99Tc-MDP 治疗分化型甲状腺癌和骨质疏松症的绝经后妇女
2021年11月16日 更新者：Chao Ma、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
99Tc-MDP 和福善美在患有分化型甲状腺癌和骨质疏松症的绝经后妇女中接受超生理剂量甲状腺激素治疗的前瞻性试验
患有分化型甲状腺癌 (DTC) 的绝经后妇女服用抑制剂量的左旋甲状腺素 (L-T4) 被认为会加速骨质流失并增加患骨质疏松症的风险。
因此，研究人员试图探讨 99Tc-MDP、阿仑膦酸钠对绝经后 DTC 妇女在 TSH 抑制和骨质疏松症中的作用。
研究概览
详细说明
分化型甲状腺癌（DTC）已成为最常见的内分泌恶性肿瘤之一。
根据美国甲状腺协会 (ATA) 和中国甲状腺协会 (CTA) 的数据，大多数 DTC 患者接受全甲状腺切除术或近全甲状腺切除术、放射性碘消融术和 TSH（促甲状腺激素）抑制治疗。
骨质疏松症 (OS) 和骨折是 DTC 患者的重要合并症，对生活质量 (QOL) 和生存有潜在的负面影响。
DTC 中骨骼脆性的主要决定因素是 TSH 抑制。
在 TSH 抑制治疗下患有 DTC 的绝经后妇女更容易受到 OS 的影响。 Technetium-99 methylene diphosphonate (99Tc-MDP) 是 99mTc-MDP（用于骨闪烁显像）和一种新型双膦酸盐的衰变产物，在中国已被用于治疗类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS) 和距骨等骨软骨病变。
然而，作为双磷酸盐的一员，其在TSH抑制下对DTC的抗OS作用却鲜为人知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Nuclear Medicine Xinhua Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
(1)经病理诊断为DTC，包括乳头状癌或滤泡状癌。 (2) 他们接受了近全甲状腺切除术和放射性碘治疗。 (3) TSH抑制应至少在研究前一年。 (4) 在基线、6 个月 (m) 和/或 12m 随访时，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测试腰椎和/或臀部的骨矿物质密度 (BMD)。 5) 骨质疏松症的诊断是腰椎或髋部的T评分≤-2.5 SD。
排除标准：
- 在 TSH 抑制治疗之前服用骨质疏松症药物的患者；
- 继发性骨质疏松症 ;
- 严重的肝脏或肾脏疾病；
- 骨髓抑制；
- 消化系统疾病；
- 长期使用免疫抑制剂、雌激素或雌激素受体调节剂。 这项研究得到了医院研究伦理机构审查委员会的批准。 所有患者均充分了解他们的治疗并同意参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99Tc-MDP
15mg 99Tc-MDP 每周两次静脉内给药，持续 10 周，然后每周一次，持续 8 周，每两周一次，持续 22 周，每月一次，持续 3m。
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99Tc-MDP, H20000218
其他名称：
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有源比较器：福善美
每周 70 毫克口服，持续 12 个月。
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H20080172
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎和臀部骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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双能 X 射线骨密度测定法对腰椎和臀部骨密度的百分比变化
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物
大体时间：基线和 12 个月
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骨转换标志物，包括 I 型胶原 C 端肽 (CTX)、I 型 N-前胶原末端前肽 (PINP)
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基线和 12 个月
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通过 36 项简短健康状况调查问卷 (0-100) 得出的健康相关生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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与健康相关的生活质量通过 36 项短期健康状况调查问卷 (SF-36) 进行测量。 最小值和最大值分别为 0 和 100。 更高的分数意味着更好的结果。 该问卷包括 36 个项目，可分为以下八个健康状况子量表：身体功能、身体角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康。 计算标准化的物理成分总结和标准化的心理成分分数。 身体成分总结和心理成分总结代表了与瑞典参考人群的偏差。 更高的分数意味着更好的结果。 |
基线、6 个月和 12 个月
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副作用
大体时间：6个月和12个月
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有短暂的皮疹和静脉炎、胃肠道反应。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Ma, MD、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
99Tc-MDP的临床试验
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Association pour le Développement et l'Organisation...尚未招聘
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