Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico para la infección cervical persistente por VPH y la neoplasia cervical

Criterios de inclusión:

1. Mujeres premenopáusicas, 25-50 años de edad

2. Cumplir con una de las 3 condiciones siguientes:

   ADN-VPH de alto riesgo persistentemente positivo durante al menos 6 meses, sin CIN o lesiones de mayor grado verificadas por biopsia cervical dentro de los últimos 3 meses; CIN1 verificada por biopsia de cuello uterino en los últimos 3 meses y VPH-ADN de alto riesgo positivo; CIN2/3 verificado por biopsia cervical en los últimos 3 meses, con intenso deseo de conservar la estructura o función cervical

3. Examen de colposcopia satisfactorio (visibilidad de toda la zona de transformación y todo el margen de la lesión) y legrado endocervical negativo
4. En buen estado de salud confirmado por historial médico anterior, examen físico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio y análisis de orina en la evaluación de detección y de referencia dentro de las últimas 4 semanas del inicio del estudio
5. Cumplir las siguientes condiciones: prueba de embarazo negativa; ningún plan de embarazo durante el ensayo; ninguna sexualidad o medidas anticonceptivas confiables tomadas desde la última menstruación hasta el inicio del estudio, aceptando adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio
6. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS) o adenocarcinoma in situ (AIS) en citología, o células malignas en citología o histología, u otra sospecha de enfermedad microinvasiva o invasiva
2. Posibilidad de carcinoma invasivo o legrado endocervical positivo en colposcopia
3. Enfermedad inflamatoria pélvica grave, cervicitis grave u otra infección ginecológica grave según el examen clínico
4. Sangrado vaginal no diagnosticado
5. Con enfermedad alérgica en la actualidad; porfiria conocida o sospechada; alergia conocida a ALA o compuestos similares
6. Evidencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, metabólicas clínicamente significativas u otras enfermedades graves
7. Embarazo o lactancia
8. Fármaco terapéutico u otras medidas terapéuticas aplicadas en el cuello uterino o el recto en las últimas 2 semanas desde el inicio del estudio
9. Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
10. Sujetos que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio además de los mencionados anteriormente