Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure bei zervikaler persistierender HPV-Infektion und zervikaler Neoplasie

Einschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause, 25-50 Jahre alt

2. Erfüllen Sie eine der 3 folgenden Bedingungen:

   Hochrisiko-HPV-DNA, anhaltend positiv für mindestens 6 Monate, ohne CIN oder höhergradige Läsionen, wie durch zervikale Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate bestätigt; CIN1, bestätigt durch zervikale Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate und Hochrisiko-HPV-DNA-positiv; CIN2/3, bestätigt durch zervikale Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate, mit intensivem Wunsch, die zervikale Struktur oder Funktion zu erhalten

3. Zufriedenstellende Kolposkopieuntersuchung (Sichtbarkeit der gesamten Transformationszone und des gesamten Läsionsrandes) und endozervikale Kürettage negativ
4. In gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests und Urinanalyse beim Screening und bei der Ausgangsbewertung innerhalb der letzten 4 Wochen nach Beginn der Studie
5. Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen: Schwangerschaftstest negativ; kein Schwangerschaftsplan während der Studie; keine Sexualität oder zuverlässige Verhütungsmaßnahmen seit der letzten Menstruation bis zum Beginn der Studie, Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen während der Studie
6. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Atypische Drüsenzellen unbestimmter Bedeutung (AGUS) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie oder maligne Zellen in der Zytologie oder Histologie oder sonstiger Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
2. Möglichkeit eines invasiven Karzinoms oder positive endozervikale Kürettage bei Kolposkopie
3. Schwere entzündliche Beckenerkrankung, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß klinischer Untersuchung
4. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
5. Derzeit mit allergischer Erkrankung; bekannte oder vermutete Porphyrie; bekannte Allergie gegen ALA oder ähnliche Verbindungen
6. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, metabolischer Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen
7. Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Therapeutische medikamentöse oder andere therapeutische Maßnahmen, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studie am Gebärmutterhals oder Rektum angewendet wurden
9. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
10. Probanden, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Teilnahme an der oben genannten Studie beurteilten