Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99Tc-MDP у женщин в постменопаузе с дифференцированным раком щитовидной железы и остеопорозом

16 ноября 2021 г. обновлено: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное исследование 99Tc-MDP и фосамакса у женщин в постменопаузе с дифференцированным раком щитовидной железы и остеопорозом, получавших супрафизиологические дозы гормона щитовидной железы

Считается, что женщины в постменопаузе с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ), принимающие супрессивные дозы левотироксина (L-T4), имеют ускоренную потерю костной массы и повышенный риск остеопороза. Таким образом, исследователи пытаются исследовать эффекты 99Tc-MDP, алендроната натрия у женщин в постменопаузе с DTC при супрессии ТТГ и остеопорозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ) стал одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований эндокринной системы. По данным Американской ассоциации щитовидной железы (ATA) и Китайской ассоциации щитовидной железы (CTA), большинству пациентов с ДРЩЖ проводят тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию, радиойодную абляцию и подавление ТТГ (тиреотропного гормона). Остеопороз (ОС) и переломы являются важными сопутствующими заболеваниями у пациентов с ДРЩЖ, потенциально негативно влияющими на качество жизни (КЖ) и выживаемость. Основным фактором, определяющим хрупкость скелета при ДРЩЖ, является подавление ТТГ. Женщины в постменопаузе с ДРЩЖ, получающие супрессивную терапию ТТГ, более уязвимы к ОС. Метилендифосфонат технеция-99 (99Tc-MDP) представляет собой продукт распада 99mTc-MDP (используется для сцинтиграфии костей) и новых бисфосфонатов, которые использовались в Китае для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилоартрит (АС) и костно-хрящевые поражения таранной кости и др. Однако, как члену бисфосфатов, мало внимания уделялось его анти-ОС эффекту для DTC при подавлении ТТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

(1) У них был патологический диагноз DTC, включая папиллярную или фолликулярную карциному. (2) Они получили почти тотальную тиреоидэктомию и лечение радиоактивным йодом. (3) Супрессия ТТГ должна быть как минимум за год до исследования. (4) Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника и/или тазобедренном суставе определялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования, через 6 месяцев (м) и/или через 12 мес наблюдения. 5) Диагноз остеопороза: Т-критерий ≤-2,5 SD в поясничном отделе позвоночника или бедре.

Критерий исключения:

  1. пациенты, принимавшие лекарства от остеопороза до лечения для подавления ТТГ;
  2. вторичный остеопороз;
  3. тяжелое заболевание печени или почек;
  4. миелосупрессия;
  5. заболевание пищеварения;
  6. длительный прием иммунодепрессантов, эстрогенов или модуляторов эстрогеновых рецепторов. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом по этике исследований в больницах. Все пациенты были полностью ознакомлены со своим лечением и дали согласие на участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 99Tc-МДФ
15 мг 99Tc-MDP вводили внутривенно два раза в неделю в течение 10 недель, затем один раз в неделю в течение 8 недель, каждые две недели в течение 22 недель и ежемесячно в течение еще 3 месяцев.
Лекарство: 99Tc-МДФ
99Tc-МДП, H20000218
Другие имена:
  • Юнке, технеций [99Tc] метилендифосфонат
Активный компаратор: Фосамакс
70 мг перорально каждую неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Фосамакс
H20080172
Другие имена:
  • алендронат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности кости в поясничном и тазобедренном суставах
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности костей в поясничном и тазобедренном суставах по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры оборота кости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
маркеры метаболизма костной ткани, включая C-телопептиды коллагена I типа (CTX), концевой пропептид N-проколлагена I типа (PINP)
исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по краткой анкете обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (0–100)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Минимальное и максимальное значения составляли 0 и 100 соответственно. Более высокие баллы означают лучший результат.

Опросник включает 36 пунктов, которые можно разделить на следующие восемь подшкал состояния здоровья: физическое функционирование, ограничения физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональной роли и психическое здоровье. Были рассчитаны стандартизированная сводка по физическому компоненту и стандартизированная оценка умственного компонента. Сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту представляют собой отклонение от эталонной популяции в Швеции. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Транзиторная сыпь и флебит, желудочно-кишечные реакции.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SanghaiXinhua

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться