Kohdunkaulan jatkuvan HPV-infektion ja kohdunkaulan neoplasian fotodynaaminen aminolaevuliinihappohoito
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Pilottitutkimus aminolaevuliinihapon (ALA) fotodynaamisesta terapiasta (PDT) potilailla, joilla on kohdunkaulan jatkuva korkean riskin HPV-infektio tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Tutkimuksessa tarkastellaan aminolaevuliinihapon (ALA) fotodynaamisen hoidon (PDT) vaikutusta kohdunkaulan esisyöpäleesioihin naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, 25-50-vuotiaat
Täytä yksi seuraavista kolmesta ehdosta:
korkean riskin HPV-DNA, joka on jatkuvasti positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan, ilman CIN- tai korkeamman asteen vaurioita, jotka on vahvistettu kohdunkaulan biopsialla viimeisen 3 kuukauden aikana; CIN1 vahvistettu kohdunkaulan biopsialla viimeisen 3 kuukauden aikana ja korkean riskin HPV-DNA-positiivinen; CIN2/3, joka on vahvistettu kohdunkaulan biopsialla viimeisen 3 kuukauden aikana, kovalla halulla säilyttää kohdunkaulan rakenne tai toiminta
- Tyydyttävä kolposkopiatutkimus (koko transformaatiovyöhykkeen ja koko leesion marginaalin näkyvyys) ja kohdunkaulan kyuretti negatiivinen
- Hyvässä terveydentilassa, jonka vahvistavat aiempi sairaushistoria, fyysinen tarkastus, EKG, laboratoriokokeet ja virtsaanalyysi seulonnoissa ja lähtötilanteen arvioinnissa viimeisen 4 viikon aikana tutkimuksen alkamisesta
- Täytä seuraavat ehdot: raskaustesti negatiivinen; ei raskaussuunnitelmaa kokeen aikana; ei seksuaalisuutta tai luotettavia ehkäisymenetelmiä viimeisten kuukautisten jälkeen tutkimuksen alkamiseen, suostuminen luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset rauhassolut, joilla on määrittelemätön merkitys (AGUS) tai adenokarsinooma in situ (AIS) sytologiassa tai pahanlaatuiset solut sytologiassa tai histologiassa, tai muu epäily joko mikroinvasiivisesta tai invasiivisesta sairaudesta
- Invasiivisen karsinooman mahdollisuus tai positiivinen endoservikaalinen kyuretti kolposkopiassa
- Vaikea lantion alueen tulehdus, vaikea kohdunkaulantulehdus tai muu vakava gynekologinen infektio kliinisen tutkimuksen mukaan
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Allerginen sairaus tällä hetkellä; tunnettu tai epäilty porfyria; tunnettu allergia ALA:lle tai vastaaville yhdisteille
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, endokriinisistä, neurologisista, keuhko-, hematologisista, immunologisista, psykiatrisista, aineenvaihduntasairauksista tai muista vakavista sairauksista
- Raskaus tai imetys
- Terapeuttinen lääke tai muut terapeuttiset toimenpiteet kohdunkaulassa tai peräsuolessa viimeisen 2 viikon aikana tutkimuksen alkamisesta
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet sopivia osallistumaan tutkimukseen, paitsi edellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kohdunkaulan jatkuva korkean riskin HPV-infektio
Fotodynaaminen aminolaevuliinihappohoito potilaille, joilla on kohdunkaulan jatkuva korkean riskin HPV-infektio
|
Aminolevuliinihappovälitteinen fotodynaaminen hoito
|
|
KOKEELLISTA: CIN 1, jolla on korkea riski HPV-infektio
Aminolevuliinihappo fotodynaaminen hoito potilaiden hoitoon, joilla on CIN 1 ja korkea riski HPV-infektio
|
Aminolevuliinihappovälitteinen fotodynaaminen hoito
|
|
KOKEELLISTA: CIN 2/3
Fotodynaaminen aminolaevuliinihappohoito potilaiden hoitoon, joilla on CIN 2/3
|
Aminolevuliinihappovälitteinen fotodynaaminen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Perustuu histologiaan
|
3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
korkean riskin HPV:n puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
potilaista, joilla on korkea riski HPV-puhdistuma
|
3 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDZJALA-201409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .