Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99Tc-MDP u kobiet po menopauzie ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i osteoporozą

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne badanie 99Tc-MDP i Fosamax u kobiet po menopauzie ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i osteoporozą leczonych ponadfizjologicznymi dawkami hormonu tarczycy

Uważa się, że kobiety po menopauzie ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) przyjmujące supresyjne dawki lewotyroksyny (L-T4) mają przyspieszoną utratę masy kostnej i zwiększone ryzyko osteoporozy. Dlatego badacze próbują zbadać wpływ 99Tc-MDP, alendronianu sodu na kobiety po menopauzie z DTC z supresją TSH i osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) stał się jednym z najczęstszych nowotworów endokrynologicznych. Według American Thyroid Association (ATA) i Chinese Thyroid Association (CTA) większość pacjentów z DTC jest poddawana całkowitej lub prawie całkowitej tyreoidektomii, ablacji radiojodem i supresji TSH (hormonu tyreotropowego). Osteoporoza (OS) i złamania są ważnymi chorobami współistniejącymi u pacjentów z DTC, które mogą mieć negatywny wpływ na jakość życia (QOL) i przeżycie. Głównym wyznacznikiem łamliwości szkieletu w DTC jest supresja TSH. Kobiety po menopauzie z DTC w trakcie terapii supresyjnej TSH są bardziej podatne na OS. Difosfonian metylenu technetu-99 (99Tc-MDP) jest produktem rozpadu 99mTc-MDP (stosowanego w scyntygrafii kości) i nowego bisfosfonianu, który był stosowany w Chinach w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej itp. Jednakże, jako członek bisfosforanów, niewiele uwagi poświęcono jego działaniu anty-OS na DTC w przypadku supresji TSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Patologicznie zdiagnozowano u nich DTC, w tym raka brodawkowatego lub pęcherzykowego. (2) Otrzymali prawie całkowite wycięcie tarczycy i leczenie radiojodem. (3) Supresja TSH powinna nastąpić co najmniej rok przed badaniem. (4) Gęstość mineralną kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze badano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, po 6 miesiącach (m) i/lub po 12 m od zabiegu. 5) Rozpoznanie osteoporozy: T-score ≤-2,5 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodrze.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci przyjmujący leki na osteoporozę przed leczeniem supresyjnym TSH;
  2. wtórna osteoporoza;
  3. ciężka choroba wątroby lub nerek;
  4. mielosupresja;
  5. choroba przewodu pokarmowego;
  6. długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych, estrogenów lub modulatorów receptorów estrogenowych. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Wszyscy pacjenci zostali w pełni zapoznani z ich leczeniem i wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP podawano dożylnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni, następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni, co dwa tygodnie przez 22 tygodnie i co miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Lek: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Inne nazwy:
  • Yunke, technet [99Tc] metylenodifosfonian
Aktywny komparator: Fosamax
70 mg doustnie co tydzień przez 12 miesięcy.
Lek: Fosamax
H20080172
Inne nazwy:
  • alendronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym i biodrowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym i biodrowym za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
markery obrotu kostnego, w tym C-telopeptydy kolagenu typu I (CTX), końcowy propeptyd N-prokolagenu typu I (PINP)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem według 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (0-100)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Status Survey (SF-36). Wartości minimalne i maksymalne wynosiły odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy lepszy wynik.

Kwestionariusz zawiera 36 pozycji, które można sklasyfikować w następujących ośmiu podskalach stanu zdrowia: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról fizycznych, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Ograniczenia ról emocjonalnych i Zdrowie psychiczne. Obliczono standaryzowane Podsumowanie komponentu fizycznego i standaryzowany wynik komponentu psychicznego. Podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego reprezentują odchylenie od populacji referencyjnej w Szwecji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy lepszy wynik.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przemijająca wysypka i zapalenie żył, reakcja żołądkowo-jelitowa.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SanghaiXinhua

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99Tc-MDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj