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99Tc-MDP nelle donne in postmenopausa con carcinoma tiroideo differenziato e osteoporosi

16 novembre 2021 aggiornato da: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio prospettico di 99Tc-MDP e Fosamax in donne in postmenopausa con carcinoma tiroideo differenziato e osteoporosi trattate con dosi soprafisiologiche di ormone tiroideo

Si ritiene che le donne in postmenopausa con carcinoma tiroideo differenziato (DTC) che assumono dosi soppressive di levotiroxina (L-T4) abbiano una perdita ossea accelerata e un aumentato rischio di osteoporosi. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare sugli effetti del 99Tc-MDP, alendronato sodico nelle donne in postmenopausa con DTC sotto soppressione del TSH e osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma tiroideo differenziato (DTC) è diventato una delle neoplasie endocrine più comuni. Secondo l'American Thyroid Association (ATA) e la Chinese Thyroid Association (CTA), la maggior parte dei pazienti con DTC viene sottoposta a tiroidectomia totale o quasi totale, ablazione con radioiodio e soppressione del TSH (ormone stimolante la tiroide). L'osteoporosi (OS) e le fratture sono importanti comorbilità nei pazienti con DTC, con un potenziale impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) e sulla sopravvivenza. Il principale determinante della fragilità scheletrica nel DTC è la soppressione del TSH. Le donne in postmenopausa con DTC sotto terapia di soppressione del TSH sono più vulnerabili all'OS. Il tecnezio-99 metilene difosfonato (99Tc-MDP) è un prodotto di decadimento di 99mTc-MDP (utilizzato per la scintigrafia ossea) e un nuovo bifosfonato, che è stato utilizzato in Cina per malattie come l'artrite reumatoide (AR), la spondilite anchilosante (AS) e lesioni osteocondrali dell'astragalo, ecc. Tuttavia, in quanto membro dei bisfosfati, è stata prestata poca attenzione al suo effetto anti-OS per DTC sotto soppressione del TSH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Sono stati patologicamente diagnosticati con DTC incluso carcinoma papillare o follicolare. (2) Hanno ricevuto una tiroidectomia quasi totale e un trattamento con radioiodio. (3) La soppressione del TSH dovrebbe avvenire almeno un anno prima dello studio. (4) La densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare e/o nell'anca è stata testata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, 6 mesi (m) e/o 12 m di follow-up. 5) La diagnosi di osteoporosi era T-score ≤-2,5 SD a livello della colonna lombare o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che assumono farmaci per l'osteoporosi prima del trattamento di soppressione del TSH;
  2. osteoporosi secondaria ;
  3. grave malattia del fegato o dei reni;
  4. mielosoppressione;
  5. malattia digestiva;
  6. uso a lungo termine di agenti immunosoppressori, estrogeni o modulatori del recettore degli estrogeni. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Tutti i pazienti conoscevano perfettamente il loro trattamento e hanno acconsentito a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99Tc-MDP
15 mg di 99Tc-MDP sono stati somministrati per via endovenosa due volte alla settimana per 10 settimane, poi una volta alla settimana per 8 settimane, ogni due settimane per 22 settimane e una volta al mese per altri 3 mesi.
Droga: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Altri nomi:
  • Yunke,Tecnezio [99Tc] Metilendifosfonato
Comparatore attivo: Fosamax
70 mg PO ogni settimana per 12 mesi.
Droga: Fosamax
H20080172
Altri nomi:
  • alendronato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della densità minerale ossea nella zona lombare e dell'anca
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea nella zona lombare e dell'anca mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
marcatori di turnover osseo inclusi C-telopeptidi del collagene di tipo I (CTX), propeptide terminale N-procollagene di tipo I (PINP)
basale e 12 mesi
Questionario breve sulla qualità della vita correlata alla salute a 36 voci sullo stato di salute (0-100)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata mediante il questionario Short Form Health Status Survey di 36 voci (SF-36). I valori minimo e massimo erano rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Il questionario comprende 36 item che possono essere classificati nelle seguenti otto sottoscale dello stato di salute: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Sono stati calcolati un riepilogo della componente fisica standardizzato e un punteggio della componente mentale standardizzato. Il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale rappresentano la deviazione dalla popolazione di riferimento in Svezia. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Eruzione cutanea transitoria e flebite, reazione gastrointestinale.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SanghaiXinhua

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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