- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304718
Intervenção com exercícios para prevenir o diabetes gestacional
Estudo do ciclo: uma intervenção de exercícios para prevenir o diabetes gestacional em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso e obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de mulheres está entrando na gravidez em um estado de sobrepeso ou obesidade. A epidemia de sobrepeso/obesidade entre mulheres em idade reprodutiva levou a uma incidência crescente de diabetes mellitus gestacional (DMG) e outras complicações metabólicas e obstétricas, como macrossomia fetal, obesidade materna e diabetes tipo 2.
O exercício pode ser uma opção terapêutica não invasiva para prevenir e controlar o DMG que pode ser prontamente aplicado à população pré-natal. Mas até agora, os efeitos das intervenções de exercícios na incidência de DMG e outros resultados perinatais adversos têm sido escassos, especialmente em chineses mulheres grávidas.
Portanto, o objetivo do estudo dos investigadores é avaliar se a intervenção com exercícios em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade (IMC pré-gestacional ≥24kg/m^2) pode reduzir o risco de DMG e resultados adversos da gravidez relacionados ao DMG.
Mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade (IMC pré-gestacional ≥24kg/m^2) serão divididas aleatoriamente em grupo de intervenção com exercícios e grupo de controle em seu primeiro trimestre (menos de 13 semanas gestacionais), mulheres grávidas randomizadas para o grupo de intervenção com exercícios completarão três supervisionado, sessões de exercícios todas as semanas usando uma bicicleta ergométrica, e as sessões de exercícios serão concluídas em dias alternados. Tanto o grupo exercício quanto o grupo controle têm acompanhamento pré-natal regular.
Durante 24-28 semanas de gestação, o DMG será diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de acordo com os novos critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose em jejum no sangue total em jejum 5,1 mmol/L ou mais, ou valor de 2 horas 8,5mmol /L ou mais. Em seguida, os investigadores podem comparar o risco de DMG em cada grupo e descobrir se a intervenção com exercícios pode reduzir o risco de DMG em mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesidade.
A seguir, não importa as mulheres grávidas que foram diagnosticadas com DMG no grupo de intervenção ou no grupo de controle, todas elas terão tratamento médico padrão e continuarão o que faziam antes até o parto. Isso significa que as mulheres grávidas no grupo de intervenção continuarão a ter intervenção de exercícios e cuidados pré-natais regulares, independentemente de terem DMG ou não.
Assim, quando eles dão à luz, os pesquisadores podem comparar os resultados da gravidez entre quatro grupos, ou seja, grupo de exercícios sem DMG, grupo de exercícios com DMG, grupo de controle sem DMG e grupo de controle com DMG. E os resultados da gravidez incluem taxas de parto prematuro, peso fetal ao nascer , pontuação Aparga, taxa de cesariana e assim por diante.
Neste estudo, os investigadores também coletarão amostras de sangue dos participantes no primeiro, segundo e terceiro trimestre, respectivamente, e coletarão amostras de sangue do cordão umbilical, amostras de placenta, amostras de músculos e tecidos auxiliares quando derem à luz. Assim, os investigadores também podem fazer algumas pesquisas básicas sobre os mecanismos potenciais do exercício na prevenção do DMG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas chinesas com sobrepeso/obesas (IMC pré-gestacional ≥24kg/m^2) com idade entre 18 e 45 anos com feto único vivo.
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco ou doenças que possam interferir na participação (ou ambas), como insuficiência cardíaca, doenças infecciosas, incompetência cervical, gravidez múltipla, doenças sanguíneas graves, hipertensão grave, ausência de controle pré-natal, risco de trabalho de parto prematuro.
- Diabetes mellitus pré-gestacional tipo 1 ou 2.
- Trolerância à glicose prejudicada (IGT) e glicose em jejum prejudicada (IFG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção de exercícios
As mulheres grávidas randomizadas para o grupo de intervenção de exercícios completarão três sessões de exercícios supervisionados a cada semana, sessões de exercícios concluídas em dias alternados e durarão até o parto usando uma bicicleta ergométrica.
E também terão acompanhamento pré-natal regular.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
As gestantes randomizadas para o grupo controle realizam apenas o pré-natal regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o risco de diabetes mellitus gestacional
Prazo: até 24-28 semanas de gestação
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O DMG será diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de acordo com os novos critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose em jejum no sangue total em jejum 5,1 mmol/L ou mais, ou valor de 2 horas 8,5mmol/L ou mais. pode usar a taxa de ocorrência de DMG para representar o risco de diabetes mellitus gestacional
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até 24-28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho de peso
Prazo: até 42 semanas de gestação
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use a mesma balança para medir o peso das mulheres grávidas antes de dar à luz e, em seguida, subtraia seu peso pré-gravidez.
Além disso, usaremos o aumento do IMC como outro indicador para representar o ganho de peso.
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até 42 semanas de gestação
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resistência a insulina
Prazo: até 13, 26 e 39 semanas de gestação
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medir a concentração de insulina no soro de mulheres grávidas no início (antes de 13 semanas gestacionais), meio (entre 25-26 semanas gestacionais) e final (entre 37-39 semanas gestacionais) de gravidez e definir suas avaliações de modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
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até 13, 26 e 39 semanas de gestação
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adipócitos
Prazo: até 13, 26 e 39 semanas de gestação
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medir as concentrações de adipócitos no soro de mulheres grávidas no início (antes de 13 semanas gestacionais), meio (entre 25-26 semanas gestacionais) e final (entre 37-39 semanas gestacionais) de gravidez, também medi-los no cordão soro sanguíneo por ELISA.
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até 13, 26 e 39 semanas de gestação
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fator inflamatório
Prazo: até 13, 26 e 39 semanas de gestação
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medir as concentrações de fator inflamatório no soro de mulheres grávidas no início (antes de 13 semanas gestacionais), meio (entre 25-26 semanas gestacionais) e final (entre 37-39 semanas gestacionais) de gravidez, também medi-los no soro do cordão umbilical por ELISA.
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até 13, 26 e 39 semanas de gestação
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resultado da gravidez
Prazo: até 42 semanas de gestação
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coletar dados sobre peso ao nascer, pontuação de Aparga, duração da gravidez e tipo de parto
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até 42 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-mei Wei, MD, Mrs
- Investigador principal: Chen Wang, PhD, Ms
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halse RE, Wallman KE, Newnham JP, Guelfi KJ. Home-based exercise training improves capillary glucose profile in women with gestational diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1702-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000302.
- Yin YN, Li XL, Tao TJ, Luo BR, Liao SJ. Physical activity during pregnancy and the risk of gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):290-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-092596. Epub 2013 Sep 13.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Kaar JL, Crume T, Brinton JT, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. Maternal obesity, gestational weight gain, and offspring adiposity: the exploring perinatal outcomes among children study. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):509-15. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.050. Epub 2014 Jul 1.
- Singh J, Huang CC, Driggers RW, Timofeev J, Amini D, Landy HJ, Miodovnik M, Umans JG. The impact of pre-pregnancy body mass index on the risk of gestational diabetes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jan;25(1):5-10. doi: 10.3109/14767058.2012.626920. Epub 2011 Nov 9.
- You T, Arsenis NC, Disanzo BL, Lamonte MJ. Effects of exercise training on chronic inflammation in obesity : current evidence and potential mechanisms. Sports Med. 2013 Apr;43(4):243-56. doi: 10.1007/s40279-013-0023-3.
- Golbidi S, Laher I. Exercise induced adipokine changes and the metabolic syndrome. J Diabetes Res. 2014;2014:726861. doi: 10.1155/2014/726861. Epub 2014 Jan 19.
- Wang C, Wei Y, Zhang X, Zhang Y, Xu Q, Su S, Zhang L, Liu C, Feng Y, Shou C, Guelfi KJ, Newnham JP, Yang H. Effect of Regular Exercise Commenced in Early Pregnancy on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in Overweight and Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e163-4. doi: 10.2337/dc16-1320. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400010558
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