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99Tc-MDP chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer différencié de la thyroïde et d'ostéoporose

16 novembre 2021 mis à jour par: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai prospectif du 99Tc-MDP et du Fosamax chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer différencié de la thyroïde et d'ostéoporose traitées avec des doses supraphysiologiques d'hormone thyroïdienne

On pense que les femmes ménopausées atteintes d'un cancer différencié de la thyroïde (DTC) prenant des doses suppressives de lévothyroxine (L-T4) ont une perte osseuse accélérée et un risque accru d'ostéoporose. Par conséquent, les chercheurs tentent d'étudier les effets du 99Tc-MDP,alendronate sodique chez les femmes ménopausées atteintes de DTC sous suppression de la TSH et d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer différencié de la thyroïde (CDT) est devenu l'une des tumeurs malignes endocriniennes les plus courantes. Selon l'American Thyroid Association (ATA) et la Chinese Thyroid Association (CTA), la plupart des patients DTC subissent une thyroïdectomie totale ou quasi totale, une ablation à l'iode radioactif et une suppression de la TSH (hormone stimulant la thyroïde). L'ostéoporose (OS) et les fractures sont des comorbidités importantes chez les patients atteints de DTC, avec un impact négatif potentiel sur la qualité de vie (QOL) et la survie. Le principal déterminant de la fragilité squelettique dans le DTC est la suppression de la TSH. Les femmes ménopausées avec DTC sous traitement de suppression de la TSH sont plus vulnérables à la SG. Le diphosphonate de méthylène technétium-99 (99Tc-MDP) est un produit de désintégration du 99mTc-MDP (utilisé pour la scintigraphie osseuse) et d'un nouveau bisphosphonate, qui a été utilisé en Chine pour des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et lésions ostéochondrales du talus, etc. Cependant, en tant que membre des bisphosphates, peu d'attention a été accordée à son effet anti-OS pour le DTC sous suppression de la TSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

(1) Ils ont reçu un diagnostic pathologique de DTC, y compris un carcinome papillaire ou folliculaire. (2) Ils ont reçu une thyroïdectomie quasi totale et un traitement à l'iode radioactif. (3) La suppression de la TSH doit avoir lieu au moins un an avant l'étude. (4) La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire et/ou de la hanche a été testée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ, suivi à 6 mois (m) et/ou 12 m. 5) Le diagnostic d'ostéoporose était un T-score ≤-2,5 SD au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche.

Critère d'exclusion:

  1. les patients prenant des médicaments contre l'ostéoporose avant le traitement de suppression de la TSH ;
  2. ostéoporose secondaire ;
  3. maladie grave du foie ou des reins;
  4. myélosuppression;
  5. maladie digestive;
  6. utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs, d'œstrogènes ou de modulateurs des récepteurs des œstrogènes. Cette étude a été approuvée par l'Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Tous les patients connaissaient parfaitement leur traitement et ont consenti à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 99Tc-MDP
15 mg de 99Tc-MDP ont été administrés par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 10 semaines, puis une fois par semaine pendant 8 semaines, toutes les deux semaines pendant 22 semaines et tous les mois pendant encore 3 mois.
Médicament: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Autres noms:
  • Yunke, Technétium [99Tc] Méthylènediphosphonate
Comparateur actif: Fosamax
70mg po chaque semaine pendant 12 mois.
Médicament: Fosamax
H20080172
Autres noms:
  • alendronate sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse dans les lombaires et les hanches
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse dans les lombaires et les hanches par absorptiométrie biénergétique à rayons X
ligne de base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: de base et 12 mois
marqueurs du remodelage osseux, y compris les télopeptides C du collagène de type I (CTX), le propeptide terminal N-procollagène de type I (PINP)
de base et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire d'enquête sur l'état de santé abrégé en 36 éléments (0-100)
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois

La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide d'un questionnaire d'enquête sur l'état de santé en 36 items (SF-36). Les valeurs minimales et maximales étaient respectivement de 0 et 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Le questionnaire comprend 36 éléments qui peuvent être classés dans les huit sous-échelles d'état de santé suivantes : fonctionnement physique, limitations des rôles physiques, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations des rôles émotionnels et santé mentale. Un résumé standardisé de la composante physique et un score standardisé de la composante mentale ont été calculés. Le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale représentent l'écart par rapport à la population de référence en Suède. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base, 6 mois et 12 mois
Effets secondaires
Délai: 6 mois et 12 mois
Une éruption cutanée et une phlébite transitoires, une réaction gastro-intestinale.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SanghaiXinhua

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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