro trimestre (menos de 13 semanas gestacionais), mulheres grávidas randomizadas para o grupo de intervenção com exercícios completarão três supervisionado, sessões de exercícios todas as semanas usando uma bicicleta ergométrica, e as sessões de exercícios serão concluídas em dias alternados. Tanto o grupo exercício quanto o grupo controle têm acompanhamento pré-natal regular.

Durante 24-28 semanas de gestação, o DMG será diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de acordo com os novos critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose em jejum no sangue total em jejum 5,1 mmol/L ou mais, ou valor de 2 horas 8,5mmol /L ou mais. Em seguida, os investigadores podem comparar o risco de DMG em cada grupo e descobrir se a intervenção com exercícios pode reduzir o risco de DMG em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade.

A seguir, não importa as mulheres grávidas que foram diagnosticadas com DMG no grupo de intervenção ou no grupo de controle, todas elas terão tratamento médico padrão e continuarão o que faziam antes até o parto. Isso significa que as mulheres grávidas no grupo de intervenção continuarão a ter intervenção de exercícios e cuidados pré-natais regulares, independentemente de terem DMG ou não.

Assim, quando eles dão à luz, os pesquisadores podem comparar os resultados da gravidez entre quatro grupos, ou seja, grupo de exercícios sem DMG, grupo de exercícios com DMG, grupo de controle sem DMG e grupo de controle com DMG. E os resultados da gravidez incluem taxas de parto prematuro, peso fetal ao nascer , pontuação Aparga, taxa de cesariana e assim por diante.

Neste estudo, os investigadores também coletarão amostras de sangue dos participantes no primeiro, segundo e terceiro trimestre, respectivamente, e coletarão amostras de sangue do cordão umbilical, amostras de placenta, amostras de músculos e tecidos auxiliares quando derem à luz. Assim, os investigadores também podem fazer algumas pesquisas básicas sobre os mecanismos potenciais do exercício na prevenção do DMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesas (IMC pré-gestacional ≥24kg/m^2) com idade entre 18 e 45 anos com feto único vivo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez de alto risco ou doenças que possam interferir na participação (ou ambas), como insuficiência cardíaca, doenças infecciosas, incompetência cervical, gravidez múltipla, doenças sanguíneas graves, hipertensão grave, ausência de controle pré-natal, risco de trabalho de parto prematuro.
  • Diabetes mellitus pré-gestacional tipo 1 ou 2.
  • Trolerância à glicose prejudicada (IGT) e glicose em jejum prejudicada (IFG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção de exercícios
As mulheres grávidas randomizadas para o grupo de intervenção de exercícios completarão três sessões de exercícios supervisionados a cada semana, sessões de exercícios concluídas em dias alternados e durarão até o parto usando uma bicicleta ergométrica. E também terão acompanhamento pré-natal regular.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
As gestantes randomizadas para o grupo controle realizam apenas o pré-natal regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o risco de diabetes mellitus gestacional
Prazo: até 24-28 semanas de gestação
O DMG será diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de acordo com os novos critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose em jejum no sangue total em jejum 5,1 mmol/L ou mais, ou valor de 2 horas 8,5mmol/L ou mais. pode usar a taxa de ocorrência de DMG para representar o risco de diabetes mellitus gestacional
até 24-28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de peso
Prazo: até 42 semanas de gestação
use a mesma balança para medir o peso das mulheres grávidas antes de dar à luz e, em seguida, subtraia seu peso pré-gravidez. Além disso, usaremos o aumento do IMC como outro indicador para representar o ganho de peso.
até 42 semanas de gestação
resistência a insulina
Prazo: até 13, 26 e 39 semanas de gestação
medir a concentração de insulina no soro de mulheres grávidas no início (antes de 13 semanas gestacionais), meio (entre 25-26 semanas gestacionais) e final (entre 37-39 semanas gestacionais) de gravidez e definir suas avaliações de modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
até 13, 26 e 39 semanas de gestação
adipócitos
Prazo: até 13, 26 e 39 semanas de gestação
medir as concentrações de adipócitos no soro de mulheres grávidas no início (antes de 13 semanas gestacionais), meio (entre 25-26 semanas gestacionais) e final (entre 37-39 semanas gestacionais) de gravidez, também medi-los no cordão soro sanguíneo por ELISA.
até 13, 26 e 39 semanas de gestação
fator inflamatório
Prazo: até 13, 26 e 39 semanas de gestação
medir as concentrações de fator inflamatório no soro de mulheres grávidas no início (antes de 13 semanas gestacionais), meio (entre 25-26 semanas gestacionais) e final (entre 37-39 semanas gestacionais) de gravidez, também medi-los no soro do cordão umbilical por ELISA.
até 13, 26 e 39 semanas de gestação
resultado da gravidez
Prazo: até 42 semanas de gestação
coletar dados sobre peso ao nascer, pontuação de Aparga, duração da gravidez e tipo de parto
até 42 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-mei Wei, MD, Mrs
  • Investigador principal: Chen Wang, PhD, Ms

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bicicleta estacionária

3
Se inscrever