Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99Tc-MDP hos postmenopausale kvinder med differentieret skjoldbruskkirtelkræft og osteoporose

16. november 2021 opdateret af: Chao Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivt forsøg med 99Tc-MDP og Fosamax i postmenopausale kvinder med differentieret skjoldbruskkirtelkræft og osteoporose behandlet med suprafysiologiske doser af skjoldbruskkirtelhormon

Postmenopausale kvinder med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), der tager undertrykkende doser af levothyroxin (L-T4), menes at have accelereret knogletab og øget risiko for osteoporose. Derfor forsøger efterforskerne at undersøge virkningerne af 99Tc-MDP,alendronatnatrium hos postmenopausale kvinder med DTC under TSH-undertrykkelse og osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) er blevet en af ​​de mest almindelige endokrine maligniteter. Ifølge American Thyroid Association (ATA) og Chinese Thyroid Association (CTA) gennemgår de fleste DTC-patienter total eller næsten total thyreoidektomi, radiojod-ablation og TSH (thyroidstimulerende hormon) undertrykkelse. Osteoporose (OS) og frakturer er vigtige komorbiditeter hos patienter med DTC, med potentiel negativ indvirkning på livskvalitet (QOL) og overlevelse. Hoveddeterminanten for skeletskørhed ved DTC er TSH-undertrykkelsen. Postmenopausale kvinder med DTC under TSH-suppressionsterapi er mere sårbare over for OS. Technetium-99 methylendiphosphonat (99Tc-MDP) er et henfaldsprodukt af 99mTc-MDP (bruges til knoglescintigrafi) og nye bisfosfonater, som er blevet brugt i Kina til sygdomme som leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS) og osteochondrale læsioner af talus mv. Som medlem af bisfosfater er der imidlertid kun blevet rettet lidt opmærksomhed på dets anti-OS-effekt for DTC under TSH-undertrykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Nuclear Medicine Xinhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) De blev patologisk diagnosticeret med DTC inklusive papillært eller follikulært karcinom. (2) De modtog en næsten total thyreoidektomi og radiojodbehandling. (3) TSH-undertrykkelse bør være mindst et år før undersøgelsen. (4) Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen og/eller hoften blev testet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder (m) og/eller 12 m opfølgning. 5) Diagnosen osteoporose var T-score ≤-2,5 SD ved lændehvirvelsøjlen eller hoften.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har medicin mod osteoporose før TSH-undertrykkelsesbehandling;
  2. sekundær osteoporose;
  3. alvorlig lever- eller nyresygdom;
  4. myelosuppression;
  5. fordøjelsessygdom;
  6. langtidsbrug af immunsuppressivt middel, østrogen eller østrogenreceptormodulatorer. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of Hospital Research Ethics. Alle patienter var fuldt ud bekendt med deres behandling og gav samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99Tc-MDP
15 mg 99Tc-MDP blev administreret intravenøst ​​to gange om ugen i 10 uger, derefter en gang om ugen i 8 uger, hver anden uge i 22 uger og månedligt i yderligere 3 minutter.
Medicin: 99Tc-MDP
99Tc-MDP, H20000218
Andre navne:
  • Yunke, Technetium [99Tc] Methylendiphosphonat
Aktiv komparator: Fosamax
70 mg po hver uge i 12 måneder.
Medicin: Fosamax
H20080172
Andre navne:
  • alendronat natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af knoglemineraltæthed i lænden og hoften
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring af knoglemineraltæthed i lænden og hoften ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
knogleomsætningsmarkører inklusive C-telopeptider af type I collagen (CTX), Type I N-procollagen terminal propeptide (PINP)
baseline og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 36 punkter Short Form Health Status Survey Spørgeskema (0-100)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder

Den sundhedsrelaterede livskvalitet blev målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Status Survey spørgeskema (SF-36). Minimum- og maksimumværdierne var henholdsvis 0 og 100. Højere score betyder et bedre og bedre resultat.

Spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der kan klassificeres i følgende otte sundhedsstatusunderskalaer: Fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. En standardiseret fysisk komponentoversigt og en standardiseret mental komponentscore blev beregnet. Sammenfatningen af ​​den fysiske komponent og den mentale komponents oversigt repræsenterer afvigelsen fra referencepopulationen i Sverige. Højere score betyder et bedre og bedre resultat.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Et forbigående udslæt og flebitis, gastrointestinal reaktion.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SanghaiXinhua

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99Tc-MDP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner