Aminolaevulinsyra fotodynamisk terapi av cervikal persistent HPV-infektion och cervikal neoplasi

Inklusionskriterier:

1. Premenopausala kvinnor, 25-50 år

2. Uppfyll ett av de tre följande villkoren:

   högrisk HPV-DNA bestående positivt i minst 6 månader, utan CIN eller högre grad av lesioner som verifierats genom cervikal biopsi under de senaste 3 månaderna; CIN1 som verifierats genom cervikal biopsi inom de senaste 3 månaderna och högrisk HPV-DNA-positiv; CIN2/3 som verifierats genom cervikal biopsi under de senaste 3 månaderna, med en intensiv önskan att behålla den cervikala strukturen eller funktionen

3. Tillfredsställande kolposkopiundersökning (synlighet av hela transformationszonen och hela lesionsmarginalen) och endocervikal curettage negativ
4. I gott hälsotillstånd som bekräftats av tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietester och urinanalys på screening och baslinjeutvärdering inom de senaste 4 veckorna efter början av studien
5. Uppfylla följande villkor: graviditetstest negativt; ingen graviditetsplan under försöket; ingen sexualitet eller tillförlitliga preventivmedel vidtagna sedan senaste menstruationen till studiens början, samtycker till att anta tillförlitliga preventivmedel under studien
6. Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

1. Atypiska körtelceller av obestämd betydelse (AGUS) eller adenokarcinom in situ (AIS) på cytologi, eller maligna celler på cytologi eller histologi, eller annan misstanke om antingen mikroinvasiv eller invasiv sjukdom
2. Möjlighet för invasivt karcinom eller positiv endocervikal curettage vid kolposkopi
3. Allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom, allvarlig cervicit eller annan allvarlig gynekologisk infektion enligt klinisk undersökning
4. Odiagnostiserad vaginal blödning
5. Med allergisk sjukdom för närvarande; känd eller misstänkt porfyri; känd allergi mot ALA eller liknande föreningar
6. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, pulmonella, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, metabola sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar
7. Graviditet eller amning
8. Terapeutiska läkemedel eller andra terapeutiska åtgärder som tillämpas på livmoderhalsen eller ändtarmen inom de senaste 2 veckorna efter studiens början
9. Deltagande i alla kliniska studier inom de senaste 30 dagarna
10. Ämnen som utredarna bedömde som olämpliga att delta i studien förutom ovan