子宮頸部持続性 HPV 感染および子宮頸部腫瘍のアミノレブリン酸光線力学療法
2019年6月11日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
子宮頸部持続性高リスク HPV 感染または子宮頸部上皮内腫瘍の患者におけるアミノレブリン酸 (ALA) 光線力学療法 (PDT) のパイロット研究
この研究では、女性の子宮頸部前がん病変に対するアミノレブリン酸 (ALA) 光線力学療法 (PDT) の効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性、25～50歳
以下の3つの条件のいずれかを満たしていること。
-少なくとも6か月間高リスクHPV-DNAが持続的に陽性であり、過去3か月以内に子宮頸部生検で確認されたCIN以上の病変がない; -過去3か月以内の子宮頸部生検によって検証されたCIN1および高リスクHPV-DNA陽性; -過去3か月以内に子宮頸部生検によって検証されたCIN2 / 3、子宮頸部の構造または機能を保持したいという強い願望
- 良好なコルポスコピー検査（トランスフォーメーションゾーン全体と病変縁全体の可視性）および子宮頸部掻爬陰性
- -過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査で確認された良好な健康状態 研究開始から最後の4週間以内のスクリーニングおよびベースライン評価
- 次の条件を満たす：妊娠検査陰性。 -試験中の妊娠計画はありません;最後の月経から研究の開始までセクシュアリティまたは信頼できる避妊手段が取られておらず、研究中に信頼できる避妊手段を採用することに同意している
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -細胞診での意義不明の非定型腺細胞（AGUS）または上皮内腺癌（AIS）、または細胞診または組織診での悪性細胞、または微小浸潤性または浸潤性疾患のその他の疑い
- -浸潤癌の可能性またはコルポスコピーでの子宮頸部掻爬陽性
- -重度の骨盤内炎症性疾患、重度の子宮頸管炎、または臨床検査によるその他の重度の婦人科感染症
- 診断されていない性器出血
- 現在アレルギー疾患あり。既知または疑われるポルフィリン症; ALAまたは同様の化合物に対する既知のアレルギー
- -臨床的に重要な心血管、内分泌、神経、肺、血液、免疫、精神、代謝疾患またはその他の重篤な疾患の証拠または病歴
- 妊娠または授乳
- -治療薬またはその他の治療法が子宮頸部または直腸に適用された 研究の開始から2週間以内
- -過去30日以内の臨床研究への参加
- 上記以外に研究者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸部持続性高リスク HPV 感染
子宮頸部持続性ハイリスクHPV感染患者の治療のためのアミノレブリン酸光線力学療法
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アミノレブリン酸を介した光線力学療法
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実験的：ハイリスクHPV感染を伴うCIN 1
CIN 1および高リスクHPV感染患者の治療のためのアミノレブリン酸光線力学療法
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アミノレブリン酸を介した光線力学療法
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実験的：CIN2/3
CIN 2/3 患者の治療のためのアミノレブリン酸光線力学療法
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アミノレブリン酸を介した光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：治療後3ヶ月
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組織学に基づく
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治療後3ヶ月
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ハイリスクHPVのクリアランス
時間枠：治療後3ヶ月
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ハイリスクHPVクリアランス患者の割合
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDZJALA-201409
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