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99Tc-MDP em mulheres na pós-menopausa com câncer diferenciado de tireoide e osteoporose

16 de novembro de 2021 atualizado por: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensaio prospectivo de 99Tc-MDP e Fosamax em mulheres na pós-menopausa com câncer diferenciado de tireoide e osteoporose tratadas com doses suprafisiológicas de hormônio tireoidiano

Acredita-se que mulheres na pós-menopausa com câncer diferenciado de tireoide (CDT) que tomam doses supressivas de levotiroxina (L-T4) tenham perda óssea acelerada e maior risco de osteoporose. Portanto, os pesquisadores tentam investigar os efeitos do 99Tc-MDP, alendronato de sódio em mulheres pós-menopáusicas com DTC sob supressão de TSH e osteoporose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer diferenciado de tireoide (CDT) tornou-se uma das neoplasias endócrinas mais comuns. De acordo com a American Thyroid Association (ATA) e a Chinese Thyroid Association (CTA), a maioria dos pacientes com CDT é submetida a tireoidectomia total ou quase total, ablação com radioiodo e supressão do TSH (hormônio estimulante da tireoide). Osteoporose (OS) e fraturas são comorbidades importantes em pacientes com CDT, com potencial impacto negativo na qualidade de vida (QV) e sobrevida. O principal determinante da fragilidade esquelética no CDT é a supressão do TSH. Mulheres pós-menopáusicas com CDT sob terapia de supressão de TSH são mais vulneráveis ​​à OS. O difosfonato de metileno tecnécio-99 (99Tc-MDP) é um produto de decomposição do 99mTc-MDP (usado para cintilografia óssea) e um novo bisfosfonato, que tem sido usado na China para doenças como artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA) e lesões osteocondrais do tálus, etc. No entanto, como membro dos bisfosfatos, pouca atenção tem sido dada ao seu efeito anti-OS para DTC sob supressão de TSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Eles foram diagnosticados patologicamente com CDT, incluindo carcinoma papilífero ou folicular. (2) Eles receberam uma tireoidectomia quase total e tratamento com radioiodo. (3) A supressão do TSH deve ocorrer pelo menos um ano antes do estudo. (4) A densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar e/ou quadril foi testada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início, 6 meses (m) e/ou 12m de acompanhamento. 5) O diagnóstico de osteoporose foi T-score ≤-2,5 DP na coluna lombar ou quadril.

Critério de exclusão:

  1. pacientes em uso de medicamentos para osteoporose antes do tratamento de supressão de TSH;
  2. osteoporose secundária;
  3. doença hepática ou renal grave;
  4. mielossupressão;
  5. doença digestiva;
  6. uso prolongado de agente imunossupressor, estrogênio ou moduladores de receptores de estrogênio. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Ética em Pesquisa Hospitalar. Todos os pacientes estavam totalmente familiarizados com seu tratamento e consentiram em participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 99Tc-MDP
15mg de 99Tc-MDP foram administrados por via intravenosa duas vezes por semana durante 10 semanas, depois uma vez por semana durante 8 semanas, a cada duas semanas durante 22 semanas e mensalmente por mais 3m.
99Tc-MDP, H20000218
Outros nomes:
  • Yunke,Tecnécio [99Tc] Metilenodifosfonato
Comparador Ativo: Fosamax
70mg via oral todas as semanas durante 12 meses.
H20080172
Outros nomes:
  • alendronato sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da densidade mineral óssea na região lombar e do quadril
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração percentual da densidade mineral óssea na região lombar e do quadril por absorciometria de raios X de dupla energia
linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
marcadores de renovação óssea, incluindo C-telopeptídeos de colágeno tipo I (CTX), pró-peptídeo terminal N-procolágeno tipo I (PINP)
linha de base e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde por questionário de pesquisa de estado de saúde de formulário curto de 36 itens (0-100)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses

A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo questionário Short Form Health Status Survey de 36 itens (SF-36). Os valores mínimo e máximo foram 0 e 100, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

O questionário inclui 36 itens que podem ser classificados em oito subescalas de estado de saúde: Funcionamento Físico, Limitações do Papel Físico, Dor Corporal, Percepção Geral de Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações do Papel Emocional e Saúde Mental. Um Resumo do Componente Físico padronizado e uma pontuação do componente mental padronizado foram calculados. O resumo do componente físico e o resumo do componente mental representam o desvio da população de referência na Suécia. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

linha de base, 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses e 12 meses
Uma erupção cutânea transitória e flebite, reação gastrointestinal.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 99Tc-MDP

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