- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304757
99Tc-MDP em mulheres na pós-menopausa com câncer diferenciado de tireoide e osteoporose
Ensaio prospectivo de 99Tc-MDP e Fosamax em mulheres na pós-menopausa com câncer diferenciado de tireoide e osteoporose tratadas com doses suprafisiológicas de hormônio tireoidiano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Nuclear Medicine Xinhua Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Eles foram diagnosticados patologicamente com CDT, incluindo carcinoma papilífero ou folicular. (2) Eles receberam uma tireoidectomia quase total e tratamento com radioiodo. (3) A supressão do TSH deve ocorrer pelo menos um ano antes do estudo. (4) A densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar e/ou quadril foi testada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início, 6 meses (m) e/ou 12m de acompanhamento. 5) O diagnóstico de osteoporose foi T-score ≤-2,5 DP na coluna lombar ou quadril.
Critério de exclusão:
- pacientes em uso de medicamentos para osteoporose antes do tratamento de supressão de TSH;
- osteoporose secundária;
- doença hepática ou renal grave;
- mielossupressão;
- doença digestiva;
- uso prolongado de agente imunossupressor, estrogênio ou moduladores de receptores de estrogênio. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Ética em Pesquisa Hospitalar. Todos os pacientes estavam totalmente familiarizados com seu tratamento e consentiram em participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 99Tc-MDP
15mg de 99Tc-MDP foram administrados por via intravenosa duas vezes por semana durante 10 semanas, depois uma vez por semana durante 8 semanas, a cada duas semanas durante 22 semanas e mensalmente por mais 3m.
|
99Tc-MDP, H20000218
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Fosamax
70mg via oral todas as semanas durante 12 meses.
|
H20080172
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual da densidade mineral óssea na região lombar e do quadril
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Alteração percentual da densidade mineral óssea na região lombar e do quadril por absorciometria de raios X de dupla energia
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
|
marcadores de renovação óssea, incluindo C-telopeptídeos de colágeno tipo I (CTX), pró-peptídeo terminal N-procolágeno tipo I (PINP)
|
linha de base e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde por questionário de pesquisa de estado de saúde de formulário curto de 36 itens (0-100)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo questionário Short Form Health Status Survey de 36 itens (SF-36). Os valores mínimo e máximo foram 0 e 100, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O questionário inclui 36 itens que podem ser classificados em oito subescalas de estado de saúde: Funcionamento Físico, Limitações do Papel Físico, Dor Corporal, Percepção Geral de Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações do Papel Emocional e Saúde Mental. Um Resumo do Componente Físico padronizado e uma pontuação do componente mental padronizado foram calculados. O resumo do componente físico e o resumo do componente mental representam o desvio da população de referência na Suécia. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Uma erupção cutânea transitória e flebite, reação gastrointestinal.
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças da Tireoide
- Osteoporose
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Alendronato
- Difosfonato de metileno
Outros números de identificação do estudo
- SanghaiXinhua
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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