Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99Tc-MDP u postmenopauzálních žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy a osteoporózou

16. listopadu 2021 aktualizováno: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní studie 99Tc-MDP a Fosamaxu u postmenopauzálních žen s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a osteoporózou léčených suprafyziologickými dávkami hormonu štítné žlázy

U postmenopauzálních žen s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC), které užívají supresivní dávky levothyroxinu (L-T4), se předpokládá zrychlený úbytek kostní hmoty a zvýšené riziko osteoporózy. Výzkumníci se proto snaží zkoumat účinky 99Tc-MDP,alendronátu sodného u postmenopauzálních žen s DTC při supresi TSH a osteoporóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) se stal jedním z nejčastějších endokrinních malignit. Podle American Thyroid Association (ATA) a Chinese Thyroid Association (CTA) většina pacientů s DTC podstoupí úplnou nebo téměř totální tyreoidektomii, ablaci radiojódem a supresi TSH (thyroid stimulující hormon). Osteoporóza (OS) a zlomeniny jsou důležitými komorbiditami u pacientů s DTC s potenciálním negativním dopadem na kvalitu života (QOL) a přežití. Hlavním determinantem fragility skeletu u DTC je suprese TSH. Postmenopauzální ženy s DTC pod terapií supresí TSH jsou vůči OS zranitelnější. Technecium-99 methylendifosfonát (99Tc-MDP) je produkt rozpadu 99mTc-MDP (používá se pro scintigrafii kostí) a nové bisfosfonáty, které se v Číně používají pro onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS) a osteochondrální léze talu atd. Nicméně jako člen bisfosfátů byla věnována malá pozornost jeho anti-OS účinku na DTC při supresi TSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) U nich byla patologicky diagnostikována DTC včetně papilárního nebo folikulárního karcinomu. (2) Dostali téměř úplnou tyreoidektomii a léčbu radiojódem. (3) K potlačení TSH by mělo dojít alespoň jeden rok před studií. (4) Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři a/nebo kyčli byla testována pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku, 6 měsíců (m) a/nebo 12m sledování. 5) Diagnóza osteoporózy byla T-skóre ≤-2,5 SD v bederní páteři nebo kyčli.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti užívající léky na osteoporózu před léčbou suprese TSH;
  2. sekundární osteoporóza;
  3. závažné onemocnění jater nebo ledvin;
  4. myelosuprese;
  5. trávicí onemocnění;
  6. dlouhodobé užívání imunosupresiv, estrogenu nebo modulátorů estrogenových receptorů. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Všichni pacienti byli plně seznámeni se svou léčbou a souhlasili s účastí v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP bylo intravenózně podáváno dvakrát týdně po dobu 10 týdnů, poté jednou týdně po dobu 8 týdnů, každé dva týdny po dobu 22 týdnů a měsíčně po dobu dalších 3 měsíců.
Lék: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Ostatní jména:
  • Yunke, technecium [99Tc] methylendifosfonát
Aktivní komparátor: Fosamax
70 mg po každý týden po dobu 12 měsíců.
Lék: Fosamax
H20080172
Ostatní jména:
  • alendronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů v bederní a kyčle
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna hustoty kostních minerálů v bederní a kyčli pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostního obratu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
markery kostního obratu včetně C-telopeptidů kolagenu typu I (CTX), terminálního propeptidu N-prokolagenu typu I (PINP)
výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím podle 36-položkového krátkého dotazníku pro průzkum zdravotního stavu (0-100)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Kvalita života související se zdravím byla měřena 36-položkovým dotazníkem Short Form Health Status Survey (SF-36). Minimální a maximální hodnoty byly 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší a lepší výsledek.

Dotazník obsahuje 36 položek, které lze klasifikovat do následujících osmi subškál zdravotního stavu: Fyzické fungování, Omezení fyzické role, Tělesná bolest, Vnímání celkového zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Omezení emocionální role a Duševní zdraví. Bylo vypočteno standardizované shrnutí fyzických složek a standardizované skóre duševních složek. Souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky představují odchylku od referenční populace ve Švédsku. Vyšší skóre znamená lepší a lepší výsledek.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Přechodná vyrážka a flebitida, gastrointestinální reakce.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SanghaiXinhua

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99Tc-MDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit