Aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi av cervikal vedvarende HPV-infeksjon og cervikal neoplasi

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausale kvinner, 25-50 år

2. Oppfyll en av de tre følgende betingelsene:

   høyrisiko HPV-DNA vedvarende positiv i minst 6 måneder, uten CIN eller høyere grad av lesjoner som bekreftet ved cervikal biopsi i løpet av de siste 3 månedene; CIN1 som bekreftet ved livmorhalsbiopsi i løpet av de siste 3 månedene og høyrisiko HPV-DNA-positiv; CIN2/3 som bekreftet av livmorhalsbiopsi i løpet av de siste 3 månedene, med intenst ønske om å beholde livmorhalsens struktur eller funksjon

3. Tilfredsstillende kolposkopiundersøkelse (synlighet av hele transformasjonssonen og hele lesjonsmarginen) og endocervikal curettage negativ
4. I god helsetilstand bekreftet av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og urinanalyse på screening og baseline-evaluering innen de siste 4 ukene etter starten av studien
5. Oppfyll følgende betingelser: negativ graviditetstest; ingen graviditetsplan under forsøket; ingen seksualitet eller pålitelige prevensjonstiltak tatt siden siste menstruasjon til starten av studien, godtar å ta pålitelige prevensjonstiltak under studien
6. Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

1. Atypiske kjertelceller av ubestemt betydning (AGUS) eller adenokarsinom in situ (AIS) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi, eller annen mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sykdom
2. Mulighet for invasiv karsinom eller positiv endocervikal curettage ved kolposkopi
3. Alvorlig bekkenbetennelse, alvorlig cervicitt eller annen alvorlig gynekologisk infeksjon i henhold til klinisk undersøkelse
4. Udiagnostisert vaginal blødning
5. Med allergisk sykdom for tiden; kjent eller mistenkt porfyri; kjent allergi mot ALA eller lignende forbindelser
6. Bevis eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, metabolsk sykdom eller andre alvorlige sykdommer
7. Graviditet eller amming
8. Terapeutisk medikament eller andre terapeutiske tiltak brukt på livmorhalsen eller endetarmen i løpet av de siste 2 ukene etter starten av studien
9. Deltakelse i eventuelle kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
10. Emner som etterforskerne vurderte som ikke egnet til å delta i studien i tillegg til ovenfor