Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99Tc-MDP bij postmenopauzale vrouwen met gedifferentieerde schildklierkanker en osteoporose

16 november 2021 bijgewerkt door: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospectieve studie van 99Tc-MDP en Fosamax bij postmenopauzale vrouwen met gedifferentieerde schildklierkanker en osteoporose behandeld met suprafysiologische doses schildklierhormoon

Postmenopauzale vrouwen met gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) die onderdrukkende doses levothyroxine (L-T4) gebruiken, hebben vermoedelijk versneld botverlies en een verhoogd risico op osteoporose. Daarom proberen de onderzoekers de effecten van 99Tc-MDP,natriumalendronaat te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met DTC onder TSH-onderdrukking en osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) is een van de meest voorkomende endocriene maligniteiten geworden. Volgens de American Thyroid Association (ATA) en de Chinese Thyroid Association (CTA) ondergaan de meeste DTC-patiënten een totale of bijna totale thyreoïdectomie, ablatie van radioactief jodium en TSH-onderdrukking (schildklierstimulerend hormoon). Osteoporose (OS) en fracturen zijn belangrijke comorbiditeiten bij patiënten met DTC, met mogelijk een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) en overleving. De belangrijkste bepalende factor voor skeletfragiliteit bij DTC is de TSH-onderdrukking. Postmenopauzale vrouwen met DTC onder TSH-onderdrukkingstherapie zijn kwetsbaarder voor OS. Technetium-99 methyleendifosfonaat (99Tc-MDP) is een vervalproduct van 99mTc-MDP (gebruikt voor botscintigrafie) en een nieuw bisfosfonaat, dat in China is gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) en osteochondrale laesies van de talus, enz. Als lid van bisfosfaten is er echter weinig aandacht besteed aan het anti-OS-effect voor DTC onder TSH-onderdrukking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Ze werden pathologisch gediagnosticeerd met DTC inclusief papillair of folliculair carcinoom. (2) Ze kregen een bijna totale thyreoïdectomie en behandeling met radioactief jodium. (3) TSH-onderdrukking moet ten minste een jaar vóór het onderzoek plaatsvinden. (4) De botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom en/of heup werd getest door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij baseline, 6 maanden (m) en/of 12 m follow-up. 5) De diagnose osteoporose was T-score ≤-2,5 SD aan de lumbale wervelkolom of heup.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die medicijnen voor osteoporose hebben vóór de TSH-onderdrukkingsbehandeling;
  2. secundaire osteoporose;
  3. ernstige lever- of nierziekte;
  4. myelosuppressie;
  5. spijsverteringsziekte;
  6. langdurig gebruik van immunosuppressiva, oestrogeen of oestrogeenreceptormodulatoren. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Alle patiënten waren volledig op de hoogte van hun behandeling en stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP werd gedurende 10 weken tweemaal per week intraveneus toegediend, daarna eenmaal per week gedurende 8 weken, elke twee weken gedurende 22 weken en maandelijks gedurende nog eens 3 miljoen.
Geneesmiddel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Andere namen:
  • Yunke, Technetium [99Tc] methyleendifosfonaat
Actieve vergelijker: Fosamax
70 mg po elke week gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Fosamax
H20080172
Andere namen:
  • alendronaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van botmineraaldichtheid in lumbale en heup
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering van botmineraaldichtheid in lumbale en heup door dual energy röntgenabsorptiometrie
baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
markers voor botomzetting, waaronder C-telopeptiden van type I collageen (CTX), Type I N-procollagen terminal propeptide (PINP)
basislijn en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een korte vragenlijst over de gezondheidsstatus van 36 items (0-100)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met de Short Form Health Status Survey-vragenlijst (SF-36) met 36 items. De minimum- en maximumwaarden waren respectievelijk 0 en 100. Hogere scores betekenen een beter een beter resultaat.

De vragenlijst bevat 36 items die kunnen worden ingedeeld in de volgende acht subschalen voor de gezondheidstoestand: Fysiek functioneren, Fysieke rolbeperkingen, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidsperceptie, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rolbeperkingen en Geestelijke gezondheid. Een gestandaardiseerde samenvatting van de fysieke componenten en een gestandaardiseerde mentale componentscore werden berekend. De samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component vertegenwoordigen de afwijking van de referentiepopulatie in Zweden. Hogere scores betekenen een beter een beter resultaat.
baseline, 6 maanden en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een voorbijgaande huiduitslag en flebitis, gastro-intestinale reactie.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SanghaiXinhua

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren