Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99Tc-MDP hos postmenopausala kvinnor med differentierad sköldkörtelcancer och osteoporos

16 november 2021 uppdaterad av: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv prövning av 99Tc-MDP och Fosamax hos postmenopausala kvinnor med differentierad sköldkörtelcancer och osteoporos behandlade med suprafysiologiska doser av sköldkörtelhormon

Postmenopausala kvinnor med differentierad sköldkörtelcancer (DTC) som tar undertryckande doser av levotyroxin (L-T4) tros ha påskyndat benförlust och ökad risk för osteoporos. Därför försöker utredarna att undersöka effekterna av 99Tc-MDP, natriumalendronat hos postmenopausala kvinnor med DTC under TSH-suppression och osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Differentierad sköldkörtelcancer (DTC) har blivit en av de vanligaste endokrina maligniteterna. Enligt American Thyroid Association (ATA) och Chinese Thyroid Association (CTA) genomgår de flesta DTC-patienter total eller nästan total tyreoidektomi, radiojodablation och TSH (tyreoideastimulerande hormon) suppression. Osteoporos (OS) och frakturer är viktiga komorbiditeter hos patienter med DTC, med potentiell negativ inverkan på livskvalitet (QOL) och överlevnad. Den huvudsakliga bestämningsfaktorn för skelettbräcklighet vid DTC är TSH-dämpningen. Postmenopausala kvinnor med DTC under TSH-suppressionsterapi är mer sårbara för OS. Teknetium-99 metylendifosfonat (99Tc-MDP) är en sönderfallsprodukt av 99mTc-MDP (används för benscintigrafi) och nya bisfosfonater, som har använts i Kina för sjukdomar som reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) och osteokondrala lesioner i talus, etc. Men som medlem av bisfosfater har lite uppmärksamhet ägnats åt dess anti-OS-effekt för DTC under TSH-suppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) De diagnostiserades patologiskt med DTC inklusive papillärt eller follikulärt karcinom. (2) De fick en nästan total tyreoidektomi och radiojodbehandling. (3) TSH-suppression bör vara minst ett år före studien. (4) Benmineraltäthet (BMD) i ländryggen och/eller höften testades med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vid baslinjen, 6 månader (m) och/eller 12 m uppföljning. 5) Diagnosen osteoporos var T-poäng ≤-2,5 SD vid ländryggen eller höften.

Exklusions kriterier:

  1. patienter som har mediciner för osteoporos innan TSH-undertryckande behandling;
  2. sekundär osteoporos;
  3. allvarlig lever- eller njursjukdom;
  4. myelosuppression;
  5. matsmältningssjukdom;
  6. långvarig användning av immunsuppressiva medel, östrogen eller östrogenreceptormodulatorer. Denna studie godkändes av Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Alla patienter var fullt förtrogna med sin behandling och samtyckte till att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP administrerades intravenöst två gånger i veckan i 10 veckor, sedan en gång i veckan i 8 veckor, varannan vecka i 22 veckor och varje månad i ytterligare 3m.
Läkemedel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Andra namn:
  • Yunke, Technetium [99Tc] Metylendifosfonat
Aktiv komparator: Fosamax
70 mg po varje vecka i 12 månader.
Läkemedel: Fosamax
H20080172
Andra namn:
  • alendronatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av benmineraldensitet i ländrygg och höft
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring av bentätheten i ländrygg och höft genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: baslinje och 12 månader
benomsättningsmarkörer inklusive C-telopeptider av typ I kollagen (CTX), Typ I N-prokollagen terminal propeptid (PINP)
baslinje och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet efter 36 punkter Kort formulär Health Status Survey Questionnaire (0-100)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader

Den hälsorelaterade livskvaliteten mättes med 36-punkters enkätundersökning för kort form av hälsostatus (SF-36). Minsta och högsta värden var 0 respektive 100. Högre poäng betyder bättre och bättre resultat.

Frågeformuläret innehåller 36 punkter som kan klassificeras i följande åtta hälsostatusunderskalor: Fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionella rollbegränsningar och mental hälsa. En standardiserad fysisk komponentsammanfattning och en standardiserad mental komponentpoäng beräknades. Den fysiska komponentsammanfattningen och mentala komponentsammanfattningen representerar avvikelsen från referenspopulationen i Sverige. Högre poäng betyder bättre och bättre resultat.
baslinje, 6 månader och 12 månader
Bieffekter
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Ett övergående utslag och flebit, gastrointestinala reaktioner.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SanghaiXinhua

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera