Aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi af cervikal vedvarende HPV-infektion og cervikal neoplasi

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausale kvinder, 25-50 år

2. Opfyld en af ​​de 3 følgende betingelser:

   højrisiko HPV-DNA vedvarende positiv i mindst 6 måneder uden CIN eller højere grad af læsioner som verificeret ved cervikal biopsi inden for de sidste 3 måneder; CIN1 som verificeret ved cervikal biopsi inden for de sidste 3 måneder og højrisiko HPV-DNA positiv; CIN2/3 som verificeret ved cervikal biopsi inden for de sidste 3 måneder, med intenst ønske om at bevare den cervikale struktur eller funktion

3. Tilfredsstillende kolposkopiundersøgelse (synlighed af hele transformationszonen og hele læsionsmarginen) og endocervikal curettage negativ
4. I god helbredstilstand som bekræftet af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og urinanalyse på screening og baseline-evaluering inden for de sidste 4 uger efter starten af ​​undersøgelsen
5. Opfyld følgende betingelser: graviditetstest negativ; ingen graviditetsplan under forsøget; ingen seksualitet eller pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger taget siden sidste menstruation til begyndelsen af ​​undersøgelsen, accepterer at vedtage pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

1. Atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (AGUS) eller adenocarcinoma in situ (AIS) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi, eller anden mistanke om enten mikro-invasiv eller invasiv sygdom
2. Mulighed for invasivt karcinom eller positiv endocervikal curettage ved kolposkopi
3. Alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion ifølge klinisk undersøgelse
4. Udiagnosticeret vaginal blødning
5. Med allergisk sygdom i øjeblikket; kendt eller mistænkt porfyri; kendt allergi over for ALA eller lignende forbindelser
6. Bevis på eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, metabolisk sygdom eller andre alvorlige sygdomme
7. Graviditet eller amning
8. Terapeutisk lægemiddel eller andre terapeutiske foranstaltninger anvendt på livmoderhalsen eller endetarmen inden for de sidste 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
9. Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
10. Emner, som efterforskerne vurderede at være uegnede til at deltage i undersøgelsen udover ovenstående