Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki perzisztens HPV fertőzés és a méhnyak neoplasia aminolaevulinsav fotodinamikus terápiája

2019. június 11. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Az aminolaevulinsav (ALA) fotodinamikus terápiájának (PDT) kísérleti vizsgálata nyaki tartósan magas kockázatú HPV-fertőzésben vagy méhnyak intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegeknél

A tanulmány az amino-laevulinsav (ALA) fotodinamikus terápia (PDT) hatását vizsgálja a méhnyak rákmegelőző elváltozásaiban nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210036
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Premenopauzás nők, 25-50 év

  2. Teljesítsd az alábbi 3 feltétel egyikét:

    magas kockázatú HPV-DNS tartósan pozitív legalább 6 hónapig, CIN vagy magasabb fokú elváltozások nélkül, amint azt az elmúlt 3 hónapban méhnyakbiopsziával igazolták; CIN1 cervicalis biopsziával igazolt az elmúlt 3 hónapban, és magas kockázatú HPV-DNS pozitív; CIN2/3 cervicalis biopsziával igazolt az elmúlt 3 hónapban, intenzív vágy a méhnyak szerkezetének vagy funkcióinak megőrzésére

  3. Megfelelő kolposzkópiás vizsgálat (a teljes transzformációs zóna és a teljes elváltozás szélének láthatósága) és az endocervicalis curettage negatív
  4. Jó egészségi állapotban, amelyet a korábbi kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat igazolt a szűrés és a kiindulási állapot értékelése a vizsgálat megkezdését követő utolsó 4 héten belül
  5. Teljesítse a következő feltételeket: terhességi teszt negatív; nincs terhességi terv a vizsgálat során; nem alkalmaztak szexualitást vagy megbízható fogamzásgátló intézkedéseket az utolsó menstruáció óta a vizsgálat megkezdéséig, és beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazzanak a vizsgálat során
  6. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Meghatározatlan jelentőségű atipikus mirigysejtek (AGUS) vagy adenocarcinoma in situ (AIS) citológián, rosszindulatú sejtek citológián vagy szövettanon, vagy mikroinvazív vagy invazív betegség egyéb gyanúja
  2. Invazív karcinóma lehetőség vagy pozitív endocervicalis curettage kolposzkópián
  3. Súlyos kismedencei gyulladás, súlyos méhnyakgyulladás vagy más súlyos nőgyógyászati ​​fertőzés a klinikai vizsgálat szerint
  4. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  5. Jelenleg allergiás betegséggel; ismert vagy gyanított porfiria; ismert allergia ALA-ra vagy hasonló vegyületekre
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, anyagcsere-betegség vagy más súlyos betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. A méhnyakon vagy a végbélen alkalmazott terápiás gyógyszer vagy egyéb terápiás intézkedések a vizsgálat megkezdését követő utolsó 2 héten belül
  9. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  10. Azon alanyok, akiket a vizsgálók a fentieken kívül nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cervicalis perzisztens, magas kockázatú HPV fertőzés
Aminolaevulinsav fotodinamikus terápia cervicalis perzisztens, magas kockázatú HPV fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
Drog: Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
Aminolaevulinsav által közvetített fotodinamikus terápia
KÍSÉRLETI: CIN 1 magas kockázatú HPV fertőzéssel
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia CIN 1 és magas kockázatú HPV fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
Drog: Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
Aminolaevulinsav által közvetített fotodinamikus terápia
KÍSÉRLETI: CIN 2/3
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia CIN 2/3-os betegek kezelésére
Drog: Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
Aminolaevulinsav által közvetített fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
Szövettan alapján
3 hónappal a kezelések után
a magas kockázatú HPV eltávolítása
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
magas kockázatú HPV clearance-szel rendelkező betegek aránya
3 hónappal a kezelések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDZJALA-201409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel