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99Tc-MDP bei postmenopausalen Frauen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs und Osteoporose

16. November 2021 aktualisiert von: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive Studie mit 99Tc-MDP und Fosamax bei postmenopausalen Frauen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs und Osteoporose, die mit supraphysiologischen Dosen von Schilddrüsenhormon behandelt wurden

Es wird angenommen, dass postmenopausale Frauen mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), die unterdrückende Dosen von Levothyroxin (L-T4) einnehmen, einen beschleunigten Knochenschwund und ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben. Daher versuchen die Forscher, die Auswirkungen von 99Tc-MDP, Alendronat-Natrium bei postmenopausalen Frauen mit DTC unter TSH-Unterdrückung und Osteoporose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) ist zu einer der häufigsten endokrinen bösartigen Erkrankungen geworden. Nach Angaben der American Thyroid Association (ATA) und der Chinese Thyroid Association (CTA) unterziehen sich die meisten DTC-Patienten einer vollständigen oder nahezu vollständigen Schilddrüsenentfernung, Radiojodablation und TSH-Unterdrückung (Schilddrüsenstimulierendes Hormon). Osteoporose (OS) und Frakturen sind wichtige Komorbiditäten bei Patienten mit DTC, mit potenziell negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) und das Überleben. Der Hauptfaktor für die Fragilität des Skeletts bei DTC ist die TSH-Unterdrückung. Postmenopausale Frauen mit DTC unter TSH-Suppressionstherapie sind anfälliger für OS. Technetium-99-Methylendiphosphonat (99Tc-MDP) ist ein Zerfallsprodukt von 99mTc-MDP (wird für die Knochenszintigraphie verwendet) und einem neuartigen Bisphosphonat, das in China bei Krankheiten wie rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) usw. eingesetzt wird osteochondrale Läsionen des Talus usw. Als Mitglied der Bisphosphate wurde seiner Anti-OS-Wirkung für DTC unter TSH-Unterdrückung jedoch wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Bei ihnen wurde pathologisch DTC einschließlich papillärem oder follikulärem Karzinom diagnostiziert. (2) Sie erhielten eine nahezu vollständige Schilddrüsenentfernung und eine Radiojodbehandlung. (3) Die TSH-Unterdrückung sollte mindestens ein Jahr vor der Studie erfolgen. (4) Die Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule und/oder der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn, 6 Monaten (m) und/oder 12 m Nachbeobachtungszeit getestet. 5) Die Diagnose Osteoporose lautete: T-Score ≤ -2,5 SD an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der TSH-Unterdrückungsbehandlung Medikamente gegen Osteoporose einnehmen;
  2. sekundäre Osteoporose;
  3. schwere Leber- oder Nierenerkrankung;
  4. Myelosuppression;
  5. Verdauungskrankheit;
  6. Langzeitanwendung von Immunsuppressiva, Östrogen oder Östrogenrezeptormodulatoren. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board of Hospital Research Ethics genehmigt. Alle Patienten waren mit ihrer Behandlung vollständig vertraut und stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP wurden 10 Wochen lang zweimal wöchentlich, dann 8 Wochen lang einmal wöchentlich, 22 Wochen lang alle zwei Wochen und weitere 3 Monate lang monatlich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Andere Namen:
  • Yunke,Technetium [99Tc] Methylendiphosphonat
Aktiver Komparator: Fosamax
70 mg p.o. jede Woche für 12 Monate.
Arzneimittel: Fosamax
H20080172
Andere Namen:
  • Alendronat-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte in Lendenwirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte in der Lenden- und Hüfte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenumsatzmarker, einschließlich C-Telopeptide des Typ-I-Kollagens (CTX), Typ-I-N-Prokollagen-terminales Propeptid (PINP)
Ausgangswert und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines 36-Punkte-Kurzfragebogens zum Gesundheitszustand (0-100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand eines 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsstatuserhebung (SF-36) gemessen. Der Minimal- und Maximalwert betrug 0 bzw. 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Der Fragebogen umfasst 36 Elemente, die in die folgenden acht Unterskalen des Gesundheitszustands eingeteilt werden können: Körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der körperlichen Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der emotionalen Rolle und psychische Gesundheit. Es wurden eine standardisierte Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine standardisierte Bewertung der mentalen Komponenten berechnet. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten stellen die Abweichung von der Referenzpopulation in Schweden dar. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Vorübergehender Ausschlag und Venenentzündung, gastrointestinale Reaktion.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SanghaiXinhua

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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