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运动干预预防妊娠糖尿病

2016年8月31日 更新者:Wang Chen、Peking University First Hospital

周期研究:预防超重和肥胖中国孕妇妊娠糖尿病的运动干预

本研究评估运动干预在降低超重/肥胖(孕前BMI≥24kg/m^2)中国孕妇妊娠期糖尿病(GDM)风险中的作用。 一半的参与者将进行运动干预,而另一半则不会。 两组均会定期进行产前检查。

研究概览

地位

完全的

详细说明

越来越多的妇女在超重或肥胖状态下怀孕。 育龄妇女超重/肥胖的流行导致妊娠期糖尿病 (GDM) 以及其他代谢和产科并发症(如巨大胎儿、母亲肥胖和 2 型糖尿病)的发病率增加。

运动可能是预防和管理 GDM 的一种非侵入性治疗选择,可以很容易地应用于产前人群。但迄今为止,运动干预对 GDM 发生率和其他围产期不良结局的影响很少,尤其是在中国孕妇。

因此,研究者研究的目的是评估对超重/肥胖(孕前 BMI≥24kg/m^2)中国孕妇进行运动干预是否可以降低其发生 GDM 的风险以及 GDM 相关的不良妊娠结局。

超重/肥胖中国孕妇(孕前BMI≥24kg/m^2)在孕早期(孕13周以内)随机分为运动干预组和对照组,随机分配到运动干预组的孕妇将完成三项在监督下,每周使用固定自行车进行锻炼,锻炼将隔天完成。 运动组和对照组均定期进行产前检查。

妊娠24-28周期间,根据世界卫生组织新标准口服葡萄糖耐量试验(OGTT)诊断为空腹全血空腹葡萄糖水平5.1毫摩尔/升或以上,或2小时值8.5毫摩尔/L或更多。然后研究者可以比较各组的GDM风险,并找出运动干预是否可以降低中国超重/肥胖孕妇的GDM风险。

接下来,无论是干预组还是对照组确诊为GDM的孕妇,都将进行规范的医疗管理,重复之前的做法,直到分娩。 这意味着无论是否患有 GDM,干预组的孕妇都将继续进行运动干预和定期产前检查。

所以当他们分娩时,研究者可以比较四组之间的妊娠结局,即没有GDM的运动组、有GDM的运动组、没有GDM的对照组和有GDM的对照组。妊娠结局包括早产率、胎儿出生体重、Aparga评分、剖宫产率等。

在这项研究中,研究者还将分别采集参与者在孕早期、孕中期和孕晚期的血液样本,并在他们分娩时采集脐带血样本、胎盘样本、肌肉样本和辅助组织。因此研究者也可以做一些基础研究关于运动预防 GDM 的潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 中国超重/肥胖(孕前BMI≥24kg/m^2)年龄在18岁至45岁之间单胎活胎的孕妇。

排除标准:

  • 高危妊娠或可能影响参与(或两者)的疾病,如心功能不全、传染病、宫颈机能不全、多胎妊娠、严重血液病、严重高血压、缺乏产前控制、早产风险。
  • 孕前 1 型或 2 型糖尿病。
  • 葡萄糖耐量受损(IGT)和空腹血糖受损(IFG)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动干预组
随机分配到运动干预组的孕妇每周将完成三个受监督的运动课程,隔天完成锻炼课程,并持续到她们使用固定自行车分娩。 而且他们还会有定期的产前检查。
NO_INTERVENTION:控制组
随机分配到对照组的孕妇仅接受常规产前检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠糖尿病的风险
大体时间:长达 24-28 孕周
GDM将根据世界卫生组织新标准通过口服葡萄糖耐量试验(OGTT)诊断为空腹全血空腹葡萄糖水平5.1 mmol/L或更高,或2小时值8.5mmol/L或更高。那么我们可以使用 GDM 发生率来表示妊娠糖尿病的风险
长达 24-28 孕周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:长达 42 周的妊娠期
用同样的体重秤测量孕妇在分娩前的体重,然后减去孕前的体重。 而且,我们将使用 BMI 增加作为另一个指标来表示他们的体重增加
长达 42 周的妊娠期
胰岛素抵抗
大体时间:长达 13、26 和 39 周
测量妊娠早期(妊娠13周前)、中期(妊娠25-26周之间)和晚期(妊娠37-39周之间)孕妇血清中的胰岛素浓度,并定义其稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
长达 13、26 和 39 周
脂肪细胞
大体时间:长达 13、26 和 39 周
测量妊娠早期(妊娠13周前)、中期(妊娠25-26周之间)和晚期(妊娠37-39周之间)孕妇血清中脂肪细胞的浓度,并测量脐带中的脂肪细胞浓度血清通过 ELISA。
长达 13、26 和 39 周
炎症因子
大体时间:长达 13、26 和 39 周
测定孕妇孕早期(孕13周前)、中期(孕25-26周)和晚期(孕37-39周)血清炎症因子浓度,并在妊娠期测定。通过 ELISA 检测脐带血血清。
长达 13、26 和 39 周
妊娠结局
大体时间:长达 42 孕周
收集有关出生体重、Aparga 评分、妊娠持续时间和分娩方式的数据
长达 42 孕周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu-mei Wei, MD、Mrs
  • 首席研究员:Chen Wang, PhD、Ms

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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