Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99Tc-MDP hos postmenopausale kvinner med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen og osteoporose

16. november 2021 oppdatert av: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv utprøving av 99Tc-MDP og Fosamax hos postmenopausale kvinner med differensiert skjoldbruskkreft og osteoporose behandlet med suprafysiologiske doser av skjoldbruskhormon

Postmenopausale kvinner med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) som tar undertrykkende doser levotyroksin (L-T4) antas å ha akselerert bentap og økt risiko for osteoporose. Derfor forsøker etterforskerne å undersøke effekten av 99Tc-MDP,alendronatnatrium hos postmenopausale kvinner med DTC under TSH-suppresjon og osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) har blitt en av de vanligste endokrine malignitetene. I følge American Thyroid Association (ATA) og Chinese Thyroid Association (CTA) gjennomgår de fleste DTC-pasienter total eller nesten total tyreoidektomi, radiojod-ablasjon og TSH (thyroidstimulerende hormon) undertrykkelse. Osteoporose (OS) og frakturer er viktige komorbiditeter hos pasienter med DTC, med potensiell negativ innvirkning på livskvalitet (QOL) og overlevelse. Hoveddeterminanten for skjelettskjørhet ved DTC er TSH-undertrykkelsen. Postmenopausale kvinner med DTC under TSH-suppresjonsterapi er mer sårbare for OS. Technetium-99 metylendifosfonat (99Tc-MDP) er et forfallsprodukt av 99mTc-MDP (brukt til beinscintigrafi) og nye bisfosfonater, som har blitt brukt i Kina for sykdommer som revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) og osteokondrale lesjoner i talus, etc. Som et medlem av bisfosfater har det imidlertid blitt viet lite oppmerksomhet til dens anti-OS-effekt for DTC under TSH-undertrykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) De ble patologisk diagnostisert med DTC inkludert papillært eller follikulært karsinom. (2) De mottok en nesten total tyreoidektomi og radiojodbehandling. (3) TSH-suppresjon bør være minst ett år før studien. (4) Benmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad og/eller hofte ble testet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder (m) og/eller 12 m oppfølging. 5) Diagnosen osteoporose var T-score ≤-2,5 SD ved korsryggen eller hoften.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har medisiner for osteoporose før TSH-undertrykkende behandling;
  2. sekundær osteoporose;
  3. alvorlig lever- eller nyresykdom;
  4. myelosuppresjon;
  5. fordøyelsessykdom;
  6. langvarig bruk av immunsuppressivt middel, østrogen eller østrogenreseptormodulatorer. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Alle pasientene var fullt kjent med behandlingen deres og samtykket til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP ble administrert intravenøst ​​to ganger i uken i 10 uker, deretter en gang i uken i 8 uker, annenhver uke i 22 uker og månedlig i ytterligere 3 m.
Legemiddel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Andre navn:
  • Yunke, Technetium [99Tc] Metylendifosfonat
Aktiv komparator: Fosamax
70 mg po hver uke i 12 måneder.
Legemiddel: Fosamax
H20080172
Andre navn:
  • alendronatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av beinmineraltetthet i lumbal og hofte
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring av beinmineraltetthet i lumbal og hofte ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
beinomsetningsmarkører inkludert C-telopeptider av type I kollagen (CTX), Type I N-procollagen terminal propeptide (PINP)
baseline og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet etter 36-elementer Kortskjema Helsestatusundersøkelse spørreskjema (0-100)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder

Den helserelaterte livskvaliteten ble målt ved hjelp av 36-elementer Short Form Health Status Survey spørreskjema (SF-36). Minimums- og maksimumsverdiene var henholdsvis 0 og 100. Høyere score betyr et bedre og bedre resultat.

Spørreskjemaet inkluderer 36 elementer som kan klassifiseres i følgende åtte helsestatussubskalaer: Fysisk fungering, fysiske rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og psykisk helse. En standardisert fysisk komponentsammendrag og en standardisert mental komponentscore ble beregnet. Den fysiske komponentsammendraget og mentalkomponentsammendraget representerer avviket fra referansepopulasjonen i Sverige. Høyere score betyr et bedre og bedre resultat.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Et forbigående utslett og flebitt, gastrointestinal reaksjon.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SanghaiXinhua

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere