Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym przetrwałego zakażenia HPV szyjki macicy i nowotworu szyjki macicy
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie pilotażowe terapii fotodynamicznej (PDT) z kwasem aminolewulinowym (ALA) u pacjentów z przetrwałą infekcją HPV wysokiego ryzyka lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
W badaniu zbadany zostanie wpływ terapii fotodynamicznej (PDT) kwasu aminolewulinowego (ALA) na zmiany przedrakowe szyjki macicy u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
- The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, 25-50 lat
Spełnij jeden z 3 poniższych warunków:
HPV-DNA wysokiego ryzyka trwale pozytywne przez co najmniej 6 miesięcy, bez CIN lub zmian o wyższym stopniu złośliwości, co potwierdzono biopsją szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; CIN1 potwierdzony biopsją szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy i dodatni wynik HPV-DNA wysokiego ryzyka; CIN2/3 potwierdzony biopsją szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z intensywną chęcią zachowania struktury lub funkcji szyjki macicy
- Zadowalające badanie kolposkopowe (widoczność całej strefy transformacji i całego marginesu zmiany) oraz łyżeczkowanie szyjki macicy ujemne
- W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, elektrokardiogramem, badaniami laboratoryjnymi i badaniem moczu w ramach badania przesiewowego i oceny wyjściowej w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Spełniają następujące warunki: negatywny wynik testu ciążowego; brak planu ciąży podczas badania; brak seksualności lub skutecznych środków antykoncepcyjnych stosowanych od ostatniej miesiączki do rozpoczęcia badania, zgoda na przyjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe komórki gruczołowe o nieokreślonym znaczeniu (AGUS) lub gruczolakorak in situ (AIS) w badaniu cytologicznym lub komórki nowotworowe w badaniu cytologicznym lub histologicznym lub inne podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
- Możliwość raka inwazyjnego lub pozytywne wyłyżeczkowanie szyjki macicy w kolposkopii
- Ciężkie zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inne ciężkie zakażenie ginekologiczne zgodnie z badaniem klinicznym
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Obecnie z chorobą alergiczną; znana lub podejrzewana porfiria; znana alergia na ALA lub podobne związki
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych poważnych chorób
- Ciąża lub karmienie piersią
- Lek terapeutyczny lub inne środki terapeutyczne stosowane na szyjkę macicy lub odbytnicę w ciągu ostatnich 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu oprócz powyższych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przetrwałe zakażenie HPV wysokiego ryzyka szyjki macicy
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym w leczeniu pacjentów z przetrwałym zakażeniem HPV wysokiego ryzyka szyjki macicy
|
Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem kwasu aminolewulinowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CIN 1 z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym w leczeniu pacjentów z CIN 1 i zakażeniem HPV wysokiego ryzyka
|
Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem kwasu aminolewulinowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: CIN 2/3
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym w leczeniu pacjentów z CIN 2/3
|
Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem kwasu aminolewulinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
|
Na podstawie histologii
|
3 miesiące po zabiegach
|
|
usuwanie wirusa HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
|
odsetek pacjentów z klirensem HPV wysokiego ryzyka
|
3 miesiące po zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDZJALA-201409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .