Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99Tc-MDP differenciált pajzsmirigyrákban és csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2021. november 16. frissítette: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A 99Tc-MDP és a Fosamax jövőbeli vizsgálata differenciált pajzsmirigyrákban és csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket szuprafiziológiás pajzsmirigyhormon dózisokkal kezeltek

A differenciált pajzsmirigyrákban (DTC) szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik szuppresszív dózisú levotiroxint (L-T4) szednek, felgyorsult a csontvesztés és megnőtt a csontritkulás kockázata. Ezért a kutatók megpróbálják megvizsgálni a 99Tc-MDP, alendronát-nátrium hatásait DTC-ben szenvedő posztmenopauzás nőknél TSH-szuppresszió és csontritkulás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A differenciált pajzsmirigyrák (DTC) az egyik leggyakoribb endokrin rosszindulatú daganattá vált. Az Amerikai Pajzsmirigy Szövetség (ATA) és a Kínai Pajzsmirigy Szövetség (CTA) szerint a DTC-betegek többsége teljes vagy közel teljes pajzsmirigyeltávolításon, radiojód-abláción és TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) szuppresszión esik át. A csontritkulás (OS) és a törések fontos társbetegségek a DTC-ben szenvedő betegeknél, és potenciálisan negatív hatással lehetnek az életminőségre (QOL) és a túlélésre. A csontváz törékenységének fő meghatározója a DTC-ben a TSH-szuppresszió. A TSH-szuppressziós kezelés alatt álló DTC-ben szenvedő posztmenopauzás nők érzékenyebbek az operációs rendszerre. A technécium-99 metilén-difoszfonát (99Tc-MDP) a 99mTc-MDP (csontszcintigráfiához használt) és egy új biszfoszfonát bomlásterméke, amelyet Kínában olyan betegségek kezelésére használnak, mint a rheumatoid arthritis (RA), a spondylitis ankylopoetica (AS) és a talus osteochondralis elváltozásai stb. A biszfoszfátok tagjaként azonban kevés figyelmet fordítottak a TSH-szuppresszió alatti DTC-re kifejtett OS-ellenes hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Patológiásan DTC-vel diagnosztizálták őket, beleértve a papilláris vagy follikuláris karcinómát. (2) Közel teljes pajzsmirigyeltávolítást és radiojód kezelést kaptak. (3) A TSH-szuppressziót legalább egy évvel a vizsgálat előtt kell elvégezni. (4) A csont ásványi sűrűségét (BMD) az ágyéki gerincben és/vagy a csípőben kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) tesztelték az alapvonalon, 6 hónapos (m) és/vagy 12 méteres követés után. 5) Az osteoporosis diagnózisa a T-score ≤-2,5 SD volt az ágyéki gerincben vagy a csípőben.

Kizárási kritériumok:

  1. csontritkulás elleni gyógyszeres kezelésben részesülő betegek a TSH-szuppresszív kezelés előtt;
  2. másodlagos csontritkulás;
  3. súlyos máj- vagy vesebetegség;
  4. mieloszuppresszió;
  5. emésztőrendszeri betegségek;
  6. immunszuppresszív szerek, ösztrogén vagy ösztrogén receptor modulátorok hosszú távú alkalmazása. Ezt a tanulmányt a Kórházkutatási Etikai Intézményi Felülvizsgáló Testület hagyta jóvá. Valamennyi beteg alaposan megismerte a kezelését, és hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP-t intravénásan adtunk be hetente kétszer 10 héten keresztül, majd hetente egyszer 8 héten keresztül, kéthetente 22 héten keresztül és havonta további 3 percig.
Drog: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Más nevek:
  • Yunke, technécium [99Tc] metilén-difoszfonát
Aktív összehasonlító: Fosamax
70 mg po. hetente 12 hónapig.
Drog: Fosamax
H20080172
Más nevek:
  • nátrium-alendronát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változása az ágyékban és a csípőben
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Az ágyéki és csípőcsont csontsűrűségének százalékos változása kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontforgalmi jelzők
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
csontturnover markerek, beleértve az I-es típusú kollagén C-telopeptidjeit (CTX), az I-es típusú N-prokollagén terminális propeptidet (PINP)
alapvonal és 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség 36 elemből álló, rövid formájú egészségügyi állapotfelmérés kérdőíve szerint (0-100)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Az egészséggel összefüggő életminőséget 36 tételes Short Form Health Status Survey kérdőívvel (SF-36) mértük. A minimális és maximális érték 0, illetve 100 volt. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

A kérdőív 36 tételt tartalmaz, amelyek a következő nyolc egészségi állapot alskálába sorolhatók: Fizikai működés, Fizikai szerepkorlátozások, Testi fájdalom, Általános egészségfelfogás, Vitalitás, Társadalmi működés, Érzelmi szerepkorlátozások és Mentális egészség. Kiszámítottunk egy standardizált fizikai komponens összefoglalót és egy standardizált mentális komponens pontszámot. A fizikai komponens összegzése és a mentális komponens összegzése a referenciapopulációtól való eltérést jelenti Svédországban. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Átmeneti bőrkiütés és phlebitis, gyomor-bélrendszeri reakció.
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SanghaiXinhua

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel