Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99Tc-MDP postmenopausaalisilla naisilla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä ja osteoporoosi

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

99Tc-MDP:n ja Fosamaxin tuleva tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä ja osteoporoosi, joita hoidetaan suprafysiologisilla kilpirauhashormoniannoksilla

Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) ja jotka käyttävät estäviä annoksia levotyroksiinia (L-T4), uskotaan kiihtyneen luukadon ja lisääntyneen osteoporoosin riskin. Siksi tutkijat yrittävät tutkia 99Tc-MDP:n, alendronaattinatriumin vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on DTC TSH-suppression ja osteoporoosin alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaistuneesta kilpirauhassyövästä (DTC) on tullut yksi yleisimmistä endokriinisistä pahanlaatuisista kasvaimista. American Thyroid Associationin (ATA) ja Chinese Thyroid Associationin (CTA) mukaan suurimmalle osalle DTC-potilaista tehdään täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto, radiojodiablaatio ja TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) suppressio. Osteoporoosi (OS) ja murtumat ovat tärkeitä liitännäissairauksia potilailla, joilla on DTC, ja ne voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QOL) ja eloonjäämiseen. Pääasiallinen luuston haurauden määräävä tekijä DTC:ssä on TSH-suppressio. Postmenopausaaliset naiset, joilla on DTC TSH-suppressiohoidon aikana, ovat alttiimpia käyttöjärjestelmälle. Teknetium-99 metyleenidifosfonaatti (99Tc-MDP) on 99mTc-MDP:n (käytetään luun tuiketutkimuksessa) ja uuden bisfosfonaatin hajoamistuote, jota on käytetty Kiinassa sairauksiin, kuten nivelreumaan (RA), selkärankareumaan (AS) ja taluluun osteokondraaliset vauriot jne. Bisfosfaattien jäsenenä sen anti-OS-vaikutukseen TSH-suppression aikana on kuitenkin kiinnitetty vain vähän huomiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Heillä oli patologisesti diagnosoitu DTC, mukaan lukien papillaarinen tai follikulaarinen syöpä. (2) Heille tehtiin lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja radiojodihoito. (3) TSH-suppression tulee olla vähintään vuosi ennen tutkimusta. (4) Luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa ja/tai lonkassa testattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden (m) ja/tai 12 metrin seurannassa. 5) Osteoporoosin diagnoosi oli lannerangan tai lonkan T-pistemäärä ≤-2,5 SD.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on osteoporoosilääkkeitä ennen TSH-suppressiohoitoa;
  2. sekundaarinen osteoporoosi;
  3. vaikea maksa- tai munuaissairaus;
  4. myelosuppressio;
  5. ruoansulatuskanavan sairaus;
  6. immunosuppressiivisten aineiden, estrogeenin tai estrogeenireseptorin modulaattorien pitkäaikainen käyttö. Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalatutkimuksen eettisten laitosten tarkastuslautakunta. Kaikki potilaat olivat täysin perehtyneet hoitoonsa ja suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP:tä annettiin suonensisäisesti kahdesti viikossa 10 viikon ajan, sitten kerran viikossa 8 viikon ajan, kahden viikon välein 22 viikon ajan ja kuukausittain vielä 3 minuutin ajan.
Lääke: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Muut nimet:
  • Yunke, teknetium [99Tc] metyleenidifosfonaatti
Active Comparator: Fosamax
70 mg per viikko 12 kuukauden ajan.
Lääke: Fosamax
H20080172
Muut nimet:
  • alendronaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lannerangassa ja lonkassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lannerangassa ja lonkassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun liikevaihdon merkit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
luun vaihtuvuusmarkkerit mukaan lukien tyypin I kollageenin C-telopeptidit (CTX), tyypin I N-prokollageeniterminaaliset propeptidit (PINP)
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystilanteen kyselylomakkeen mukaan (0-100)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin 36-kohtaisella Short Form Health Status Survey -kyselylomakkeella (SF-36). Minimi- ja maksimiarvot olivat 0 ja 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ja parempaa tulosta.

Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, jotka voidaan luokitella seuraaviin kahdeksaan terveydentilan ala-asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisen roolin rajoitukset ja mielenterveys. Standardoitu fyysisten komponenttien yhteenveto ja standardisoitu henkisen komponentin pistemäärä laskettiin. Fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto edustavat poikkeamaa vertailuväestöstä Ruotsissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ja parempaa tulosta.
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ohimenevä ihottuma ja flebiitti, maha-suolikanavan reaktio.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SanghaiXinhua

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa