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갑상선암과 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 99Tc-MDP

2021년 11월 16일 업데이트: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

갑상선 호르몬의 초생리학적 선량으로 치료받은 분화된 갑상선암 및 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 99Tc-MDP 및 Fosamax의 전향적 시험

억제 용량의 레보티록신(L-T4)을 복용하는 분화 갑상선암(DTC)이 있는 폐경 후 여성은 골 손실이 가속화되고 골다공증 위험이 증가하는 것으로 생각됩니다. 따라서 연구자들은 TSH 억제 및 골다공증 하에서 DTC가 있는 폐경 후 여성에서 99Tc-MDP,alendronate sodium의 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분화갑상선암(DTC)은 가장 흔한 내분비 악성종양 중 하나가 되었습니다. 미국갑상선협회(ATA)와 중국갑상선협회(CTA)에 따르면 DTC 환자의 대부분은 갑상선 전절제술 또는 거의 전절제술, 방사성요오드 절제술, TSH(갑상선자극호르몬)억제술을 받는다. 골다공증(OS)과 골절은 DTC 환자의 중요한 동반 질환으로 삶의 질(QOL)과 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. DTC에서 골격 취약성의 주요 결정 요인은 TSH 억제입니다. TSH 억제 요법 하에서 DTC를 가진 폐경 후 여성은 OS에 더 취약합니다. 테크네튬-99 메틸렌 디포스포네이트(99Tc-MDP)는 99mTc-MDP(뼈 신티그래피에 사용됨)와 중국에서 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 및 거골의 골 연골 병변 등 그러나 bisphosphates의 구성원으로서 TSH 억제 하에서 DTC에 대한 항 OS 효과에 거의 관심을 기울이지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

(1) 유두암 또는 여포암을 포함한 DTC로 병리학적 진단을 받았다. (2) 그들은 거의 전체 갑상선 절제술과 방사성 요오드 치료를 받았습니다. (3) TSH 억제는 적어도 연구 1년 전에 이루어져야 합니다. (4) 요추 및/또는 고관절의 골밀도(BMD)는 기준선, 6개월(m) 및/또는 12m 후속 조치에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의해 테스트되었습니다. 5) 골다공증의 진단은 요추 또는 고관절에서 T-score ≤-2.5 SD였다.

제외 기준:

  1. TSH 억제 치료 전에 골다공증 치료제를 복용 중인 환자;
  2. 속발성 골다공증 ;
  3. 심각한 간 또는 신장 질환;
  4. 골수억제;
  5. 소화기질환;
  6. 면역억제제, 에스트로겐 또는 에스트로겐 수용체 조절제의 장기간 사용. 이 연구는 병원 연구 윤리 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 자신의 치료에 대해 충분히 알고 있었고 임상 시험에 참여하는 데 동의했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99Tc-MDP
15mg 99Tc-MDP를 10주 동안 주 2회, 그 후 8주 동안 주 1회, 22주 동안 격주로, 추가로 3m 동안 매달 정맥 주사했습니다.
의약품: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
다른 이름들:
  • Yunke,Technetium [99Tc] 메틸렌디포스포네이트
활성 비교기: 포사맥스
12개월 동안 매주 70mg 포.
의약품: 포사맥스
H20080172
다른 이름들:
  • 알렌드로네이트 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 및 고관절의 골밀도 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 요추 및 고관절의 골밀도 변화율
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 회전율 마커
기간: 기준선 및 12개월
I형 콜라겐(CTX), I형 N-프로콜라겐 말단 프로펩티드(PINP)의 C-텔로펩티드를 포함한 골교체 마커
기준선 및 12개월
건강 관련 삶의 질 36개 항목 약식 건강 상태 설문지(0-100)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

건강관련 삶의 질은 36개 항목의 Short Form Health Status Survey 설문지(SF-36)로 측정하였다. 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

설문지는 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 제한 및 정신 건강과 같은 8가지 건강 상태 하위 척도로 분류할 수 있는 36개 항목을 포함합니다. 표준화된 신체적 구성 요소 요약 및 표준화된 정신 구성 요소 점수가 계산되었습니다. 신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약은 스웨덴의 기준 인구와의 편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
부작용
기간: 6개월, 그리고 12개월
일시적인 발진 및 정맥염, 위장관 반응.
6개월, 그리고 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SanghaiXinhua

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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