Aminolevulinezuur fotodynamische therapie van cervicale persistente HPV-infectie en cervicale neoplasie

Inclusiecriteria:

1. Premenopauzale vrouwen, 25-50 jaar

2. Voldoe aan een van de volgende 3 voorwaarden:

   hoog-risico HPV-DNA aanhoudend positief gedurende ten minste 6 maanden, zonder laesies van CIN of hogere graad zoals geverifieerd door cervicale biopsie in de afgelopen 3 maanden; CIN1 zoals geverifieerd door cervicale biopsie in de afgelopen 3 maanden en hoog-risico HPV-DNA positief; CIN2/3 zoals geverifieerd door cervicale biopsie in de afgelopen 3 maanden, met een intens verlangen om de cervicale structuur of functie te behouden

3. Bevredigend colposcopieonderzoek (zicht van gehele transformatiezone en gehele laesiemarge) en endocervicale curettage negatief
4. In goede gezondheidstoestand zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests en urineonderzoek bij de screening en baseline-evaluatie binnen de laatste 4 weken na aanvang van de studie
5. Voldoe aan de volgende voorwaarden: zwangerschapstest negatief; geen zwangerschapsplan tijdens het onderzoek; geen seksualiteit of betrouwbare anticonceptiemaatregelen genomen sinds de laatste menstruatie tot het begin van het onderzoek, instemmen met het nemen van betrouwbare anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Atypische glandulaire cellen van onbepaalde betekenis (AGUS) of adenocarcinoom in situ (AIS) op cytologie, of kwaadaardige cellen op cytologie of histologie, of andere verdenking van micro-invasieve of invasieve ziekte
2. Mogelijkheid tot invasief carcinoom of positieve endocervicale curettage bij colposcopie
3. Ernstige bekkenontsteking, ernstige cervicitis of andere ernstige gynaecologische infectie volgens klinisch onderzoek
4. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
5. Met allergische ziekte op dit moment; bekende of vermoede porfyrie; bekende allergie voor ALA of vergelijkbare verbindingen
6. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische, metabolische ziekte of andere ernstige ziekten
7. Zwangerschap of borstvoeding
8. Therapeutisch geneesmiddel of andere therapeutische maatregelen toegepast op de baarmoederhals of het rectum binnen de laatste 2 weken na aanvang van het onderzoek
9. Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
10. Onderwerpen die de onderzoekers niet geschikt achtten om deel te nemen aan het onderzoek, behalve hierboven